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缬沙坦胶囊说明书(托平)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 缬沙坦胶囊
- 商品名称: 托平
- 英文名称: Valsartan Capsules
- 汉语拼音: Xieshatan Jiaonang
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份是缬沙坦。
【性状】
浅灰色帽，肉色不透明胶囊壳，内容物为白色粉末。
【适应症】
治疗轻、中度原发性高血压。
【规格】
80mg*7s/盒，80mg*14s/盒，80mg*7s*4板/盒，80mg*10s/盒，80mg*10s*2板/盒，80mg*10s*3板/盒
【用法用量】
推荐剂量：代文80毫克，每天一次，剂量与种族、年龄、性别无关，可能在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天同一时间用药(如早晨)。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160毫克，或加用利尿剂。肾功能不全(严重肾衰见禁忌)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。代文可以与其他抗高血压药物联合应用。
【不良反应】
本药的总体不良反应发生率与安慰剂组相似。临床应用中曾观察到的不良反应主要有：头痛、头晕、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、疲劳、鼻炎、背痛、恶心、咽炎及关节痛。不良反应的发生率与剂量和治疗时间长短无关，与性别、年龄或种族无关，尚未知此反应是否与本品治疗有因果关系。 化验指标： 本药偶可引起血红蛋白和血球压积减少。在临床对照试验中，服用本药的患者出现血球压积和血红蛋白明显降低，分别为0.8%和0.4%，安慰剂组为0.1%。 服用本药与服用ACE抑制剂，出现中性粒细胞减少症的患者分别为1.9%和1.8%。 在临床对照试验中，服用本药的患者发生明显的血肌酐、血钾及总胆红素升高者分别为0.8%，4.4%和6%，而ACE抑制剂组分别为1.6%，6.4%和12.9%。 服用本药的患者偶有肝功能指标升高。 本药治疗原发性高血压患者时无需监测特殊的实验室指标。
【禁忌】
对本品任何成分过敏者妊娠对严重肾功能衰竭(肌苷清除率小于10ml/mim)患者尚无应用代文的经验。
【注意事项】
低钠和/或血容量不足极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，代文治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复代文治疗。12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性血管性高血压患者服用代文4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。肾功能不全肾功能不全患者不需要调整剂量。肝功能不全肝功能不全患者无需调整剂量。轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80毫克/日。缬沙坦主要以原形从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。与其它抗高血压药物一样，服药患者在驾驶、操作机器时应小心。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠和哺乳期妇女禁用。老人注意事项：
【儿童用药】
本品用于儿童和青少年(18岁以下)的有效性和安全性尚无相关研究。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
尽管服用缬沙坦后，对老年人的系统暴露浓度稍大于全身性影响多年轻人，但并无任何临床意义。
【药物相互作用】
1.临床试验未发现本药与下列药物间有临床意义的相互作用：
西米替丁、华法林、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。
2.本药与细胞色素P450酶系统的代谢诱导剂或抑制剂一般无临床意义的相互作用。
3.体外试验表明本药与其他血浆蛋白结合率高的药物如双氯芬酸、呋塞米及华法林无血浆蛋白结合方面的相互作用。
4.与保钾利尿剂(如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利)、钾制剂或含钾的盐代用品合用时，可使血钾升高。若必须同用，应注意监测。
【药物过量】
无
【临床药理】
1.本品为血管紧张素II受体拮抗剂。
2.本品可选择性作用于已知与血管紧张素II作用相关的AT1受体亚型，选择性阻断血管紧张素II与肾上腺和血管平滑肌等组织细胞AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮分泌，产生降压作用。
3.本品对AT1受体的亲和力比对AT2受体约高20000倍。本品不影响缓激肽的作用和离子通道功能，也不与其他对心血管功能发挥重要调节作用的激素的受体结合。
4.本品无致癌、致畸、致突变毒性，无生殖毒性。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
吸收：缬沙坦口服后吸收迅速，其吸收量差异很大，平均绝对生物利用度为23%（23±7），在研究的剂量范围内，药代动力学曲线呈线性。每天服用一次时，缬沙坦很少引起蓄积，在男性和女性中，血浆浓度相似。
食物影响：进食后服用缬沙坦，使达到的血浆峰值浓度（Cmax）降低48%，药时曲线下面积（AUC）减少24%。但是无论是否进食时服用，8小时后的血药浓度相似。AUC或Cmax减少对临床疗效无明显影响，故缬沙坦可以进餐时或空腹服用。
分布：缬沙坦绝大部分（94 - 97%）与血清蛋白（主要是白蛋白）结合，稳态分布容积约为17升，与肝血流量（30升/小时）相比，血浆清除速度相对较慢（大约2升/小时）。
代谢：缬沙坦主要以原型排泄，70%从粪便排出，30%从尿排出。
消除：缬沙坦的清除半衰期约为9小时。
【贮藏】
密闭，保存。
【包装】
80mg*7s/盒，80mg*14s/盒，80mg*7s*4板/盒，80mg*10s/盒，80mg*10s*2板/盒，80mg*10s*3板/盒
【有效期】
3年
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH03892003
【批准文号】
国药准字H20030777
【生产企业】
企业名称：天大药业(珠海)有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无