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环孢素注射液说明书(北京双鹭药业股份有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 环孢素注射液
- 英文名称: Ciclosporin Injection
- 汉语拼音: Huanbaosu Zhusheye
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成分及其化学名称为：环孢素,[[（E）（2S，3R，4R）-3-羟基-4-甲基-2-（甲氨基）-6辛烯酰]-L-2氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-缬氨酰,
【性状】
本品为黄色澄明液体。
【适应症】
1.器官移植：（1）预防肾、肝、心脏、合并心肺、肺和胰腺移植的排斥反应。（2）在接受其它免疫抑制剂前，对患者移植排斥反应进行治疗。由于本品存在过敏的风险（见预防措施），只有在不能口服（如刚刚术后）或是胃肠吸收受损的情况下才能进行静脉输注本品。此类患者应尽快改为口服环孢素的治疗。2.骨髓移植：（1）预防移植后的排斥反应。（2）移植物抗宿主病（GVHD）的初期预防和治疗。
【规格】
5毫升：250毫克
【用法用量】
本品浓缩液应用生理盐水或5%葡萄糖液按1：20或1：100比例稀释，然后缓慢输入静脉，时间应超过2-6小时。一经稀释，溶液必须于48小时内使用或遗弃。 剂量和用法:下面的剂量作为参考，建议用量为3-5mg/kg，约相当于口服剂量的1/3。对血中环孢素水平的日常监测至关重要，可应用单克隆抗体酶联免疫法进行监测，依据测定结果确定不同患者的实际剂量，因此而获得靶浓度（查询有关血液水平监测信息见预防节）。
【不良反应】
尚不明确。
【禁忌】
尚不明确
【注意事项】
1.肾毒性：肾小球血栓、肾小管受阻、蛋白尿、管型尿。
2.肝毒性：低蛋白血症、高胆红素血症、血清转氨酶升高。
3.神经系统：运动性脊髓综合征，小脑样综合征及精神紊乱、震颤、感觉异常等。
4.胃肠道：厌食、恶心、呕吐。
5.用于骨髓移植虽无禁忌证，但有不良反应。
6.有高血压、多毛症。静脉给药偶可见胸、脸部发红、呼吸困难、喘息及心悸等过敏反应。一旦发生应立即停药，严重者静注肾上腺素和给氧抢救。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
环孢素可进入乳汁，对哺乳的婴儿可产生高血压、肾毒性、恶性肿瘤等不良作用的潜在危险性，故用本品期间不宜哺乳。关于妊娠期的注意事项说明书未提及，无法准确提供。
返回结果：哺乳期妇女用本品期间不宜哺乳，妊娠期注意事项无。
【儿童用药】
无
【老年用药】
无
【药物相互作用】
尚不明确
【药物过量】
药物过量：在口服环孢素软胶囊（非本注射液相关，但可作参考）的经验中，药物过量的症状可能包括肾毒性、震颤、头痛、恶心、呕吐、腹泻、高血压、高钾血症、低镁血症等。一旦发生药物过量，应采取一般支持性措施，如催吐、洗胃、补液等。由于环孢素的体内过程个体差异较大，血液透析不能有效清除，也无特定的解毒剂。但对于本注射液，说明书未明确提及专门针对注射液剂型的药物过量相关内容，返回无。
【临床药理】
环孢素是一种含11个氨基酸的环形多肽，为T淋巴细胞功能调节药。动物实验表明，环孢素能延长皮肤、心脏、肾脏、胰腺，骨髓，小肠和肺等同种异体移植器官和组织的存活，是一高效的免疫抑制剂。研究表明：环孢素既可抑制细胞介导反应的发展包括同种移植免疫，迟发的皮肤高敏感性，实验性过敏脑骨髓炎，弗氏佐剂性 关节炎.
【药理毒理】
无
【药代动力学】
吸收：环孢素口服吸收不完全，且有明显的个体差异。环孢素注射液按一定剂量静脉滴注后，其血药浓度在给药结束时达峰值，之后血药浓度呈多相性降低。
分布：广泛分布于各组织，大量分布于脂肪以及各种器官中，如肝、胰、肺、肾、肾上腺、脾、淋巴结。在血液中，约50% - 60%被血细胞摄取，其中大部分结合于红细胞，另约10% - 20%与脂蛋白结合，血浆中游离药物浓度仅为5%左右。
代谢：主要在肝脏经细胞色素P450 3A酶系（CYP3A）代谢，已鉴定出至少25种代谢产物，有些代谢产物具有免疫抑制活性。
排泄：主要经胆汁排泄，仅6%经肾脏排泄，其中约0.1%为原形药物。健康志愿者的生物半衰期为10 - 27小时，肝移植患者为10 - 24小时，肾移植患者为15 - 24小时。
【贮藏】
遮光，密封，在阴凉处保存。
【批准文号】
国药准字H20054367
【生产企业】
企业名称：北京双鹭药业股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无