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Keytruda

全部名称：: Pembrolizumab、Keytruda、可瑞达、帕博利珠单抗

适应症：: 食管癌

上市状态：: 已批准上市

生产药企：: 美国Patheon Puerto Rico, Inc. (Manati)分包装:杭州默沙东制药有限公司

规格：: 100 mg/4 mL

处方药物

关注度 9298

什么是Keytruda？

Keytruda（派姆单抗）是一种免疫疗法药物，可用于治疗至少19种不同类型的癌症，如黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、经典霍奇金淋巴瘤、子宫内膜癌、三阴性乳腺癌以及某些结直肠癌。

根据具体的癌症类型，Keytruda 可单独使用或与其他药物联合使用，包括化疗。

Keytruda 的作用机制涉及阻断T细胞上的PD-1蛋白，防止其与癌细胞上的PD-L1相互作用。这种抑制作用“松开了”免疫系统的“刹车”，使T细胞能够更有效地识别和攻击癌细胞。通过增强身体的自然防御能力，Keytruda 能够对肿瘤产生靶向的免疫反应。Keytruda 属于一类称为免疫检查点抑制剂的药物类别，也可以被称为单克隆抗体。

Keytruda 首次获得FDA批准是在2014年9月4日，用于晚期黑色素瘤。自那时以来，Keytruda 已被批准用于至少18种不同类型的癌症。

与Keytruda类似的药物都有哪些？

Keytruda的副作用有哪些？

不良反应
临床试验经验

安全性特征总结

帕博利珠单抗最常发生免疫相关不良反应。其中大部分（包括重度反应）会在给予适当的药物治疗或停用帕博利珠单抗后缓解（见下文 “选定不良反应描述”）。下文以及表 2 所列的不良反应发生频率是基于所有已报告的药物不良反应确定的，不论研究者判断其是否与研究药物相关。

帕博利珠单抗单药治疗

临床研究中，已在 7631 例多个瘤种的患者中评价了帕博利珠单抗 4 个剂量（2 mg/kg 每 3 周一次，200 mg 每 3 周一次或 10 mg/kg 每 2 周 1 次或每 3 周一次）单药治疗的安全性。该患者群体中，中位观察时间为 8.5 个月（范围：1 天至 39 个月）。最常见的帕博利珠单抗不良反应是疲劳（31% ）、腹泻（22% ）和恶心（20% ）。单药治疗所报告的大多数不良反应的严重程度为 1 级或 2 级。最严重的不良反应为免疫相关不良反应和重度输液相关反应（参见【注意事项】）。在 1480 例接受帕博利珠单抗单所有级别和 3-5 级的免疫相关不良反应的发生率分别为 24.2% 和 6.4% 。在辅助治疗阶段中未发现新的免疫相关不良反应。

帕博利珠单抗联合化疗治疗
当联合使用帕博利珠单抗时，在开始治疗之前，请参阅各联合治疗成分药物的说明书。
在临床研究中，已在 3123 例接受每 3 周 200 mg、2 mg/kg 或 10 mg/kg 帕博利珠单抗的多个瘤种的患者中评价了帕博利珠单抗联合化疗的安全性。在该患者人群中，最常见的不良反应是贫血（55% ）、恶心（54% ）、疲劳（38% ）、中性粒细胞减少症（36% ）、便秘（35% ）、脱发（35% ）、腹泻（34% ）、呕吐（28% ）和食欲减退（27% ）。NSCLC 患者接受帕博利珠单抗联合治疗的 3-5 级不良反应发生率为 67% ，单独化疗的 3-5 级不良反应发生率为 66% ；HNSCC 患者接受帕博利珠单抗联合治疗的 3-5 级不良反应发生率为 85% ，化疗联合西妥昔单抗的 3-5 级不良反应发生率为 84% ；在食管癌患者中，帕博利珠单抗联合治疗的 3-5 级不良反应发生率为 86% ，单独化疗则为 83% ；在三阴性乳腺癌患者中，帕博利珠单抗联合治疗的 3-5 级不良反应发生率为 80% ，单独化疗则为 77% 。

