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头孢特仑新戊酯干混悬剂说明书(先声药业有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 头孢特仑新戊酯干混悬剂
- 英文名称: Cefteram Pivoxil for Suspension
- 汉语拼音: TouBaoTeLunXinWuZhiGanHunXuanJi
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成分为：头孢特仑新戊酯 化学名称：2,2-二甲丙酰基氧甲基(6R，7R)-7-[(Z)-2-（2-氨基噻唑-4-基）-2-(甲氧亚胺)乙酰胺]-3-（5-甲基-2H-四唑-2-基甲基）-8-氧-5-硫杂-1-氮杂二环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸酯
【性状】
本品为白色至淡黄色粉末；气芳香，味甜。
【适应症】
链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、化脓性链球菌属、淋球菌、大肠杆菌、柠檬酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等敏感细菌引起的下列感染性疾病 ： 1.咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复感染 ； 2.肾盂肾炎、膀胱炎 ； 3.淋菌性尿道炎 ； 4.子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿 ； 5.中耳炎、副鼻窦炎 ； 6.牙周炎、冠周炎、上颚炎。
【规格】
50毫克(以头孢特仑计)
【用法用量】
口服，取本品适量，置于适量温水中，搅拌均匀后服用。咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肾盂肾炎、膀胱炎、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿时：成人常规剂量为一日三次，一次50～100mg，饭后口服。慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复感染、肺炎、中耳炎、副鼻窦炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上颚炎时：成人常规剂量为一日三次，一次100～200mg，饭后口服。儿童剂量按照每日9～18mg/Kg（效价），分3次口服。或遵医嘱。对于重度肾功能不全患者，应慎重服药，适当调整剂量和间隔。
【不良反应】
不良反应（包括临床检查值变动者）在3,240例病人中有213例发生(6.57%)；根据批准后6年间（1987年6月-1993年6月）使用情况调查，不良反应在13,463例中104例(0.77%)。重新审查时在总数16,703例中有317 (1.90%)累计不良反应共有456例，其中主要为腹泻54例(0.32%)、皮疹24例(0.14%)、食欲不振19例(0.11%)、胃部不适19例 (0.11%)、ALT(GPT)上升81例(0.48%)、AST(GOT) 上升70例(0.42%)；嗜酸性细胞增多29例(0.17%)； 严重不良反应： 1.因发生过休克、速发性过敏反应（呼吸困难等）（频度不明），故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。 2.因出现过中毒性表皮坏死松解症 (Lyell 综合征)（频度不明），粘膜皮肤眼(Stevens-Johnson)综合征，故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。 3.因出现过严重肾毒性如急性肾衰等严重肾功能障碍（频度不明），故应定期检查，充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。 4.因出现过伪膜性肠炎等伴有便血的重症大肠炎（频度不明），故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。 5.因有可能出现肝功能损伤、黄疸（频度不明）症状。故应仔细观察，发现异常应停止服药，进行适当的处理。 6.因出现过粒细胞缺乏症和血小板减少（频度不明）症状。故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。 同类药（头孢类抗菌素）可出现下列严重不良反应： 1.溶血性贫血，因其他头孢类抗生素(头孢噻吩钠、头孢噻啶)有过溶血性贫血的报道，发现异常应停止服药，妥善处理。 2.伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线异常和嗜酸性细胞增多等间质性肺炎、肺间质性水肿（PIE）综合症，因其他头孢类抗生素有过引起上述症状的报道，发现上述症状时，应停止服药，采取服用肾上腺皮质激素等措施，妥善处理。
【禁忌】
对头孢特仑或本剂成分过敏者禁用。
【注意事项】
1. 对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏的患者慎用。
2. 本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质的患者慎用。
3. 严重肾功能不全患者慎用。
4. 经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者（有时会出现维生素K缺乏症状）慎用。
5. 孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用；哺乳期妇女用药时应停止授乳。
6. 儿童用药：儿童用药的安全性尚未确立。
7. 老年用药：老年患者因生理机能低下，易发生不良反应，因此应慎用并适当调整剂量。
8. 药物过量：超量使用可能会引起菌群交替性肠炎等不良反应，若出现严重腹泻等症状，应停药并采取适当措施。
9. 与其它药物合用时的注意事项：与抗酸剂合用会使其吸收率降低，从而降低疗效，应避免合用；与氨茶碱等黄嘌呤类药物合用时，可导致氨茶碱血药浓度升高，可能增加氨茶碱的毒性，应慎重合用并监测氨茶碱血药浓度。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
无
【儿童用药】
无
【老年用药】
无
【药物相互作用】
1. 与氨基糖苷类抗生素合用：
- 可能增加肾毒性。
2. 与呋塞米等强利尿药合用：
- 可能增加肾毒性。
3. 与丙磺舒合用：
- 可使头孢特仑的血药浓度升高，t1/2延长。
【药物过量】
无
【临床药理】
头孢特仑新戊酯在体内代谢成头孢特仑而发挥抗菌活性。头孢特仑通过抑制细菌细胞壁的合成而产生抗菌作用，对革兰阳性菌中的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰阴性菌中的大肠杆菌、克雷伯菌属、淋菌、流感杆菌等有强大的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁合成。
需要注意的是，使用该药物应严格遵循医嘱。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
健康人口服本品后，迅速被吸收，在体内去酯化转变为活性代谢物头孢特仑而发挥抗菌作用。饭后口服本品200mg时，血中活性代谢物头孢特仑在3 - 4小时后达到最高血药浓度，约为1.11μg/ml，半衰期约为0.83小时。本品的分布容积约为0.19L/kg，在痰液、中耳液、扁桃体、上颌窦粘膜、鼻息肉、筛窦粘膜、尿道分泌物中的浓度较高，在胆汁、前列腺、皮肤和口腔组织等中也有一定浓度分布。头孢特仑新戊酯在体内代谢后主要经肾脏排泄，少量经胆汁排泄。
【贮藏】
密封，在室温干燥处保存
【有效期】
18个月
【批准文号】
国药准字H20080389
【生产企业】
企业名称：先声药业有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无