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盐酸二甲双胍片说明书(日本安斯泰来东海株式会社西根工厂 分包装:华润双鹤药业股份有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 盐酸二甲双胍片
- 英文名称: Metformin Hydrochloride Tablets
- 汉语拼音: MetforminHydrochlorideTablets
处方药物
关注度
1
【成份】
盐酸二甲双胍，其化学名称为：1,1-二甲基双胍盐酸盐。
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
【规格】
0.25g*100s/瓶。
【用法用量】
口服 成人开始一次0.25g，一日2~3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1~1.5g，最多每日不超过2g。餐中或餐中即刻服用，可减轻胃肠道反应。
【不良反应】
1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。 2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。 3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。 4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。
【禁忌】
下列情况应禁用： 1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 2.糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。 3.静脉肾盂造影或动脉 造影前。 4.酗酒者。 5.严重心、肺病患者。 6.维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。 7.全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）。
【注意事项】
1.Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。 2.用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。 3.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
不推荐孕妇使用本品。哺乳期妇女应慎用本品，必须使用本品时，应停止哺乳。老人注意事项：
【儿童用药】
10-16岁2型糖尿病患者使用本品的每日最高剂量为2000毫克。不推荐10岁以下儿童使用本品。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
65岁以上老年患者使用本品时应谨慎，并定期检查肾功能。通常不用最大剂量。不推荐80岁以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率检查表明其肾功能未降低。
【药物相互作用】
【药物过量】
药物过量：即使二甲双胍服药剂量达到85克都没有发生低血糖，但在这种情况下会发生乳酸酸中毒。在良好的血液动力学的状况下二甲双胍可以以170毫升/分钟的速度透析清除。因此怀疑二甲双胍过量的患者，尤其是伴有摄入可疑的其他药物或有明显临床症状（如：低血压、代谢性酸中毒的证据）的患者应该立即采取适当的支持性治疗。
【临床药理】
本品为降血糖药。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的机制可能是: 1.增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用. 2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。 3.抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。 4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。 5.抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血glycerinoral.html' target='_blank'>甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。
【药理毒理】
遗传毒性：二甲双胍Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠体内微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠给予二甲双胍剂量高达600mg/kg/日，按体表面积换算相当于人临床推荐最大日剂量的3倍，未见对生育力的影响。大鼠和兔子给予二甲双胍剂量高达600mg/kg/日，按体表面积换算分别相当于人临床推荐最大日剂量的2倍和6倍，无致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究结果显示，母鼠乳汁中二甲双胍的浓度与血浆浓度相似。
致癌性：大鼠给予二甲双胍900mg/kg/日，按体表面积换算相当于人临床推荐最大日剂量的4倍，连续给药104周，在雌性大鼠中可见良性间质子宫息肉的发生率增加。小鼠给予二甲双胍1500mg/kg/日，按体表面积换算相当于人临床推荐最大日剂量的6倍，连续给药91周，未见肿瘤发生增加。
【药代动力学】
吸收：二甲双胍主要由小肠吸收，口服后达血药峰浓度时间为2小时。
分布：二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合，可分布在胃肠道、肝、肾、唾液腺内。
代谢：肝脏中没有或只有很少量代谢，主要以原形由尿排出。
排泄：口服后24小时内肾脏排泄90%。
【贮藏】
密封保存。
【包装】
0.25g*100s/瓶。
【有效期】
24个月。
【批准文号】
国药准字H11020541
【生产企业】
企业名称：日本安斯泰来东海株式会社西根工厂 分包装:华润双鹤药业股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无