不良反应汇总表

表 2 列出了帕博利珠单抗在临床研究中以单药治疗或与化疗联合治疗中观察到的或上市后使用报告的不良反应。按照系统器官分类和发生频率列出这些反应。发生频率定义如下：十分常见（ ≥ 1/10），常见（ ≥ 1/100 至<1/10），偶见（ ≥ 1/1000 至<1/100），罕见（ ≥ 1/10000 至<1/1000），十分罕见（<1/10000），以及未知（无法从已获得的数据估算发生频率）。在每个发生频率分组内，不良反应按严重程度从高到低依次排列。已知的帕博利珠单抗或联合治疗药物单独使用时可能发生的不良反应亦可能在这些药物联合使用治疗期间发生，即使这些反应未在联合治疗的临床试验中报告。

有关帕博利珠单抗联合用药的其他安全信息，请参阅各联合治疗药物的说明书。

* 表 2 所示的不良反应发生频率可能不完全归因于帕博利珠单抗单药，也可能受潜在疾病或联合使用的其他药物影响。
↑ 根据包括缓慢性心律失常和快速性心律失常的标准查询。
# 非鳞状 NSCLC 患者接受帕博利珠单抗 200 mg 联合培美曲塞和铂化疗，发热性中性粒细胞减少的发生率为 5.3% ，而安慰剂加化疗的患者为 1.5% ；急性肾损伤的发生率为 3.7% ，而安慰剂加化疗的患者为 0.4% 。
以下术语代表描述某种病症的一组相关事件，而不是单一事件。
a. 输液相关反应（药物过敏，过敏性反应，过敏样反应，超敏反应和细胞因子释放综合征）
b. 甲状腺功能减退症（粘液性水肿）
c. 甲状腺功能亢进（巴塞多氏病）
d. 肾上腺功能不全（阿狄森氏病，急性肾上腺皮质功能不全，继发性肾上腺皮质功能不全）
e. 垂体炎（垂体机能减退症）
f. 甲状腺炎（自身免疫性甲状腺炎和甲状腺疾病）
g. 1 型糖尿病（糖尿病酮症酸中毒）h.肌无力综合征（重症肌无力，包括加重）
i. 脑炎（自身免疫性脑炎）
j. 格林-巴利综合征（轴索性神经病和脱髓鞘性多发性神经病）
k. 脊髓炎（包括横断性脊髓炎）
l. 无菌性脑膜炎（脑膜炎，非感染性脑膜炎）
m. 葡萄膜炎（视网膜脉络膜炎，虹膜炎和虹膜睫状体炎）
n. 心肌炎（自身免疫性心肌炎）o.血管炎（中枢神经系统血管炎，主动脉炎，巨细胞动脉炎）
p. 肺部炎症（间质性肺病和机化性肺炎）
q. 腹痛（腹部不适，上腹部疼痛和下腹部疼痛）
r. 结肠炎（显微镜下结肠炎，小肠结肠炎，出血性小肠结肠炎，自身免疫性结肠炎和免疫介导的小肠结肠炎）
s. 胰腺炎（自身免疫性胰腺炎和急性胰腺炎）
t. 胃肠溃疡（胃溃疡和十二指肠溃疡）
u. 肝炎（自身免疫性肝炎，免疫介导性肝炎，药物性肝损伤和急性肝炎）
v. 皮疹（红斑性皮疹，滤疱性皮疹，斑疹性皮疹，斑状丘疹性皮疹，丘疹性皮疹，瘙痒性皮疹，水疱性皮疹和生殖器皮疹）
w. 瘙痒（荨麻疹，丘疹性荨麻疹和生殖器瘙痒症）
x.皮疹（红斑型皮疹，疱疹型皮疹，斑疹性皮疹，斑状丘疹性皮疹，丘疹性皮疹，瘙痒性皮疹，水疱性皮疹和生殖器皮疹） y.重度皮肤反应（大疱性皮炎，全身性剥脱性皮炎，剥脱性皮疹，天胞疮以及 ≥ 3 级的以下症状：急性发热性中性粒细胞增多性皮肤病、挫伤、褥疮性溃疡、剥脱性皮炎、皮炎性牛皮癣、药疹、多形性红斑，黄疸、扁平苔癣、口腔扁平苔癣、类天疱疮、瘙痒、生殖器瘙痒、皮疹、红斑性发疹，斑状丘疹性皮疹，瘙痒性皮疹、脓疱性疹，皮肤病变，皮肤坏死和中毒性皮疹）
z. 白癜风（皮肤色素脱失，皮肤色素减退和眼睑色素减退）
aa. 苔藓样角化病（扁平苔藓和硬化性苔癣）
bb. 肌肉骨骼疼痛（肌肉骨路不适，背痛，肌肉骨骼僵硬，肌肉骨骼胸痛和斜颈）
cc. 肌炎（肌痛，肌病，坏死性肌炎，风湿性多肌痛和横纹肌溶解症）
dd. 关节炎（关节肿胀，多发性关节炎和关节积液）
ee. 腱鞘炎（肌腱炎，滑膜炎和腱痛）
ff. 肾炎（自身免疫性肾炎，肾小管间质性肾炎和肾功能衰竭，急性肾衰竭或有肾炎迹象的急性肾损伤、肾病综合征，肾小球肾炎和膜性肾小球肾炎）
gg. 水肿（外周水肿，全身性水肿，体液过载，体液潴留，眼睑水肿和唇部水肿，面部水肿，局部水肿和眶周水肿）

