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修改日期：2009年12月02日
奥硝唑分散片说明书(固特)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 奥硝唑分散片
- 商品名称: 固特
- 英文名称: Ornidazole Dispersible Tablets
- 汉语拼音: Aoxiaozuo Fensanpian
处方药物
关注度
1
【成份】
奥硝唑。
【性状】
本品为类白色或微黄色片。
【适应症】
本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染：1.用于毛滴虫引起的男女泌尿生殖道感染；2.用于阿米巴原虫引起的肠、肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿）；3.用于贾第鞭毛虫病；4.用于厌氧菌感染：如败血症、脑膜炎、腹膜炎、手术后伤口感染、产后脓毒病、脓毒性流产、子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染；5.用于预防各种手术后厌氧菌感染。
【规格】
0.25g*12's
【用法用量】
1-2次/天；1粒/1次。
【不良反应】
1.可见轻度副作用如嗜睡、头痛、胃肠不适（包括恶心、呕吐）。
2.个别患者可见中枢神经系统障碍：如头痛、震颤、强直、癫痫发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。
3.味觉障碍，肝功能异常和皮肤反应。
【禁忌】
对本品或对硝基咪唑类药物过敏者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠早期慎用；治疗期间不适宜于哺乳。老人注意事项：
【儿童用药】
用于体重6千克以上的儿童，用量应严格按照医生处方荆量依照儿童体重用药。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
遵医嘱适量酌减。
【药物相互作用】
1 奥硝唑可增强香豆素类口服抗凝药的作用，故当两者同时使用时，应调整抗凝药的剂量。
2 奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松驰作用，降低其疗效并可影响凝血。
3 巴比妥类药物、雷尼替丁、西咪替丁可加快奥硝唑的消除，当使用奥硝唑时应避免合用。
【药物过量】
无
【临床药理】
奥硝唑是第三代的硝基咪唑类抗微生物药。固特主要的作用机理是通过其分子中的硝基在无氧环境下还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。
【药理毒理】
重复给药毒性：大鼠连续2年给予奥硝唑1000mg/kg/日，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学的改变。犬连续1年给药，剂量达250mg/kg/日时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。
遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，奥硝唑对多种菌株具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，奥硝唑对哺乳类动物细胞染色体无影响。
生殖毒性：在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达400mg/kg/日，家兔剂量达100mg/kg/日时，未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它5 - 硝基咪唑化合物不同的是，奥硝唑不抑制精子的生成。但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间使用奥硝唑。
致癌性：大鼠连续2年给药剂量达400mg/kg/日时，未见到有致癌性。
【药代动力学】
吸收：奥硝唑容易经胃肠道吸收，1.5g单剂量口服用药在2小时内就达到约30μg/ml的最大血浆浓度，24小时后降到9μg/ml，48小时后降到2.5μg/ml。奥硝唑也经阴道吸收，据报道，局部使用500mg奥硝唑阴道栓剂后12小时，最大血浆浓度约为5μg/ml。
分布：奥硝唑分布广泛，在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液和尿液中的浓度接近血浆浓度；在肝、肾、肺等组织中的浓度则高出血浆浓度，脑脊液中浓度为同期血浆浓度的80%。
代谢：奥硝唑在肝中代谢，在尿中主要以原形和具有细胞毒性的中间代谢产物M1和M4排出；在胆汁中主要以原形排出。
排泄：奥硝唑血浆消除半衰期为14小时，血浆蛋白结合率小于15%，肾功能不全者药代动力学参数无明显变化。
【贮藏】
密封，避光保存。
【包装】
0.25g*12's
【有效期】
24个月
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准WS1-（X-024）-2009Z
【批准文号】
国药准字H20040460
【生产企业】
企业名称：湖南九典制药股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无