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修改日期：核准日期：2006年8月21日 修改日期：2012年2月29日
拉米夫定片说明书(贺普丁)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 拉米夫定片
- 商品名称: 贺普丁
- 英文名称: Lamivudine Tablets
- 汉语拼音: Lamifuding pian
处方药物
关注度
1
【成份】
本品的主要成份是拉米夫定
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。
【适应症】
拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
【规格】
铝塑泡罩包装，7片/板/盒。
【用法用量】
口服，成人一次0.1g，一日1次。
【不良反应】
【禁忌】
对拉米夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
1.治疗期间应对患者的临床情况及病毒学指标进行定期检查。
2.少数患者停止使用本品后，肝炎病情可能加重。因此如果停用本品，要对患者进行严密观察，若肝炎恶化，应考虑重新使用本品治疗。
3.患者肾功能不全会影响拉米夫定的排泄，对于肌酐清除率30ml/分钟的患者，不建议使用本品。肝脏损害不影响拉米夫定的药物代谢过程。
4.本品治疗期间不能防止病人将乙型肝炎病毒通过性接触或血源性传播方式感染他人，故仍应采取适当防护措施。
5.目前尚无资料显示孕妇服用本品后可抑制乙型肝炎病毒的母婴传播。故仍应对新生儿进行常规的乙型
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.妊娠3个月内的患者不宜使用本品。妊娠3个月以上的患者使用本品需权衡利弊。2.哺乳妇女服用本品时暂停哺乳。老人注意事项：
【儿童用药】
目前尚无16岁以下患者的疗效和安全性资料。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
对于因年龄增大而肾脏排泄功能下降的老年患者，拉米夫定代谢无显著变化，只有在肌酐清除率30ml/分钟时，才有影响。
【药物相互作用】
1.拉米夫定与具有相同排泄机制的药物(如甲氧苄啶、磺胺甲?唑)同时使用时，拉米夫定血浓度可增加40%，无临床意义，但有肾脏功能损害的患者应注意。
2.与齐多夫定合用可增加后者的血药峰浓度(Cmax)，但不影响两者的消除和药时曲线下面积。
【药物过量】
目前尚无拉米夫定片（葛兰素史克制药(苏州)有限公司）药物过量的特殊治疗方法。如果发生药物过量，应对患者进行监护，并按要求给予常规的支持性治疗。在临床研究中，有患者接受了高达正常剂量10倍的拉米夫定，未出现具有临床意义的不良反应或实验室检查异常。
【临床药理】
拉米夫定是核苷类抗病毒药。对体外及实验性感染动物体内的乙型肝炎病毒(HBV)有较强的抑制作用。拉米夫定可在HBV感染细胞和正常细胞内代谢生成拉米夫定三磷酸盐，它是拉米夫定的活性形式，既是HBV聚合酶的抑制剂，亦是此聚合酶的底物。拉米夫定三磷酸盐渗入到病毒DNA链中、阻断病毒DNA的合成。拉米夫定三磷酸盐不干扰正常细胞脱氧核苷的代谢，它对哺乳动物DNA聚合酶a和b的抑制作用微弱，对哺乳动物细胞DNA含量几乎无影响。拉米夫定对线粒体的结构、DNA含量及功能无明显的毒性。对大多数乙型肝炎患者的血清HBV DNA检测结果表明，拉米夫定能迅速抑制HBV复制，其抑制作用持续于整个治疗过程，同时使血清氨基转移酶降至正常。
【药理毒理】
遗传毒性：拉米夫定在微生物致突变试验和体外细胞转化试验未显示致突变活性，但在体外抗人体淋巴细胞试验和小鼠的微核试验中显示有微弱的致突变活性。体内试验中，采用中国仓鼠和大鼠进行的多项长期研究结果表明，拉米夫定无致癌作用。雄性和雌性大鼠口服拉米夫定剂量分别高达4000mg/kg/天和2800mg/kg/天（按体表面积换算，在人类最大推荐剂量的200 - 290倍），连续给药1年，未见致癌作用。
生殖毒性：雄性和雌性大鼠口服拉米夫定剂量高达4000mg/kg/天（按体表面积换算，在人类最大推荐剂量的200倍），对生育力、生殖功能和胎儿发育均无不良影响。妊娠大鼠和家兔分别口服拉米夫定4000mg/kg/天和1000mg/kg/天（按体表面积换算，分别为人类最大推荐剂量的200倍和83倍），未发现拉米夫定对胎仔有不良影响。但是，尚无拉米夫定用于孕妇的充分的、严格对照的临床研究资料。由于动物的生殖研究结果并不总是能预测人类的反应，所以只有在确实需要时，方可在妊娠期间使用拉米夫定。
对大鼠和猴进行的研究表明，拉米夫定可穿过胎盘进入胎仔体内。目前尚不清楚拉米夫定是否可经人的乳汁分泌，所以服用拉米夫定的母亲不应进行母乳喂养。
【药代动力学】
健康成人单次口服拉米夫定400mg或多次每日给予100mg、200mg和400mg后，其平均口服生物利用度为80 - 85%。拉米夫定与食物同时服用，可使Tmax延迟0.25 - 2.5小时，Cmax下降10 - 40%，但AUC不受影响。拉米夫定可通过被动扩散的方式透过生物膜，在胃肠道内吸收良好。其分布容积为1.3L/kg，在血浆中蛋白结合率较低（约35 - 50%）。拉米夫定主要以原形经肾脏排泄，肾脏排泄约占总清除的70%左右，粪便排泄占30%左右，清除半衰期为5 - 7小时。拉米夫定的代谢是其清除的次要途径，主要代谢产物为反式硫氧化物的衍生物。
【贮藏】
贮存于30℃以下。
【包装】
铝塑泡罩包装，7片/板/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
WS1-XG-019-2011
【批准文号】
国药准字H20030581
【生产企业】
企业名称：葛兰素史克制药(苏州)有限公司
生产地址：无
邮政编码：215021
电话号码：无
传真号码：无