选定不良反应捕述

以下免疫相关不良反应的数据基于在临床研究中接受过 4 种剂量（2 mg/kg 每 3 周一次， 10 mg/kg 每 2 周一次或每 3 周一次，或 200 mg 每 3 周一次）帕博利珠单抗治疗的患者。针对这些不良反应的处理指南（详见【注意事项】）。

免疫相关不良反应
免疫相关性肺炎

在接受帕博利珠单抗治疗的患者中，共有 324 例（4.2% ）患者发生肺部炎症，2、3、4、5 级病例分别有 143 例（1.9% ）、81 例（1.1% ）、19 例（0.2% ）和 9 例（0.1% ）。至肺部炎症发生的中位时间为 3.9 个月（范围 2 天至 27.2 个月）。中位持续时间为 2.0 个月（范围 1 天至 51.0 + 个月）。有既往胸部放疗的患者肺部炎症发生率（8.1% ）高于既往未接受胸部放疗的患者（3.9% ）。肺部炎症导致 131 例（1.7% ）患者终止帕博利珠单抗治疗。190 例患者肺部炎症痊愈，6 例患者痊愈伴后遗症。
非小细胞肺癌患者中，共有 160 例（5.7% ）患者发生肺部炎症，2、3、4、5 级的肺部炎症分别有 62 例（2.2% ）、47 例（1.7% ）、14 例（0.5% ）和 10 例（0.4% ）。在既往胸部放疗的 NSCLC 患者中，肺部炎症发病率为 8.9% 。

免疫相关性结肠炎
在接受帕博利珠单抗治疗的患者中，共有 158 例（2.1% ）患者发生结肠炎，2、3、4 级病例分别有 49 例（0.6% ）、82 例（1.1% ）和 6 例（0.1% ）。至结肠炎发生的中位时间为 4.3 个月（范围 2 天至 24.3 个月）。中位持续时间为 1.1 个月（范围 1 天至 45.2 个月）。结肠炎导致 48 例（0.6% ）患者终止帕博利珠单抗治疗。130 例患者结肠炎痊愈，2 例患者痊愈伴后遗症。
免疫相关性肝炎
在接受帕博利珠单抗治疗的患者中，共有 80 例（1.0% ）患者发生肝炎，2、3、4 级病例分别有 12 例（0.2% ）、55 例（0.7% ）和 8 例（0.1% ）。至肝炎发生的中位时间为 3.5 个月（范围 8 天至 26.3 个月）。中位持续时间为 1.3 个月（范围 1 天至 29.0 + 个月）。肝炎导致 37 例（0.5% ）患者终止帕博利珠单抗治疗。60 例患者肝炎痊愈。
免疫相关性肾炎
在接受帕博利珠单抗单药治疗的患者中，共有 37 例（0.5% ）发生肾炎，2、3、4 级病例分别有 11 例（0.1% ）、19 例（0.2% ）和 2 例（<0.1% ）。至肾炎发生的中位时间为 4.2 个月（范围 12 天至 21.4 个月）。中位持续时间为 3.3 个月（范围 6 天至 28.2 个月）。肾炎导致 17 例（0.2% ）患者终止帕博利珠单抗治疗。20 例患者肾炎痊愈，5 例患者痊愈伴后遗症。在接受帕博利珠单抗联合培美曲塞铂化疗治疗的非鳞状细胞 NSCLC 患者（n = 488）中，肾炎（所有级别）的发生率为 1.4% ，3 级肾炎的发生率为 0.8% ，4 级肾炎的发生率为 0.4% 。
免疫相关性内分泌疾病
接受帕博利珠单抗治疗的患者中，共有 74 例（1.0% ）患者发生肾上腺功能不全，其中 2、3 或 4 级患者分别为 34 例（0.4% ）、31 例（0.3% ）和 4 例（0.1% ）。发生肾上腺功能不全的中位时间为 5.4 个月（1 天至 23.7 个月）。中位持续时间未达到（3 天至 40.1 + 个月）。13 例（0.2% ）患者因肾上腺功能不全导致停药。17 例发生肾上腺功能不全的患者治愈，11 例痊愈伴后遗症。

