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修改日期：2010年04月07日
西洛他唑片说明书(培达)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 西洛他唑片
- 商品名称: 培达
- 英文名称: Cilostazol Tablets
- 汉语拼音: Xiluotazuo Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份为西洛他唑，其化学名称为：6-[4-(1-环已基-1H戊四唑(5，)丁氧基)3，4-二氢-1H-喹诺酮(2，)分子式：C20H27N5O2分子量：369.47
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
适用于治疗由动脉粥样硬化、大动脉炎、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病所致的慢性动脉闭塞症。本品能改善肢体缺血所引起的慢性溃疡、疼痛、发冷及间歇跛行，并可用作上述疾病外科治疗（如血管成形术、血管移植术、交感神经切除术）后的补充治疗以缓解症状。
【规格】
12*50MG
【用法用量】
口服：成人，一次50～100mg，一日2次，年轻患者可根据症状必要时适当增加剂量。
【不良反应】
1.主要的不良反应为血管扩张引起的头痛、头晕及心悸等，个别患者可出现血压偏高；
2.其次为腹胀、恶心、呕吐、胃不适、腹痛等消化道症状；
3.少数患者服药后出现肝功能异常、尿频，尿素氮、肌酐及尿酸值异常；
4.过敏症状包括皮疹、瘙痒；
5.其它偶有白细胞减少、皮下出血、消化道出血、鼻出血、血尿、眼底出血等报道。
【禁忌】
【注意事项】
1.慎用：
（1）口服抗凝药或已服用抗血小板药物（如阿司匹林、噻氯匹定）者；
（2）严重肝肾功能不全者；
（3）有严重合并症，如恶性肿瘤患者；
（4）白细胞减少者；
（5）过敏体质，对多种药物过敏或近期有过敏性疾病者；
2.本品有升高血压的副作用，服药期间应加强原有抗高血压的治疗；
3.妊娠及哺乳期妇女或计划/可能妊娠的妇女禁用；
4.婴幼儿服药的安全性未确立。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.孕妇及有可能妊娠的妇女不要服药(动物(大鼠)试验中，有异常胎儿增加、出生时体重低，以及死亡仔增多的报道)；2.哺乳期妇女服药时应避免授乳(动物(大鼠)试验中，有进入乳汁的报道)。老人注意事项：
【儿童用药】
对低出生体重儿、新生儿、乳儿、幼儿，以及小儿的安全性尚未确立（使用经验少）。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
一般来说，老年患者生理机能低下，因此应注意减量等。
【药物相互作用】
前列腺素E1能与本品起协同作用，增加细胞内环腺苷一磷酸及增强疗效。
【药物过量】
尚无本品药物过量的报道。如发生药物过量，应给予对症和支持治疗。
【临床药理】
本品为抗血小板药，通过抑制血小板及血管平滑肌内磷酸二酯酶活性，从而增加血小板及平滑肌内cAMP浓度、发挥抗血小板作用及血管扩张作用。本品抑制ADP、肾上腺素、胶原及花生四烯酸诱导的血小板初期、二期聚集和释放反应，且呈剂量相关性。西洛他唑口服100mg对血小板体外聚集的抑制较相应量阿司匹林强7～78倍(阿司匹林对血小板初期聚集无效)。本品不干扰血管内皮细胞合成血管保护性前列环素，对慢性动脉闭塞患者，采用体积描记法显示本品能增加足、腓肠肌部位的组织血流量，使下肢血压指数上升、皮肤血流增加及四肢皮温升高，并改善间歇跛行。
【药理毒理】
重复给药毒性：犬连续口服3、10、30mg/kg/日12个月，可见呕吐、腹泻、软便、厌食等症状。30mg/kg/日组可见贫血、血小板减少、肝脏及肾脏重量增加、血中glycerinoral.html' target='_blank'>甘油三酯及磷脂质含量降低、睾丸萎缩。
遗传毒性：西洛他唑Ames试验、大肠杆菌回复突变试验、染色体畸变试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验结果均为阴性。
生殖毒性：雄性大鼠口服西洛他唑100mg/kg/日对生育力未见影响。大鼠和家兔口服西洛他唑30mg/kg/日未见致畸作用，但大鼠口服西洛他唑150mg/kg/日（按体表面积换算，约相当于人用最高剂量的2.3倍）时可见胚胎毒性，表现为胎仔体重降低。另外，大鼠口服西洛他唑100mg/kg/日时可使胎仔骨骼发育延迟。
致癌性：小鼠和大鼠连续口服西洛他唑104周，剂量分别为30mg/kg/日和150mg/kg/日，未见致癌性。
【药代动力学】
西洛他唑片（浙江大冢制药有限公司）的药代动力学：西洛他唑经口服后绝对生物利用度尚不明确。西洛他唑及其代谢产物均有较高的血浆蛋白结合率，主要由肝微粒体酶细胞色素P - 450（主要为CYP3A4，其次为CYP2C19）代谢，代谢产物主要经尿和粪便排泄。健康成年男子单次口服100mg时，血药浓度达峰时间约3 - 4小时，半衰期约11 - 13小时。
【贮藏】
密闭保存。
【包装】
12*50MG
【有效期】
36个月
【执行标准】
国家药品标准，WS1-(X-001)-2001Z
【批准文号】
国药准字H10960014
【生产企业】
企业名称：浙江大冢制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无