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马蔺子素胶囊说明书(安卡)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 马蔺子素胶囊
- 商品名称: 安卡
- 英文名称: Irisquinone Capsules
- 汉语拼音: Malinzisu Jiaonanɡ
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份及其化学名称为：马蔺子甲素，6-甲氧基-2-△10＇-顺十七烯-1,4-苯醌。但也含有部分马蔺子乙素。
【性状】
本品为硬胶囊，内容物为黄色粉末。
【适应症】
本品为放射增敏剂，用于放射治疗的肺癌、食道癌和头颈部癌等的放射治疗。
【规格】
4s/盒，55mg*6s/盒，55mg*12s/盒
【用法用量】
饭后口服，一日2次，一次2粒，分别于放疗前、后服用。小儿酌减。本品应在接受放疗前2～3日开始服用，连续服用直至放疗结束。
【不良反应】
部分患者有轻度胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹泻等，其发生率较单纯放射治疗时高，一般不影响继续用药，个别反应患者，可减量或对症治疗，饭后服用可减少胃的反应。
【禁忌】
尚不明确。
【注意事项】
1.本品宜避光保存。
2.在放疗期间应持续服药，以免影响疗效。
3.因本药可引起恶心、呕吐、腹泻，建议从小剂量开始服用（一日1～2粒）；若出现以上反应可对症治疗，对症治疗药物不影响马蔺子素的疗效。
4.本药宜饭后服用，以减少胃肠反应发生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。老人注意事项：
【儿童用药】
尚不明确。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
无
【临床药理】
药理作用：
本品为放射增敏剂，对人宫颈癌、小鼠艾氏腹水瘤、小鼠淋巴细胞白血病等细胞株、荷瘤动物肿瘤及乏氧细胞的生长有放射增敏作用。其作用机制为：抑制恶性肿瘤细胞呼吸，降低耗氧量；选择性降低恶性肿瘤细胞内谷胱甘肽含量；抑制恶性肿瘤细胞DNA合成及断裂后的修复；阻滞恶性肿瘤细胞生长周期于对射线敏感的G1期。毒理作用：急性毒性：马蔺子素一次灌胃LD50为2590.6mg/kg；小鼠一次腹腔注射LD50为35.06±0.99mg/kg。动物中毒症状为毛松、厌食、稀便，尸检可见胃肠胀气。
长期毒性：
1.每日灌胃给予大鼠马蔺子素62.5、125、250mg/kg三个月，结果表明肝功能外（SGPT略有马蔺子素升高），血象和其他主要生化指标无明显改变。
2.每日灌胃给予狗马蔺子素30mg/kg、60mg/kg两个月，结果表明主要脏器未见因药物所导致的实质性损伤。主要毒性为胃肠道反应，且这种反应随时间延长或减少剂量而自行恢复。
致畸试验：
结果表明孕鼠口服马蔺子素300mg/kg连续10天，可引起25％的动物死亡，并可引起严重的胚胎毒性反应，使大部分孕鼠流产、早期吸收胎，但对胎鼠骨骼脏器并不引起畸形；60mg/kg组动物灌胃10天除部分动物会阴处分泌物增多外，无明显中毒症状，停药后症状自动消失，胎鼠的骨骼和脏器均不引起畸形，表明马蔺子素为非致畸物。
致突变试验：
微生物回复突变试验、姐妹染色体互换试验、微核试验表明马蔺子素为非致突变物。
【药理毒理】
马蔺子素经各种动物实验模型证实：通过对DNA合成的抑制及辐射增敏和放射防护作用而产生抗癌和抗辐射作用。在多种肿瘤模型和动物种属中均能观察到马蔺子素的抗癌活性。急性毒性：小鼠灌胃给药的LD50为2590.6mg/kg。大鼠一次灌胃LD50为2500mg/kg。长期毒性：连续给药三个月，对大鼠的心、肝、肺、肾、脑、睾丸等脏器均未见明显病理改变。生殖毒性：对小鼠和大鼠的生殖功能及胎仔均未见明显影响。致突变性：Ames试验、微核试验及染色体畸变试验均为阴性。
【药代动力学】
吸收：本品口服后吸收缓慢，约8小时后血药浓度达到峰值。分布：体内分布以肝、肾、胃、肺、脾等组织中为最高，脑组织中亦有少量分布。代谢：主要经肝脏代谢。排泄：主要经消化道排泄，尿中排泄较少。
【贮藏】
遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。
【包装】
4s/盒，55mg*6s/盒，55mg*12s/盒
【有效期】
24月
【批准文号】
国药准字H19980009
【生产企业】
企业名称：山东新华制药股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：255005
电话号码：无
传真号码：无