在接受帕博利珠单抗治疗的患者中，共有 52 例（0.7% ）患者发生垂体炎，2、3、4 级病例分别有 23 例（0.3% ）、24 例（0.3% ）和 1 例（<0.1% ）。至垂体炎发生的中位时间为 5.9 个月（范围 1 天至 17.7 个月）。中位持续时间为 3.6 个月（范围 3 天至 48.1 + 个月）。垂体炎导致 14 例（0.2% ）患者停止帕博利珠单抗治疗。15 例患者垂体炎痊愈，8 例患者痊愈伴后遗症。
在接受帕博利珠单抗治疗的患者中，共有 394 例（5.2% ）患者发生甲状腺功能亢进，2 级或 3 级病例分别有 108 例（1.4% ）和 9 例（0.1% ）。至甲状腺功能亢进发生的中位时间为 1.4 个月（范围 1 天至 23.2 个月）。中位持续时间为 1.6 个月（范围 4 天至 43.1 + 个月）。甲状腺功能亢进导致 4 例（0.1% ）患者停止帕博利珠单抗治疗。315 例（79.9% ）患者甲状腺功能亢进症痊愈，11 例患者痊愈伴后遗症。
在接受帕博利珠单抗治疗的患者中，共有 939 例（12.3% ）患者发生甲状腺功能减退，2 级或 3 级病例分别有 687 例（9% ）和 8 例（0.1% ）。至甲状腺功能减退发生的中位时间为 3.4 个月（范围 1 天至 25.9 个月）。未达到中位持续时间（范围 2 天至 63.0 + 个月）。6 例患者（0.1% ）由于甲状腺功能减退停止帕博利珠单抗治疗。200 例（21.3% ）患者甲状腺功能减退症痊愈，16 例患者痊愈伴后遗症。在 909 例接受帕博利珠单抗单药治疗的 HNSCC 患者中，甲状腺功能减退的发生率为 16.1% （所有等级），3 级为 0.3% 。在 276 例接受帕博利珠单抗联合铂类和 5-FU 的化疗治疗的 HNSCC 患者中，甲状腺功能减退的发生率为 15.2% ，均为 1 级或 2 级。

免疫相关性皮肤不良反应
在接受帕博利珠单抗治疗的患者中，共有 130 例（1.7% ）患者发生免疫相关的重度皮肤反应，2 级，3 级 4 级或 5 级病例分别有 11 例（0.1% ）和 103 例（1.3% ）和 1 例（<0.1% ）和 1 例（<0.1% ）。至重度皮肤反应发生的中位时间为 3.0 个月（范围 2 天至 25.5 个月）。中位持续时间为 1.9 个月（范围 1 天至 47.1 + 个月）。重度皮肤反应导致 18 例（0.2% ）患者停止帕博利珠单抗治疗。93 例患者重度皮肤反应痊愈，2 例患者痊愈伴后遗症。
己有观察到罕见的 SJS 和 TEN 病例（其中一些病例结局为死亡）（参见【用法用量】和【注意事项】）。

