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氟伐他汀钠胶囊说明书(来适可)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 氟伐他汀钠胶囊
- 商品名称: 来适可
- 英文名称: Fluvastatin Sodium Capsules
- 汉语拼音: Fufatatingna Jiaonang
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成分是氟伐他汀那，
其化学名为：[R,S-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氢-吲哚-2-基]-3，5-二羟-6-庚酸钠。
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为白色至黄色粉末。
【适应症】
饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常（Fredricksonlla和llb型）。
【规格】
双铝包装，20mg*7粒/板/盒，20mg*7s*2板/盒，20mg*7s*4板/盒
【用法用量】
在开始本品治疗前及治疗期间，患者必须坚持低胆固醇饮食。
1 常规剂量
推荐剂量为20或40毫克（1粒或2粒），每日一次，晚餐时或睡前吞服。
要根据个体对药物和饮食治疗的反映以及公认的治疗指南来调整剂量。胆固醇极高或对药物反映不佳者，可增加剂量至40毫克（2粒）每日两次。给药后，四周内达到最大将LDL胆固醇作用。长期服用持续有效。
2 肾功能不全患者的剂量
由于本品几乎完全由肝脏清楚，又有不到6%的药物进入尿液，因此，对轻至中度肾功能不全的患者不必调整计量。严重肾功能不全的患者不能用本品治疗。
【不良反应】
在安慰剂-对照试验中，以下不良反应的发生率高于安慰剂组1%以上：消化不良（4.7%），失眠（1.3%），恶心（1.2%），腹痛（1.1%）和头痛（1.1%）。消化不良与剂量有关，并且多见于剂量为80毫克/日的患者。发生率为0.5-0.9%的不良反应为窦炎（0.9%），胀气（0.8%），感觉减退（0.6%），牙病（0.6%），尿路感染（0.6%）和转氨酶升高。自从氟伐他汀钠上市以来，有关于过敏反应的个别报告，特别是皮疹和荀麻疹，极罕见的病例包括其他皮肤反应，血小板减少症，血管性水肿，面部水肿，血管炎和红斑狼
【禁忌】
【注意事项】
1.肝功能：象其他降低胆固醇的药物一样，要在开始服用氟伐他汀之前及治疗期间定期检查肝功能。如果谷丙转氨酶（AST）或谷草转氨酶（ALT）持续升高大于正常高限的3倍或以上，必须停药。有个别关于可能是药物一发起肝炎的报告。要求慎用于有肝病史或大量饮酒的或者。
2.骨骼肌功能：服用其他HMG-CoA还原酶抑制剂的患者有发生肌病（包括肌炎和横纹肌溶解症）的报告。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。老人注意事项：
【儿童用药】
由于在18岁以下年龄组缺乏使用氟伐他汀的临床经验，18岁以下患者不推荐使用本品。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
临床研究已经证明了65岁以上或以下的患者服用本品均为有效的和可耐受的。在老年患者(65岁)中疗效增强，耐受性没有降低．因此不需要调整剂量。
【药物相互作用】
食物：晚餐时或晚餐后4小时服用氟伐他汀，其降血脂作用无明显差异。
离子交换树脂：在服用考来烯胺后四小时再服用本品，与两药单用相比会产生临床显著的累加作用。为了避免相互作用造成氟伐他汀合树脂结合，因此服用离子交换树脂（如：考来烯胺）后至少4小时才能给予本品。
苯扎贝特：本品合苯扎贝特合用可使氟伐他汀的生物利用度增加约50％
免疫抑制剂（包括环孢素）、吉非贝齐、烟酸合红霉素：改类药物与本品合用的临床研究发现对耐受性无影响，但发生肌病的危险性增加，需密切观察。
【药物过量】
意外过量服用氟伐他汀钠胶囊时，建议给予活性炭口服。如果出现症状，应考虑对症治疗。
【临床药理】
本品是一个全合成的降胆固醇药物，为羟甲戊二酰辅酶A(HMG-Coa)还原酶抑制剂，可将HMG-CoA转化为3-甲基-3，5-二羟戊酸。本品的作用部位在肝脏，具有抑制内源性胆固醇的合成，降低肝细胞内胆固醇的含量，刺激低密度脂蛋白（LDL）受体的合成，提高LDL微粒的摄取，降低血浆总胆固醇浓度的作用。对年龄35 -75岁患轻-中度胆固醇血症(基线LDL-C为115-190mg/dl,或3.0-4.9mmol/l)及冠状动脉性心脏病(CHD)的男、女患者，采用定量冠状动脉造影术进行该品对冠状动脉粥样硬化的研究。
【药理毒理】
重复给药毒性：大鼠长期口服氟伐他汀钠的剂量分别为1、3或8mg/kg，在大剂量组发现了预期的轻微的胃肠道粘膜刺激。在犬的长期口服试验中，氟伐他汀钠的剂量分别为0.31、1.25和5mg/kg，在高剂量组发现了更为明显的变化，包括肾小管的矿化作用、肝坏死、胆囊的粘液囊肿和眼色素层炎。
遗传毒性：在体外，回复突变试验（微生物致突变）显示氟伐他汀钠没有致突变性。在体外培养的人淋巴细胞中，氟伐他汀钠在无论有无代谢活化的情况下均无诱导染色体畸变的作用。在体内，在大鼠的微核试验或在小鼠的显性致死试验中氟伐他汀钠均无致突变性。
生殖毒性：生育力：在大鼠生育力试验中，氟伐他汀钠的剂量分别为0.3、1和3mg/kg，在最高剂量组（按mg/m² 推算，相当于人最大推荐剂量的12倍）发现了生育力的下降。在大鼠和家兔的致畸试验中，氟伐他汀钠的剂量分别为0.6、2和6mg/kg，在高剂量组发现了胎儿骨骼发育异常。在大鼠的围产期和哺乳期试验中，氟伐他汀钠的剂量分别为0.1、0.5和2mg/kg，在高剂量组发现了幼仔的死亡率增加。
【药代动力学】
氟伐他汀钠胶囊（北京诺华制药有限公司）的药代动力学：
1. 吸收：口服后吸收迅速而完全，进食则吸收减慢。
2. 分布：主要在肝脏代谢，血浆蛋白结合率大于98%。
3. 代谢：主要经细胞色素P450 2C9代谢。
4. 排泄：约90%的药物经粪便排泄，约5%经尿排泄。
【贮藏】
于25℃以下贮藏。
【包装】
双铝包装，20mg*7粒/板/盒，20mg*7s*2板/盒，20mg*7s*4板/盒
【有效期】
36月
【批准文号】
国药准字H20010517
【生产企业】
企业名称：北京诺华制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无