Neulasta（培非格司亭）药品介绍及其在欧盟的批准情况

Neulasta (Pegfilgrastim) 简介及其在欧盟的授权

一、Neulasta 是什么？Neulasta 是一种用于癌症患者的药物，旨在帮助治疗中性粒细胞减少症。中性粒细胞是一种白细胞，癌症治疗可能导致中性粒细胞数量下降，使患者更容易感染。Neulasta 的作用是缩短中性粒细胞减少症的持续时间，并预防伴有发热的中性粒细胞减少症。然而，Neulasta 不适用于血癌、慢性髓性白血病或骨髓增生异常综合征。

二、Neulasta 如何使用？Neulasta 必须凭处方使用，且需由具有癌症或血液疾病治疗经验的医生指导。它以预装注射器的形式提供，内含用于皮下注射的溶液。接受化疗的患者每周期结束后至少24小时，可以自行注射6毫克的剂量，前提是他们已接受过适当的培训。

三、Neulasta 的工作原理是什么？Neulasta 中的活性成分 Pegfilgrastim 由 Filgrastim 组成，其结构与人类非常相似。Filgrastim 是一种名为粒细胞集落刺激因子（G-CSF）的蛋白质，能够促进骨髓产生更多白细胞，从而提高白细胞计数。在 Neulasta 中，Filgrastim 被“聚乙二醇化”，即附着了一种名为聚乙二醇的化学物质，这减缓了 Filgrastim 从体内清除的速度，使得用药频率降低。

四、研究表明 Neulasta 有哪些益处？Neulasta 已经在两项主要研究中进行了测试，涉及467名乳腺癌患者接受化疗。这两项研究将单次注射 Neulasta 的效果与每日多次注射 Filgrastim 进行了比较。主要观察指标是第一个化疗周期中严重中性粒细胞减少症的持续时间。研究结果表明，Neulasta 在减少严重中性粒细胞减少症持续时间方面与 Filgrastim 同样有效。在第一个化疗周期中，患者的严重中性粒细胞减少症持续时间约为1.7天，而此前未使用刺激因子时通常为5至7天。

五、与 Neulasta 相关的风险有哪些？最常见的副作用（影响超过十分之一的患者）是骨骼和肌肉疼痛。完整的副作用和禁忌症列表可在产品包装中找到。

六、为什么 Neulasta 获得了批准？由于 Neulasta 能够有效减少化疗期间严重中性粒细胞减少症的持续时间和相关副作用，且其效益大于风险，因此获准在欧盟使用。

七、为了确保 Neulasta 安全有效地使用，采取了哪些措施？销售 Neulasta 的公司负责确保向使用该药物的患者或护理人员提供带有警告卡的注射装置，并说明如何使用。医疗保健专业人员和患者应遵循的安全建议和预防措施也包括在产品特性摘要和包装说明书内。所有药物的使用数据都会持续监控并报告副作用，Neulasta 经过严格审查，并采取了必要的措施来保障患者安全。

八、关于 Neulasta 的其他信息

Neulasta 于2002年8月22日在整个欧盟范围内获得了上市许可。更多关于 Neulasta 的信息可在该机构的网站上找到：EMA Europa EU/查找医学/人类药品/欧洲公共评估报告。

此概述最近一次更新于2018年8月。

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