实验室异常
在接受帕博利珠单抗单药治疗的患者中，经历了从基线到 3 级或 4 级实验室异常转变的患者比例如下：9.4% 淋巴细胞减少，7.4% 钠减少，5.8% 血红蛋白减少，5.3% 磷酸盐减少，5.3% 血糖升高，3.3% AST 升高，3.1% ALT 升高，2.6% 碱性磷酸酶升高，2.3% 钾减少，2.1% 钾升高，1.9% 中性粒细胞减少，1.8% 血小板减少，1.8% 钙升高，1.7% 胆红素升高，1.5% 钙减少，1.4% 白蛋白减少，1.3% 肌酐升高，1.2% 血糖减少，0.8% 白细胞减少，0.7% 镁升高，0.5% 钠升高，0.4% 血红到白升高，0.2% 镁减少。
在使用帕博利珠单抗联合化疗治疗的患者中，经历了从基线到 3 级或 4 级实验室异常转变的患者比例如下：44.0% 中性粒细胞减少，29.4% 白细胞减少，26.9% 淋巴细胞减少，22.1% 血红蛋白减少，13.2% 血小板减少，11% 钠减少，7.7% 磷酸盐减少，6.8% ALT 升高，6.8% 钾减少，6.1% 血糖升高，5.6% AST 升高，3.5% 钙减少，3.2% 钾升高，2.9% 肌酐升高，2.2% 白蛋白减少，2.1% 碱性磷酸酶升高，2.0% 胆红素升高，2.0% 钙升高，1.3% 凝血酶原 INR 升高，1.2% 血糖减少，和 0.5% 钠升高。

免疫原性
临床研究中，帕博利珠单抗单药治疗剂量为 2 mg/kg 每 3 周一次，200 mg 每 3 周一次或 10 mg/kg 每 2 周 1 次或每 3 周一次，2101 例可评价患者中有 36 例（1.7% ）治疗后抗帕博利珠单抗抗体检测呈阳性，其中 9 例（0.4% ）患者出现抗帕博利珠单抗的中和抗体。没有证据显示抗帕博利珠单抗结合或中和抗体形成导致药代动力学或安全性特征发生变化。
中国患者临床试验经验
已在临床研究（KEYNOTE-151、KEYNOTE-032、KEYNOTE-042、KEYNOTE-181 和 KEYNOTE-394）中，共计 571 例黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌或肝细胞癌中国患者中评价了帕博利珠单抗 3 个剂量（2 mg/kg 每 3 周一次，200 mg 每 3 周一次，或 10 mg/kg 每 3 周一次）单药治疗的安全性。中国患者的总体安全性特征与全球人群一致，报告不良反应发生率与全球人群相似，中国人群中未发现新的安全性问题。单药治疗所报告的大多数不良反应的严重程度为 1 级或 2 级。最严重的不良反应为免疫相关不良反应和重度输液相关反应（参见【注意事项】）。

在 65 名中国鳞状 NSCLC 患者中研究了帕博利珠单抗 200 mg 联合化疗的安全性（KEYNOTE-407）。在 51 名中国 EC 患者中研究了帕博利珠单抗 200 mg 联合化疗的安全性（KEYNOTE-590）。在这两项研究中，中国患者的安全性特征与化疗和帕博利珠单抗单药治疗的已知安全性特征总体一致。最常报告的不良事件主要与化疗相关。此外，免疫介导的不良事件发生率与帕博利珠单抗单药治疗肺癌和食管癌患者的发生率基本一致；这些不良事件的发生率并没有因帕博利珠单抗联合化疗而增加。

