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修改日期：2009年06月25日
盐酸二甲双胍肠溶片说明书(河北医科大学制药厂)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 盐酸二甲双胍肠溶片
- 英文名称: Metformin Hydrochloride Enteric-coated Tablets
- 汉语拼音: YanSuan Erjiashuanggua Changrong Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成分为:盐酸二甲双胍，其化学名称为:1，1-二甲基双胍盐酸盐。
【性状】
本品为肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】
1本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。2对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。3本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
【规格】
16片*3板/盒，0.25g*7s*4板/盒
【用法用量】
口服，应遵医嘱服用。成人最大推荐剂量为每日1.8g。通常起始剂量为0.25g，每日二次，餐前服用。约一周后，如病情控制不满意，可加至一日3次，每次0.25g，逐渐加至每日1.8g，分次服用。儿童患者的起始剂量一般为0.25g，每天二次，餐前服用。根据血糖控制情况，可酌情增加剂量，最高剂量可为每天1.8g，分次服用。
【不良反应】
本品常见不良反应包括腹泻，恶心，呕吐，胃胀，乏力，消化不良，腹部不适及头痛。其它少见者为大便异常、低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。二甲双胍可减少维生素Ｂ12吸收，但极少引起贫血。本品在治疗剂量范围内，引起乳酸性酸中毒罕见。
【禁忌】
1;肾脏疾病或下列情况禁用:心力衰竭(休克)、急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障碍(血清肌酐水平≥1.5毫克/分升(男性)，≥1.4毫克/分升(女性)或肌酐清除异常)。2;需要药物治疗的充血性心衰，和其他严重心、肺疾患。3;严重感染和外伤，外科手术，临床有低血压和缺氧等。4;已知对盐酸二甲双胍过敏。5;急性或慢性代谢酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒，和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。6
【注意事项】
1口服本品期间，应定期检查肾功能，以减少乳酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查肾功能。接受外科手术和碘剂Ｘ线摄影检查前患者应暂停止口服本品。2肝功能不良:某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。因此有肝脏疾病者应避免使用本品。3应激状态:在发热、昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，在此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。4对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。老人注意事项：
【儿童用药】
【老年用药】
老年患者（>65岁）患者慎用，因肾功能减弱，用药宜酌减。可能出现乳酸性酸中毒，宜慎用。
【药物相互作用】
1单剂联合使用二甲双胍和格列本脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变。2二甲双胍与呋塞米(速尿)合用，二甲双胍的AUC增加，但肾清除无变化；同时呋塞米的Ｃmax和AUC均下降，终末半衰期缩短，肾清除无改变。3)经肾小管排泌的阳离子药物(例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氨苄氨嘧啶和万古霉素)理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统，发生相互作用，因此建议密切监测、调整本品及/或相互作用药物的剂量。4&n
【药物过量】
无
【临床药理】
药理作用:盐酸二甲双胍是一种降血糖药，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基础和餐后血糖的作用。盐酸二甲双胍的作用机理不同于其它类型的口服抗血糖药，它可减少肝糖的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性，与磺酰脲类不同的是，盐酸二甲双胍不会对2型糖尿病患者或正常血糖的患者产生低血糖症(除特殊情况-见注意事项)。盐酸二甲双胍治疗后，胰岛素的分泌保持不变，而降低空腹胰岛素水平及每日血浆胰岛素水平。毒理研究遗传毒性:本品Ames试验
【药理毒理】
无
【药代动力学】
盐酸二甲双胍肠溶片口服后主要在小肠吸收，吸收半衰期为0.9 - 2.6小时，生物利用度为50% - 60%。口服0.5g后2小时左右，其血浆浓度达峰值，近2μg/ml。肾功能损害者因清除率下降，药物的生物利用度增加。本药与血浆蛋白的结合率可忽略不计，不经肝脏代谢，大部分以原形经肾脏排泄，在24小时内被清除约90%。
【贮藏】
密闭保存。有效期24个月。
【包装】
16片*3板/盒，0.25g*7s*4板/盒
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2005年版增补本
【批准文号】
国药准字H20083575
【生产企业】
企业名称：河北医科大学制药厂
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无