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修改日期：2010年09月20日
伊曲康唑胶囊说明书(易启康)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 伊曲康唑胶囊
- 商品名称: 易启康
- 英文名称: Itraconazole Capsules
- 汉语拼音: Yiqukangzuo Jiaonang
处方药物
关注度
1
【成份】
化学名称为(±).顺式.4.[4.[4.[4.[[2.(2,4.二氯苯基).2.(1H.1,2,4.三唑.1.甲基).1,3.二氧戊环.4.基]甲氧基]苯基].1.哌嗪]苯基].2,4.二氢.2.(1.甲基丙基).3H.1,2,4.三唑.3.酮。分子式为C35H38CL2N8O4，分子量为705.64。
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色丸状颗粒。
【适应症】
【规格】
14s/盒，0.1g*7s/盒，0.1g*4s/盒，0.1g*8s/盒
【用法用量】
口服：为达到最佳吸收，伊曲康唑用餐后立即给药，胶囊必须整个吞服。适应症剂量疗程备注念珠菌性阴道炎200mg 一日二次1日或200mg，一日一次3日花斑癣200mg，一日一次7日皮肤癣菌病100mg，一日一次15日高度角化区，如足底部癣、手掌部癣需延长治疗15日，一日100mg。口腔念珠菌病100mg，一日一次15日一些免疫缺陷病人如白血病、爱滋病或器官移植病人，伊曲康唑的口服生物利用度可能会降低，因此剂量可加倍。真菌性角膜炎200mg，一日一次21日甲真菌病200mg，一日一次3个月本品从皮肤和甲组织中清除比血浆慢，因此，对皮肤感染来说，停药后2～4周达到最理想的临床和真菌学疗效，对甲真菌病来说在停药后6～9个月达到最理想的临床和真菌学疗效。系统性真菌病：（根据不同感染选择不同的剂量用法）适应症剂量平均疗程备注曲霉病200mg，一日1次2～5个月对侵袭性或播散性感染的患者增加剂量至：200mg每日二次念珠菌病100～200mg一日1次3周～7个月非隐球菌性脑膜炎200mg，一日1次2个月～1年维持治疗，脑膜感染患者)一日1次隐球菌性脑膜炎200mg，一日2次2个月～1年组织胞浆菌病200mg，一日1次或200mg，一日2次8个月孢子丝菌病100mg，一日1次3个月副球孢子菌病100mg，一日1次6个月着色芽生菌病100～200mg，每日一次6个月芽生菌病100mg，每日一次或200mg，每日二次6个月。
【不良反应】
常见胃肠道不适，如：厌食、恶心、腹痛和便秘。较少见的副作用包括头痛、可逆性肝酶升高、月经紊乱、头晕和过敏反应(如瘙痒、红斑、风团和血管性水肿)。有个例报告可见Stevens-Johnson综合征。已有潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者，在接受本药作长疗程治疗时，可见低钾血症、水肿、肝炎和脱发等症状。有个例报告发现外周神经病变，但是否与服用斯皮仁诺有关还不肯定。
【禁忌】
对本药过敏者。
【注意事项】
1 对持续用药超过1个月的患者，以及治疗过程中如出现厌食、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深的患者，建议检查肝功能。如果出现异常，应停止用药。
2 伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢，因而肝功能异常患者慎用(除非治疗的必要性超过肝损伤的危险性)。
3 当发生神经系统症状时应终止治疗。
4 对肾功能不全的病人，本品的排泄减慢，建议监测本品的血药浓度以确定适宜的剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.对于孕妇，只有在疾病危及生命且潜在利益大于对胎儿的潜在危害时，方可使用本品。使用本品的育龄妇女，应采取适当的避孕措施，直至治疗结束后的下一个月经周期。2.动物研究显示伊曲康唑有生殖毒性。3.孕妇使用本品的资料有限。据上市后用药经验，有先天畸形的病例报告，包括骨骼、泌尿生殖道、心血管和眼部畸形以及染色体异常和多部位畸形，这些病例与本品的相关性尚未建立。4.据在妊娠期三个月内使用伊曲康唑 (多为短期治疗外阴阴道念珠菌病) 的流行病学资料，与未使用任何已知致畸剂的对照组相比，本品未显示会增加致畸性。5.仅有很少量的伊曲康唑分泌到母乳中。因此哺乳期妇女使用本品时应权衡利弊，除非其潜在的益处大于用药可能产生对哺乳的危害时方可使用伊曲康唑。有疑虑时，患者应停止哺乳。老人注意事项：