中国患者的汇总的安全性特征（KEYNOTE-407 和 KEYNOTE-590）与全球人群一致。未发现新的安全性问题。

当单独使用时，Keytruda最常见的副作用包括：

感到疲倦/疲劳
疼痛，包括腹部、肌肉、骨骼或关节疼痛
皮疹或瘙痒
腹泻
发烧
咳嗽
食欲下降
呼吸短促
便秘
恶心
甲状腺激素水平降低。

当单独使用时，Keytruda在儿童中比成人更常见的副作用包括：

发烧
呕吐
头痛
胃部疼痛
白细胞计数降低。

当与化疗或放疗联合使用时，Keytruda最常见的一些副作用包括：

感到疲倦或虚弱
恶心
便秘
腹泻
食欲下降
皮疹
呕吐
咳嗽
呼吸困难
发烧
脱发
神经发炎可能导致疼痛
四肢无力和瘫痪
口腔、鼻子、眼睛、喉咙、肠道或阴道的黏膜肿胀
口腔溃疡
头痛
体重减轻
腹部、关节或肌肉疼痛
睡眠障碍
出血
手掌和脚底出现水泡或皮疹
尿路感染
甲状腺激素水平降低。
恶心、呕吐、胃痛、食欲下降、腹泻、便秘、体重减轻
低钠血症、异常的甲状腺、肝肾功能测试
血液细胞计数降低
手脚麻木或刺痛、四肢运动功能丧失
出血
排尿时疼痛和烧灼感
发烧、头痛、感觉虚弱或疲倦、头晕、睡眠障碍
咳嗽、声音嘶哑、感觉气短
味觉改变、皮肤干燥和干眼症
瘙痒、脱发、手足上的皮疹或水泡
血压升高
肌肉、骨骼或关节疼痛
口腔溃疡或口腔、鼻子、眼睛、喉咙、肠道或阴道周围的肿胀
四肢麻木或刺痛。

这些副作用的及时医疗关注至关重要。您的医生将在Keytruda治疗期间监测您。

严重副作用和警告

Keytruda是一种通过激活免疫系统来治疗某些癌症的药物。Keytruda可能会导致您的免疫系统攻击身体的正常器官和组织，这可能导致严重的副作用。

这些问题有时会变得严重甚至危及生命，并可能导致死亡。您可能同时存在多个这些问题。
这些问题可能在治疗期间任何时候发生，甚至在治疗结束后也会发生。

如果您出现任何新的或恶化的症状，请立即就医或联系您的医疗服务提供者，包括：

肺部问题，如咳嗽、呼吸短促或胸痛
肠道问题，如：

腹泻（稀便）或比平常更频繁的排便
黑色、柏油状、粘稠或有血或粘液的粪便
严重的腹部疼痛或压痛。

肝脏问题，如：

皮肤或眼白黄染
深色尿液（茶色）
严重的恶心或呕吐
比平常更容易出血或淤青
腹部右侧疼痛。

内分泌腺体问题，如：

持续性头痛或不寻常的头痛
比平常更频繁地排尿
对光敏感
脱发
感觉寒冷
心跳加快
便秘
出汗增多
声音变深
极度疲倦
头晕或昏厥
体重增加或减轻
情绪或行为的变化，如性欲减退、易怒或健忘
比平常更饥饿或口渴。

肾脏问题，如：

尿量减少
踝部肿胀
尿中带血
食欲不振。

皮肤问题，如：

皮疹
口腔、鼻子、喉咙或生殖器区域的疼痛性溃疡或疮
瘙痒
发热或类似流感的症状
皮肤起水泡或脱皮
淋巴结肿大。

其他器官的新或恶化症状，可能包括：

胸痛、心律不齐、呼吸短促、踝部肿胀
困惑、嗜睡、记忆问题、情绪或行为变化、颈部僵硬、平衡问题、四肢麻木或
四肢麻木
复视、视力模糊、对光敏感、眼部疼痛、视力变化
持续性或严重的肌肉疼痛或无力、肌肉痉挛
红细胞减少和瘀伤。

输液反应有时可能严重甚至危及生命。症状可能包括：

寒战或颤抖、头晕
瘙痒或皮疹
昏倒的感觉
面部潮红
发烧
呼吸困难或喘息
背部疼痛。

对于接受过器官移植的人来说，Keytruda可能会导致<强>移植器官或组织的排斥反应。您的医疗服务提供者应告知您需要报告哪些症状，并根据您所接受的移植类型监测您。

