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核准日期：2007年05月11日
修改日期：2010年10月15日
羟基脲片说明书(山西远景康业制药有限公司)
以下患者禁用：水痘、带状疱疹及各种严重感染禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 羟基脲片
- 英文名称: Hydroxycarbamide Tablets
- 汉语拼音: Qiangjiniao pian
处方药物
关注度
27
【成份】
本品化学名称为：羟基脲
【性状】
本品为白色片
【适应症】
【规格】
0.5克
【用法用量】
口服，CML每日20～60毫克/千克，每周两次，6周为一疗程；头颈癌、宫颈鳞癌等每次80毫克/千克，每三天1次，需与放疗合用。
【不良反应】
1、骨髓抑制为剂量限制性毒性，可致白细胞和血小板减少，停药后1～2周可恢复；2、有时出现胃肠道反应，尚有致睾丸萎缩和致畸胎的报道；3、偶有中枢神经系统症状和脱发，亦有本药引起药物性发热的报道，重复给药时可再出现；4、国外有报道，在骨髓增殖异常的病人中，使用羟基脲出现了皮肤血管毒性反应，包括血管溃疡和血管坏死，报道出现血管毒性的病人大多数曾经或者正在接受干扰素治疗。如果使用羟基脲发生血管溃疡或者坏死，应当停止用药。
【禁忌】
【注意事项】
1、服用本品可使患者免疫机能受到抑制，故用药期间避免接种死或活病毒疫苗，一般停药3个月至1年才可考虑接种疫苗。2、服用本品时应适当增加液体的摄入量，以增加尿量及尿酸的排泄。3、定期监测白细胞、血小板、血中尿素氮、尿酸及肌酐浓度。4、对羟基脲的处理过程应该谨慎。配药或者接触装有羟基脲的药瓶时应当戴上一次性手套，且在接触含有羟基脲的药瓶或者胶囊（片）前后都要洗手。该药应当远离儿童。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品有诱变、致畸胎及致癌的潜在可能，孕妇及哺乳期妇女禁用
【儿童用药】
尚不明确
【老年用药】
老年患者对本品敏感，肾功能可能较差，故服用本品时应适当减少剂量。
【药物相互作用】
可能减少5-Fu转变为活性代谢物（Fd-UMP），二者并用应慎重；本品对中枢神经系统有抑制作用，故用本品时慎用巴比妥类、安定类、麻醉药等；本品有可能提高患者血中尿酸的浓度，故与别嘌呤醇、秋水仙碱、丙磺舒等合用治疗痛风时，须调整上述药物剂量。本品与别嘌呤醇合用能预防并逆转其所致的高尿酸血症，与烷化剂无交叉耐药。
【药物过量】
尚不明确
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
是一种核苷二磷酸还原酶抑制剂，可阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸，干扰嘌呤及嘧啶碱基生物合成，选择性地阻碍DNA合成，对RNA及蛋白质合成无阻断作用。周期特异性药，S期细胞敏感。
【药代动力学】
本品口服吸收佳，血浆Tmax为1～2小时。6小时从血中消失，可透过血脑脊液屏障，脑脊液中Tmax为3小时，20%在肝内代谢，80%由尿排出。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
塑料瓶，100片/瓶。
【有效期】
36个月
【执行标准】
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
国药准字H14020411
【生产企业】
企业名称：山西远景康业制药有限公司
生产地址：晋中市榆次经济技术开发区榆太路商务巷4号
邮政编码：030600
电话号码：0351-7942212
传真号码：0351-7942043