FDA批准戈沙妥珠单抗治最常见的乳腺癌类型

2024-09-20

在临床试验中，对于HR阳性/HER2阴性的乳腺癌患者，戈沙妥珠单抗的生存率优于化疗。戈沙妥珠单抗是一种专门用于治疗HER2阳性乳腺癌的药物，但已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗HR阳性/HER2阴性的乳腺癌。这种新型疗法为这些患者提供了更多的治疗选择。FDA已批准戈沙妥珠单抗用于治疗晚期HR阳性/HER2阴性的乳腺癌成人患者，这些癌症无法通过手术完全切除，并且尚未通过旨在抑制肿瘤生长的激素疗法或内分泌疗法得到控制。根据戈沙妥珠单抗的开发公司Gilead Sciences，这种药物有望为这些患者带来更好的治疗效果。

根据美国国家癌症研究所（NCI）的数据，HR阳性/HER2阴性的肿瘤是最常见的乳腺癌类型。当这种类型的乳腺癌在早期被发现时，几乎所有患者都能存活至少五年。当肿瘤仅扩散到乳房附近的局部组织时，超过90%的患者也能存活同样长的时间。然而，根据NCI的数据，当肿瘤转移到更远的组织和器官时，五年生存率下降到大约32%。

加拿大萨斯喀彻温大学医学院的教授兼乳腺癌研究员Kiven Erique Luke博士表示：“戈沙妥珠单抗无疑将改变晚期HR阳性/HER2阴性乳腺癌的治疗格局，它将使那些已经用尽包括手术在内的所有先前治疗选择的转移患者受益。”尽管他未参与这项新试验，但他认为戈沙妥珠单抗是一种有潜力的治疗手段。

加利福尼亚大学旧金山综合癌症中心的医学教授Hope Rugo博士指出，戈沙妥珠单抗可能有助于减缓乳腺癌的生长，缓解症状，提高患者的生活质量，并延长某些患者的生存时间。很多患者在准备停止治疗之前，实际上已经没有其他治疗选择。博士表示，在许多晚期HR阳性/HER2阴性的乳腺癌患者中，即使没有进一步治疗，他们仍然可以保持良好的生活质量及器官功能。这一发现使得针对这些患者的治疗选择更加有限。

戈沙妥珠单抗属于一种称为抗体-药物偶联物的药物类别。这类药物结合了抗癌药物和能够与免疫系统中的抗原或毒素对抗的抗体，能够在特定类型的癌症中发挥效用。FDA于2020年批准戈沙妥珠单抗用于治疗三阴性乳腺癌，即那些不含有雌激素或孕激素受体，且Her2蛋白含量极低的肿瘤。

戈沙妥珠单抗相比单独使用化疗能产生更好的治疗效果。随后，研究人员开始研究Tropics-02试验在乳腺癌治疗中的作用，并在2022年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上公布了初步的晚期研究成果。该试验共有543名晚期HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者参加，他们都已经接受了多个疗程的化疗、激素治疗及其他类型的靶向癌症药物治疗。

科学家将患者随机分为两组，一组接受化疗，另一组接受戈沙妥珠单抗治疗，直至副作用导致无法继续治疗或肿瘤再次扩散。根据2022年1月的中期试验结果，戈沙妥珠单抗的无进展生存期中位数为5.5个月，而化疗的中位数为4个月。

中期分析显示，戈沙妥珠单抗在6个月时无肿瘤进展的患者比例为46%，12个月时仍无肿瘤生长的患者比例为21%。相比之下，化疗患者在6个月时无癌症进展的比例为30%，12个月时仍有肿瘤生长的比例为7%。这些数据表明，戈沙妥珠单抗在治疗效果上显著优于化疗。

此外，在2022年9月举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的一项研究结果表明，戈沙妥珠单抗具有明显的生存优势。这项分析基于2022年7月的中期结果，结果显示，戈沙妥珠单抗患者的中位生存期为14.4个月，而化疗患者的中位生存期为11.2个月。

根据ASCO公布的结果，大多数患者在服用戈沙妥珠单抗后都会经历副作用。这些副作用影响了74%的戈沙妥珠单抗患者和60%的化疗患者。最常见的副作用是中性粒细胞减少症，即白细胞水平降低，这影响了51%的戈沙妥珠单抗患者，其次是腹泻，影响了10%的患者。此外，戈沙妥珠单抗组中还有一例与治疗相关的死亡。

由于可能引发中性粒细胞减少和腹泻等副作用，戈沙妥珠单抗在FDA审批过程中被认为风险较高，因此附有黑盒警告标签。

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