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核准日期：2007年8月15日
修改日期：无
奥硝唑栓说明书(哈尔滨誉衡药业股份有限公司)
以下患者禁用：对本品及硝基咪唑类药物过敏者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 奥硝唑栓
- 英文名称: Ornidazole Suppositories
- 汉语拼音: Aoxiazuo Shuan
处方药物
关注度
12
【成份】
本品主要成份为奥硝唑，化学名称为：α-氯甲基-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。
【性状】
本品为类白色或微黄色的鱼雷形栓。
【适应症】
滴虫性阴道炎。
【规格】
0.5g
【用法用量】
阴道给药。将外阴洗净，戴上手指套将栓剂塞入阴道深处，每晚一次，一次一枚，连续10天。
【不良反应】
偶见外阴皮肤瘙痒、丘疹或局部发红，偶见白带增多。口服奥硝唑胶囊的不良反应包括：1.可见轻度副作用如嗜睡、头痛、胃肠不适(包括恶心、呕吐)。2.个别患者可见中枢神经系统障碍：如头痛、震颤、强直、癫痫发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。3.味觉障碍、肝功能异常和皮肤反应。
【禁忌】
对本品及硝基咪唑类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1.治疗期间避免房事。2.月经期间不宜用药。3.若贮藏不当，本品软化或融化，可放入冰箱或冷水中使其冷却成形后使用，不影响疗效。4.请将本品放在儿童不能接触的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠早期或哺乳期妇女应尽量避免使用。如需使用，建议咨询医生。
【儿童用药】
缺乏儿童用药经验。
【老年用药】
无
【药物相互作用】
1.奥硝唑可抑制抗凝药华法林的代谢，使其半衰期延长，当与华法令同时用时，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。2.西米替丁可加快奥硝唑的消除，因而，当使用奥硝唑时应避免使用西米替丁。3.同其他硝基咪唑药物相比，奥硝唑对乙醛脱氢酶无抑制作用。4.奥硝唑可延长维库溴铵的肌松作用。
【药物过量】
无
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
本品为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。重复给药毒性：大鼠连续2年给予本品剂量为每日每公斤400mg，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学的改变。大鼠连续1年给药，剂量达每日每公斤250mg时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种菌株具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。生殖毒性：在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿和围产期无明显影响。大鼠与小鼠给药剂量达每日每公斤400mg、家兔剂量达每日每公斤100mg时，未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它的5-硝基咪唑化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间使用本品。致癌性：大鼠连续2年给药剂量达每日每公斤400mg时，未见本品有致癌性。
【药代动力学】
奥硝唑口服后在胃肠道迅速吸收。单次口服1.5g后2h内血药浓度达峰值，Cmax为30μg/ml，24h后下降至9μg/ml，48h后下降至 2.5μg/ml。奥硝唑也可经阴道吸收，500mg奥硝唑阴道栓剂插入后12h血药浓度达峰值，Cmax为5μg/ml。奥硝唑广泛分布于人体组织和体液中(包括脑脊液)，其血浆蛋白结合率小于15%。奥硝唑血浆消除半衰期为12-14h，在肝脏代谢后，主要以轭合物和代谢产物形式从尿中排泄，少量从粪便中排泄。奥硝唑口服给药后，在最初5天的排泄量为摄入量的85%，63%由尿排泄，22%由粪便排泄。
【贮藏】
遮光，密封，在30℃以下保存。
【包装】
PVC硬片包装。7枚/盒。
【有效期】
暂定24个月。
【执行标准】
YBH10562004（试行）
【批准文号】
国药准字H20041018
【生产企业】
企业名称：哈尔滨誉衡药业股份有限公司
生产地址：哈尔滨市利民经济技术开发区北京路29号
邮政编码：150025
电话号码：0451-57351368
传真号码：0451-57351992