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盐酸二甲双胍说明书(石药集团欧意药业有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 盐酸二甲双胍
- 英文名称: Metformin Hydrochloride
- 汉语拼音: YanSuanErJiaShuangGua
处方药物
关注度
1
【成份】
盐酸二甲双胍
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
【规格】
-
【用法用量】
口服，成人开始一次0.25g，一日2 - 3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1 - 1.5g，最多每日不超过2g。餐中或餐后即刻服用，可减轻胃肠道反应。
【不良反应】
1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。
【禁忌】
下列情况应禁用：1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。2.糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。3.静脉肾盂造影或动脉造影前。4.酗酒者。5.严重心、肺病患者。6.维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。7.全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）。
【注意事项】
1.Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。2.用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。3.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
不推荐孕妇使用本品。哺乳期妇女应慎用本品，必须使用时，应停止哺乳。
【儿童用药】
无
【老年用药】
老年患者随年龄增大肾功能会出现生理性减退，因此需注意剂量的选择及定期检查肾功能。一般来说，65岁以上老年患者使用本品时应谨慎，并定期检查肾功能。通常不用最大剂量。
【药物相互作用】
【药物过量】
如果盐酸二甲双胍过量，可能会出现乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的特征为血乳酸水平升高（>5 mmol/L）、血酸碱度降低（pH<7.35）伴阴离子间隙增加和乳酸/丙酮酸比值升高。症状包括全身不适、肌痛、呼吸困难、嗜睡、腹痛、腹部压痛、体温降低、低血压和心动过缓等。一旦怀疑过量，应立即停药并尽快就医，采取包括血液透析等支持治疗措施。
【临床药理】
本品为降血糖药。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%～2%,本品降血糖的机制可能是:1.增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用.2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。3.抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。5.抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血glycerinoral.html' target='_blank'>甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。
【药理毒理】
重复给药毒性：大鼠给予本品0.1、0.3、1.0g/kg，分别为临床日用量的2、6、20倍，持续180天，中、高剂量组在给药90天后出现体重降低，末见明显毒性反应。狗给予本品0.05、0.3、1.0g/kg，分别为临床日用量的1、6、20倍，持续1年，未见毒性反应。
遗传毒性：本品Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠给予本品0.6、1.2g/kg/日（以体表面积计算分别为临床日用量的12、24倍），生育力未见明显异常。大鼠和家兔给予本品0.3、0.6g/kg/日（以体表面积计算分别为临床日用量的6、12倍），未见致畸作用。
致癌性：大鼠给予本品0.3、0.6、1.2g/kg/日（以体表面积计算分别为临床日用量的6、12、24倍），连续2年，未见致癌性。小鼠给予本品0.4、0.8、1.5g/kg/日（以体表面积计算分别为临床日用量的8、16、30倍），连续18个月，未见致癌性。
【药代动力学】
口服二甲双胍主要在小肠吸收。空腹状态下口服二甲双胍0.5克的绝对生物利用度为50 - 60%。同时进食略减少药物的吸收速度和程度。国内口服本品药代动力学试验结果表明，口服后达血药峰浓度时间为2小时，平均血浆药物清除半衰期约为4小时。二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合，按照常用临床剂量和给药方案口服本品，可在24 - 48小时内达到稳态血浆浓度。本品主要以原形由肾脏从尿中排出，清除迅速，12 - 24小时大约可清除90%。本品一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于本品主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。
【贮藏】
密封保存。
【有效期】
暂定24个月。
【批准文号】
国药准字H13021368
【生产企业】
企业名称：石药集团欧意药业有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无