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Mln0128联合依西美坦或氟维司群治疗乳腺癌的临床研究

mln0128与依西美坦或氟维司群联合治疗乳腺癌的临床研究

导读：

本文介绍了一项1b/2期临床研究，研究了mln0128与依西美坦或氟维司群联合治疗对雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（er/her2-）晚期或转移性乳腺癌的安全性和有效性。文章详细解释了观察性研究、介入研究和医疗记录研究的类型，以及研究阶段的区分。此外，还介绍了参与研究的资格要求。

内容正文：

研究类型和研究阶段

在研究类型方面，临床研究通常可以分为观察性研究、介入研究和医疗记录研究三种类型。观察性研究是指在不影响结果的情况下观察人并测量结果。介入研究（临床试验）则是研究新的测试、治疗、药物、外科手术或设备。医疗记录研究则使用从大群人的医疗记录中收集的历史信息来研究疾病如何进展以及哪些治疗和手术效果最好。

而在研究阶段方面，研究人员在早期阶段（第1和第2阶段）主要评估研究对象的安全性、副作用、最佳剂量和风险/益处。而在后期阶段（第3阶段），研究人员则研究新的治疗方法是否比目前的标准疗法更好，并与当前疗法进行比较。第3阶段试验通常包括大量人员，以确保结果的有效性。此外，还有非常早期（阶段0）和后期（阶段4）阶段的试验。阶段0期试验是小型试验，可帮助研究人员决定是否应在1期试验中测试新药物。而在新的治疗方法获得批准并上市后，第4阶段试验则着眼于长期安全性和有效性。

研究介绍

本研究的研究id为13-009770，nct id为nct02049957。

本研究的类型是1b/2期研究，旨在研究mln0128与依西美坦或氟维司群联合治疗对er/her2-晚期或转移性乳腺癌的安全性和有效性。

参与资格

参与者资格包括年龄、性别、疾病类型和阶段，以及以前的治疗或健康问题。不同的研究有不同的指南来确定谁可以或不能参加。并不能保证每个有资格并希望参加试验的人都会被录取。因此，建议联系研究团队，以讨论研究资格和潜在参与。

对于本研究，符合以下所有纳入标准的患者才能参加：1b期和2期晚期或转移性乳腺癌，er+状态的组织学或细胞学确认，以及her2-状态的组织学或细胞学确认。

参与者必须是18岁或以上的女性患者，并满足以下绝经定义之一：年龄≥55岁且闭经1年或以上，或年龄<55岁且闭经1年或以上且雌二醇测定<20 pg/ml，或已经进行双侧卵巢切除术。对于有脑转移病史的患者，如果已接受治疗的脑转移瘤在≥3个月内没有疾病进展的证据，并且在ecog前4周没有持续的对神经系统的要求，以及中性粒细胞计数正常，即中性粒细胞清除率≥5%（代表正常的mlef中性粒细胞计数≤50%），则也有资格参加研究。

结语：

本文介绍了一项mln0128与依西美坦或氟维司群联合治疗乳腺癌的临床研究。通过详细解释研究类型和研究阶段的概念，以及患者的参与资格要求，读者可以更好地了解该研究的背景和目的。对于有兴趣参与该研究的患者，建议与研究团队联系，以进一步了解参与资格和潜在的风险与益处。

名 称：
Fulvestrant
全部名称：
fulvestrant、Faslodex（氟维司群）、氟维司群、Faslodex
上市状态：
规格：
肌肉注射
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