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修改日期：核准日期：2007年03月29日 修改日期：2009年01月05日
甲磺酸左氧氟沙星片说明书(利复星)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 甲磺酸左氧氟沙星片
- 商品名称: 利复星
- 英文名称: Levofloxacin Mesylate Tablets
- 汉语拼音: Jiahuangsuan Zuoyangfushaxing Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
甲磺酸左氧氟沙星
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或微黄色。
【适应症】
适用于敏感菌引起的：1．泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2．呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3．胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4．伤寒。5．骨和关节感染。6．皮肤软组织感染。7．败血症等全身感染。
【规格】
100mg 6s*2/10
【用法用量】
口服。成人常用量：
1 支气管感染、肺部感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程7～14日。
2 急性单纯性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程10～14日。
3 细菌性前列腺炎：一次0.2g，一日2次，疗程6周。成人常用量为一日0.3～0.4g，分2～3次服用，如感染较重或感染病原体敏感性较差者，如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0.6g，分3次服。
【不良反应】
1 胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐.
2 中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠.
3 过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见.
4 偶可发生：
(1) 癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
(2) 血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
(3) 静脉炎。
(4) 结晶尿，多见于高剂量应用时。
(5) 关节疼痛。
5 少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。
【禁忌】
【注意事项】
1 由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药.
2 本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上.
3 肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量.
4 应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药.
5 肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量.
6 原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用.
7 偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。老人注意事项：
【儿童用药】
本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。
【药物相互作用】
本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、流感杆菌、部分大肠杆菌、绿脓杆菌、淋球菌等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。
【药物过量】
【临床药理】
本品具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。本品为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【药理毒理】
遗传毒性：左氧氟沙星Ames试验、CHO/HGPRT基因突变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验（UDS）、小鼠体内姐妹染色体交换试验结果均为阴性。
生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg（以左氧氟沙星计，相当于临床推荐最大剂量的9.7倍）时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。
致癌性：大鼠掺食法给予左氧氟沙星高达1000mg/kg/天，连续给药2年，未见致癌作用。
【药代动力学】
健康成人口服本品0.1g和0.2g后，血药峰浓度（Cmax）分别为0.85μg/ml和1.72μg/ml，达峰时间（Tmax）约为1小时，消除半衰期（t1/2β）约为6小时。本品主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80% - 90%。本品以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
100mg 6s*2/10
【有效期】
24个月。
【执行标准】
国家药品标准WS1-(X-188)-2003Z
【批准文号】
国药准字H10980067
【生产企业】
企业名称：日本安斯泰来东海株式会社西根工厂 分包装:华润双鹤药业股份有限公司
生产地址：北京市朝阳区望京利泽东二路1号。
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无