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盐酸二甲双胍片说明书(格华止)
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 盐酸二甲双胍片
- 商品名称: 格华止
- 英文名称: Metformin Hydrochloride Tablets
- 汉语拼音: Yansuan Erjiashuanggua Pian
关注度
1
【成份】
本品主要成份为盐酸二甲双胍其化学名称：1，1-二甲基双胍盐酸盐。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】
本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。规格：0.85g
【规格】
PVC-铝塑包装:30片/盒：15片/板，2板/盒
【用法用量】
为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。治疗开始和调整剂量期间（见推荐的服药计划），测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应，以及确定患者最小的有效剂量。此后，应每隔三月测定糖化血红蛋白。无论是单独使用还是联合使用，治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常或接近正常水平。推荐服药计划肾功能正常（eGFR≥90mL/min/1.73m2）的成人单药治疗以及与磺脲类药物或胰岛素联合治疗通常本品（盐酸二甲双胍片）的起始剂量为500mg，每日二次；或850mg，每日一次；随餐服用。可每周增加500mg，或每2周增加850mg，逐渐加至每日2000mg，分次服用。成人最大推荐剂量为每日2550mg。对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2550mg（即每次850mg，每天三次）。每日剂量超过2000mg时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。10至15天后，应根据血糖水平调整剂量。缓慢增加剂量可以改善胃肠道耐受性。与磺脲类药物联合使用如果服用最大推荐剂量的本品数周后仍无反应的患者，应当考虑在维持最大剂量治疗的同时逐渐加用磺脲类口服降糖药物，除非患者已存在对磺脲类药物原发或继发失效。目前仅有二甲双胍与格列本脲（优降糖）之间相互作用的临床和药代动力学的数据。联合服用本品与磺脲类药物，通过调整两种药物的剂量可以达到满意的血糖控制。联合本品治疗，磺脲类药物发生低血糖的危险性持续存在，甚至有所增加，应当进行恰当的预防。如果患者联合最大剂量的本品与最大剂量的口服磺脲类药物治疗1至3个月仍不能满意控制血糖，要考虑改变治疗方法，包括本品联合胰岛素治疗或胰岛素单独治疗。与胰岛素联合使用开始加用本品时可以维持胰岛素的剂量。胰岛素治疗的患者本品起始剂量应为500mg，1次/日。如果患者的反应不够时，1周后增加500mg，此后可以每周增加500mg 直到达到满意的血糖控制。推荐的每日最大剂量是2500mg。当联合使用本品与胰岛素的患者的空腹血糖降至120mg/dL以下时，建议减低胰岛素剂量的10％～25％。应当根据血糖降低的反应继续进行个体化的调整或遵医嘱。肾功能受损患者的剂量调整eGFR≥60mL/min/1.73m2无需调整剂量，eGFR 45-59mL/min/1.73m2减量， eGFR
【不良反应】
常见的不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、胃胀、乏力、消化不良、腹部不适及头痛。其他少见者为大便异常、低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。在接受盐酸二甲双胍治疗的患者中，由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒，这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，会导致生命危险。
【禁忌】
严重的肾功能衰竭（eGFR
【注意事项】
警告乳酸酸中毒乳酸酸中毒是一种非常罕见但严重的代谢性并发症，可由于二甲双胍在体内蓄积而诱发，常见于肾功能急性恶化、患有心肺疾病或败血症的患者中。出现脱水（严重的腹泻或呕吐、发热或液体摄入量减少）的患者应暂时停用二甲双胍并告知医生。在服用二甲双胍患者中，应警惕使用可以引起肾功能急性受损的药物[包括降压药、利尿剂和非甾体类抗炎药（NSAIDs）]。乳酸酸中毒的风险因素还包括过量饮酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮症、长期禁食和任何可能引起缺氧的疾病，以及同时使用可能引起乳酸酸中毒的药物。应告知患者和/或看护者乳酸酸中毒的风险。乳酸酸中毒的特点为酸中毒呼吸困难、腹痛、肌肉痉挛、衰弱和体温降低，进而昏迷。一旦出现可疑症状，患者应立即停用二甲双胍并及时告知医生。实验室检查异常包括pH值降低（
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇对于计划怀孕或已经怀孕的患者，不推荐使用二甲双胍，但可以使用胰岛素来维持血糖水平，使其尽可能接近正常水平，从而降低胎儿畸形的风险。哺乳期妇女二甲双胍可以通过乳汁排泄。在二甲双胍治疗期间不推荐哺乳。老人注意事项：