并发症，包括<强>移植物抗宿主病（GVHD），在那些接受了使用供体干细胞（异基因）的骨髓（干细胞）移植的人中可能发生。这些并发症可能是严重的，甚至可能导致死亡。

这些并发症可能发生在您在接受Keytruda治疗之前或之后进行移植时。
您的医疗服务提供者将监测您是否有这些并发症。

如果您出现对Keytruda的<强>过敏反应迹象（荨麻疹、呼吸困难、面部或喉咙肿胀）或<强>严重的皮肤反应（发热、咽喉痛、烧灼感的眼睛、皮肤疼痛、红紫色皮疹伴有水疱和脱皮），请立即寻求紧急医疗帮助。

Keytruda可能会对未出生的婴儿造成<强>伤害。具有生育潜力的女性应采取有效的避孕措施。

及时接受医疗治疗可以防止这些问题变得更严重。这不是一个完整的副作用列表，其他副作用也可能发生。关于副作用，请咨询您的医生。您可以向FDA报告副作用，电话号码为1-800-FDA-1088。

特别注意事项

为了确保Keytruda对您是安全的，请告知您的医生以下情况：

如果您有自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、红斑狼疮或银屑病
已经接受或计划接受使用供体干细胞的干细胞移植
进行过器官移植
胸部接受过放射治疗
影响神经系统的情况，如重症肌无力或吉兰-巴雷综合征
怀孕或计划怀孕
正在哺乳。

怀孕

Keytruda可能会对未出生的婴儿造成伤害。您的医疗保健提供者会为您进行妊娠测试以确保您没有怀孕。在使用Keytruda期间及最后一次用药后至少4个月内应采取有效的避孕措施。如果您认为自己可能怀孕或在使用Keytruda期间怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。

哺乳

目前尚不清楚Keytruda是否会进入母乳。使用此药期间及最后一次用药后至少4个月内不要哺乳。

哪些其他药物会影响Keytruda？

药物相互作用
帕博利珠单抗尚未进行正式药代动力学药物相互作用研究。由于帕博利珠单抗通过分解代谢从血液循环中清除，预计不会发生代谢性药物-药物相互作用。

在使用本品之前应避免使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂，因为这些药物可能会影响本品的药效学活性及疗效。但在本品开始给药后，可使用全身性皮质类固醇或其他免疫制剂治疗免疫介导性不良反应（参见【注意事项】）。
当帕博利珠单抗与化疗联合用药时，皮质类固醇也可以作为治疗前用药来预防止吐/或缓解化疗相关不良反应。

其他药物可能会与Keytruda发生相互作用，包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。请告知您的医生您使用的所有其他药物。

在此处查询 Keytruda的相互作用。

Keytruda的用法用量

儿童用药
帕博利珠单抗在儿童患者（<18 岁）中的安全性和有效性尚不明确。

老年用药
老年（ ≥ 65 岁）与年轻患者（<65 岁）在安全性或有效性上未出现总体的差异。无需进行剂量调整。

Keytruda 通过静脉输液的方式，在30分钟内输入您的血管中。

在成人中，Keytruda通常每3周或6周给药一次，具体取决于您接受的剂量。
在儿童中，Keytruda通常每3周给药一次。
您的医疗保健提供者将决定您需要多少次治疗。
您的医疗保健提供者会进行血液检测以检查您是否有副作用。
如果您错过了任何预约，请尽快联系您的医疗保健提供者以重新安排您的预约。

您需要频繁的医学检查，以帮助您的医生确定是否继续使用Keytruda对您是安全的。 不要错过任何随访访问。

如果我错过了一次应该怎么办？

如果您错过了Keytruda注射的预约，请按照医生的指示行事。

如果我使用过量了应该怎么办？

在医疗环境中，过量用药会迅速得到处理。

如何贮存

您的医疗保健提供者会将Keytruda的药瓶存放在原包装纸盒中，并置于冰箱中（2°C至8°C，即36°F至46°F）以避免光照。

Keytruda不含防腐剂。

请将稀释后的溶液储存为：

在室温下储存不超过稀释后6小时。这包括稀释后溶液在室温下的储存时间和输液时间。
在冷藏条件下（2°C至8°C，即36°F至46°F）储存不超过稀释后96小时。如果冷藏，请在给药前让稀释后的溶液恢复到室温。不要摇晃。

在室温下放置超过6小时或在冷藏条件下放置超过96小时后应丢弃。

切勿冷冻。