【儿童用药】
本品用于儿童的临床资料有限，只有在利大干弊时，方可用于儿童。或遵医嘱。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
本品用于老年人的临床资料有限.因此只有在利大于弊时，方可用于老年患者。或遵医嘱。
【药物相互作用】
1 诱酶药物：如利福平和苯妥英可明显降低本品的口服生物利用度，因此，当与诱酶药物共同服用时应监测本品的血浆浓度。
2 体外研究表明，在血浆蛋白结合方面,本品与丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖宁和磺胺二甲基嘧啶之间无相互作用。
3 已报道当使用本品超过推荐剂量时，与环孢菌素A、阿司咪唑和特非那丁有相互作用。这些药物若与本品同服时，应减少剂量。
4 已报道本品与华法令和地高辛有相互作用。因此这些药物若与本品同服时，应减少剂量。
5 尚未观察到本品与AZT(齐多夫定)间的相互作用。
6 尚未观察到本品对炔雌醇和炔诺酮代谢的诱导效应。
【药物过量】
无
【临床药理】
本品是一种合成的广谱抗真菌药，为三氮唑衍生物，对皮肤癣菌（毛癣菌属、小孢子菌属、絮状表皮癣菌）、酵母菌[新生隐球菌、糠秕孢子菌属、念珠菌属（包括白色念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌）]、曲霉菌属、组织胞浆菌属、巴西副球孢子菌、申克孢子丝菌、着色真菌属、枝孢霉属、皮炎芽生菌以及各种其它的酵母菌和真菌感染有效。体外研究已证实本品可抑制真菌细胞膜的主要成份之一麦角甾醇的合成，从而发挥抗真菌效应。
【药理毒理】
伊曲康唑胶囊（成都倍特药业有限公司）说明书中的毒理研究：
1. 遗传毒性：在体外细菌、哺乳动物细胞和体内小鼠微核试验中，伊曲康唑显示无致突变性。
2. 生殖毒性：
- 大鼠和小鼠分别经口给予伊曲康唑，在最高剂量时（分别为40mg/kg和80mg/kg），伊曲康唑对大鼠和小鼠的生育力均无影响。
- 在致畸性研究中，大鼠经口给予伊曲康唑最高剂量为40mg/kg时，未见致畸作用。在兔的致畸性研究中，最高剂量为10mg/kg时，也未见致畸作用。
3. 致癌性：尚未进行伊曲康唑的致癌性研究。
【药代动力学】
伊曲康唑胶囊（成都倍特药业有限公司）的药代动力学：
1. 吸收：伊曲康唑口服后吸收迅速，单剂量空腹口服伊曲康唑200mg后，血药浓度达峰时间（tmax）为1 - 2小时，血药峰浓度（Cmax）为0.18 - 0.24mg/L。
2. 分布：伊曲康唑在人体内广泛分布于各种组织和体液中，如肝、肾、肺、脾、肌肉、骨骼、脑脊液、水疱液、皮肤、指甲、阴道组织等。伊曲康唑血浆蛋白结合率为99.8%。
3. 代谢：伊曲康唑主要在肝脏中经CYP3A4酶代谢，生成多种代谢产物，其中羟基伊曲康唑具有与伊曲康唑相似的抗真菌活性。
4. 排泄：伊曲康唑及其代谢产物主要经胆汁和尿液排泄，其中经胆汁排泄的量约为给药量的3 - 18%，经尿液排泄的量小于给药量的1%，粪便中的排泄量约为给药量的3 - 18%。伊曲康唑的消除半衰期（t1/2）为20 - 30小时。重复给药时，在1 - 2周内达到稳态血药浓度，稳态血药浓度比单剂量给药时高2 - 3倍。
以上药代动力学参数可能会因个体差异（如年龄、性别、种族、肝功能等）而有所不同。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
14s/盒，0.1g*7s/盒，0.1g*4s/盒，0.1g*8s/盒
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
国药准字H20010767
【生产企业】
企业名称：成都倍特药业有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无