【儿童用药】
本品可用于10岁及以上的儿童和青少年，作为单药治疗或与胰岛素联合治疗。参见[用法用量]。不推荐10岁以下儿童使用本品。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
由于老年患者可能出现肾功能减退，应定期检查肾功能并根据肾功能调整二甲双胍的剂量。
【药物相互作用】
1. 单剂联合使用二甲双胍和格列苯脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变。2. 二甲双胍与呋塞米（速尿）合用，二甲双胍的AUC增加，但肾清除无变化；同时呋塞米的Cmax和AUC均下降，终末半衰期缩短，肾清除无改变。3. 经肾小管排泌的阳离子药物（例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯蝶啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素）理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统，发生相互作用，因此建议密切监测、调整本品及/或相互作用药物的剂量。4. 二甲双胍与西咪替丁合用，二甲双胍的血浆和全血AUC增加，但两药单剂合用，未见二甲双胍清除半衰期改变。西咪替丁的药代动力学未见变化。5. 如同时服用某些可引起血糖升高的药物，如噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、酚噻嗪、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂和异烟肼等时要密切监测血糖，而在这些药物停用后，要密切注意低血糖的发生。6. 二甲双胍不与血浆蛋白结合，因此与蛋白高度结合的药物例如水杨酸盐、氨苯磺胺、氯霉素、丙磺舒等与磺脲类药物相比不易发生相互作用，后者主要与血清蛋白结合。7. 除氯磺丙脲，患者从其他的口服降糖药转为用本品治疗时，通常不需要转换期。服用氯磺丙脲的患者在换用本品的最初2周要密切注意，因为氯磺丙脲在体内有较长滞留，易导致药物作用过量，发生低血糖。8. 健康人单剂联合使用硝苯地平和二甲双胍，二甲双胍的血浆峰浓度和血浆浓度时间曲线下面积分别增加20％和9％，且尿中排泄增加，Tmax和半衰期无影响。9. 二甲双胍有增加华法令的抗凝血倾向。10. 树脂类药物与本品同服，可减少二甲双胍吸收。
【药物过量】
在药物过量时，可能出现乳酸性酸中毒。
【临床药理】
药理作用二甲双胍可减少肝糖生成，抑制葡萄糖的肠道吸收，并通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。毒理研究遗传毒性二甲双胍体外 Ames 试验、小鼠淋^巴细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验，及小鼠体内微核试验结果均为阴性。生殖毒性大鼠-经口给予二甲双胍剂量达 600 mg/kg/日，根据体表面积计算，约为人体每日最大推荐剂量 2550 mg 的 2 倍，未见对雄性和雌性大鼠生育力的影响。妊娠大鼠及兔在器官形成期分别经口给予二甲双胍 600、140 mg/kg/日，根据体表面积计算，为临床剂量 2550 mg 的 2 倍，均未见致畸性。哺乳期大鼠的研究结果显示，盐酸二甲双胍可分泌入乳汁，并可达到在血浆的水平。致癌性大鼠连续 104 周经口给予二甲双胍 900 mg/kg/日，小鼠连续 91 周经口给予二甲双胍 1500 mg/kg/日，根据体表面积计算，均为人体每日最大推荐剂量 2550 mg 的 3 倍，小鼠及雄性大鼠未见致癌性，雌性大鼠在剂量达 900 mg/kg/日时，良性间质子宫息肉发生率增加。
【药理毒理】
重复给药毒性：大鼠给予盐酸二甲双胍0.1、0.3和1.0g/kg/日，连续18个月，体重增加，出现一过性血乳酸增高。1.0g/kg/日组，雄性大鼠出现肝重增加；大于0.3g/kg/日组，雌性大鼠出现血glycerinoral.html' target='_blank'>甘油三酯增高。犬给予盐酸二甲双胍0.05、0.1和0.2g/kg/日，连续12个月，0.2g/kg/日组出现体重增加，相对性肝脏重量增加，血甘油三酯和胆固醇增高，肝毒性主要表现为肝小叶周边细胞肥大。
遗传毒性：盐酸二甲双胍在Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠体内微核试验中结果均为阴性。
生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠给予盐酸二甲双胍0.6和1.2g/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的3倍和6倍），对生育力和胎仔均无明显影响。大鼠和兔在器官形成期给予盐酸二甲双胍0.2、1.0和2.0g/kg/日（按体表面积折算分别相当于人临床推荐最大日剂量的1倍、5倍和10倍），均未见致畸作用。兔给予2.0g/kg/日时可见胎仔死亡率增加。
【药代动力学】
【贮藏】
30℃以下密封保存
【包装】
PVC-铝塑包装:30片/盒：15片/板，2板/盒
【有效期】
36个月。
【执行标准】
执行标准】进口药品注册标准JX20190157
【批准文号】
国药准字HJ20200039
【生产企业】
企业名称：默克雪兰诺有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无