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比卡鲁胺片说明书(康士得)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 比卡鲁胺片
- 商品名称: 康士得
- 英文名称: Bicalutamide Tablets
处方药物
关注度
1
【成份】
比卡鲁胺。化学名：（amp;plusmn;）-N-[4-氰基-3-（三氟甲基）苯基]-3-[（4-氟苯基）磺酰基]-2-羟基-2-甲基丙酰胺分子式：C18H14N2O4F4S分子量：430.37
【性状】
白色薄膜衣片。
【适应症】
【用法用量】
1、成人：成年男性包括老年人：一片（50mg），一天一次，用朝晖先治疗应与LHRH类似物或外科睾丸切除术治疗同时开始。2、儿童：朝晖先禁用于儿童。3、肾损害：对于肾损害的病人无需调整剂量。4、肝损害：对于轻度肝损害的病人无需调整剂量，中重度肝损伤的病人可能发生药物蓄积。【不良反应】朝晖先一般来说有良好的耐受性，少有因不良反应而停药的情况。
【不良反应】
【禁忌】
1、朝晖先禁用于妇女和儿童。2、朝晖先不能用于对朝晖先过敏的病人。3、朝晖先不可与特非那定、阿司咪唑或西沙比利联合使用。
【注意事项】
本品广泛在肝脏代谢。数据表明严重肝损害的病人药物清除可能会减慢，由此可能导致蓄积。所以本品对有中、重度肝损伤的病人应慎用。由于可能出现肝脏改变，应考虑定期进行肝功能检测。主要的改变一般在本品治疗的最初6个月内出现。严重的肝功能改变很少见于本品的治疗（见不良反应）。如果出现严重改变应停止本品治疗。本品显示抑制细胞色素P450（CYP3A4）活性，因此当与主要由CYP3A4代谢的药物联合应用时应谨慎（见禁忌和药物相互作用）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
比卡鲁胺禁用于女性，更不能用于妊娠及哺乳期女性。
【禁忌】
- 妇女和儿童：比卡鲁胺片禁用于妇女和儿童。
- 孕妇：基于比卡鲁胺可能会对胎儿造成损害，孕妇禁用。
- 哺乳期妇女：比卡鲁胺是否会通过乳汁分泌尚不清楚，但考虑到其可能对婴儿造成严重不良反应，哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
无
【老年用药】
在比卡鲁胺片（阿斯利康制药有限公司）的说明书中，老年患者用药：无特殊注意事项。
【药物相互作用】
本品与LHRH类似物之间无任何药效学或药代动力学方面的相互作用。体外试验显示R-比卡鲁胺是CYP3A4的抑制剂，对CYP 2C9,2C19和2D6的活性有较小的抑制作用。虽然在以安替比林为细胞色素P450(CYP)活性标志物的临床研究中未发现与本品之间潜在药物相互作用的证据，但在联合使用本品28天后，平均咪达唑仑暴露水平(AUC)增加至80%。对于治疗指数范围小的药物，该增加程度可具有相关性。因此，禁忌联合使用特非那定,阿司咪唑或西沙比利，且当本品与环孢菌素和钙通道阻滞剂联合应用时应谨慎。尤其当出现增加药效或药物不良反应迹象时，可能需要减低这些药物的剂量。对环孢菌素，推荐在本品治疗开始或结束后密切监测血浆浓度和临床状况。当本品与抑制药物氧化的其他药物，如西咪替丁和酮康唑同时使用时应谨慎。理论上，这样可以引起本品血浆浓度增加，从而理论上增加药物的副作用。体外研究表明本品可以与双香豆素类抗凝剂，如:华法令，竞争其蛋白结合点。因此建议在已经接受双香豆素类抗凝剂治疗的病人，如果开始服用本品，应密切监测凝血酶原时间。
【药物过量】
比卡鲁胺片（阿斯利康制药有限公司）在药物过量时，没有特效的解药，应该对患者进行密切的监测和适当的对症治疗。在临床试验中，一些患者服用高达每天1500mg的剂量，都未出现特殊的症状。
【临床药理】
朝晖先为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【药理毒理】
重复给药毒性：大鼠和犬的重复给药毒性试验显示，比卡鲁胺片主要的药理作用为抗雄激素作用，可引起生殖系统、内分泌系统等的变化。遗传毒性：比卡鲁胺在Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验中未显示有遗传毒性。生殖毒性：比卡鲁胺可影响雄性动物的生殖系统。致癌性：在大鼠的致癌性试验中，比卡鲁胺可导致某些肿瘤的发生率增加。
【药代动力学】
比卡鲁胺经口服吸收良好。比卡鲁胺与血浆蛋白高度结合（96%），并被广泛代谢（经氧化及葡萄糖醛酸化），其代谢产物以几乎相同的比例经肾及胆消除。
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【批准文号】
注册证号H20050386
【生产企业】
企业名称：美国AstraZeneca Pharmaceuticals LP 分包装:阿斯利康制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无