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修改日期：2011年01月11日
盐酸氟桂利嗪胶囊说明书(西比灵)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 盐酸氟桂利嗪胶囊
- 商品名称: 西比灵
- 英文名称: Flunarizine
- 汉语拼音: Yansuan fuguiliqin Jiaonang
处方药物
关注度
1
【成份】
盐酸氟桂利嗪化学名称：（E）-1-[双（4-氟苯基)甲基]-4-（2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二盐酸盐分子式：C26H26F2N22HCL分子量：477.42。
【性状】
本品为胶囊剂，内装白色或类白色粉末。
【适应症】
1.典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗；2.由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
【规格】
铝塑板包装，20粒/板/盒。
【用法用量】
1.偏头痛的预防性治疗。起始剂量：对于65岁以下的患者开始治疗时可给予每晚10mg，65岁以上的患者每晚5mg。维持治疗：如果疗效满意，患者需维持治疗时，应减至每周给药五天(剂量同上)。
2.眩晕：每日剂量应与上相同，但应在控制症状后及时停药，初次疗程通常少于2个月。
【不良反应】
1.最常见的不良反应(常属一过性)为：困倦和/或乏力(20%)，某些患者还可出现体重增加(和/或食欲增加)(11%)。
2.偶见下列严重的不良反应(见于长期用药者)为：抑郁症，有抑郁病史的女性患者较易发生此反应。锥体外系症状(如运动徐缓、强直、静坐不能、口颌运动障碍、震颤等)，老年人较易发生。
3.罕见的不良反应报道有：胃肠道反应：胃灼热、恶心、胃痛。中枢神经系统：失眠、焦虑。4.其它：溢乳、口干、肌肉疼痛及皮疹。
【禁忌】
本品禁用于有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者。
【注意事项】
1.用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。
2.严格控制药物剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药。
3.患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。
4.驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感；代谢机能相对较弱，目前虽无详细的儿童用药研究资料，原则上儿童慎用或忌用此药。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。
【药物相互作用】
当本品与酒精、催眠药或镇静药合用时可出现过度镇静作用。 本品并不禁忌于使用β-受体阻断剂的病人。
【药物过量】
基于现有的医学资料，西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊说明书中的药物过量为：
症状：可见镇静作用和乏力，有报道个例超剂量服用的人（一次服用达600mg）出现嗜睡、激越和心动过速等症状。
处理：急性过量时可用活性炭洗胃，同时对症处理和支持疗法。尚无已知特定的解救药。
【临床药理】
盐酸氟桂利嗪为选择性钙拮抗剂，可阻滞过量的钙离子跨膜进入细胞内，防止细胞内钙负荷过量。也可防止缺血缺氧时大量钙进入神经元，改善脑微循环及神经元代谢，抑制脑血管痉挛、血小板凝聚及血液粘滞度增高等，此外还有细胸胞膜稳定作用。本品脂溶性高，易透过血脑屏障。 本品对心脏收缩和传导无影响。
【药理毒理】
急性毒性试验：小鼠和大鼠的经口LD50约为900 - 1000mg/kg；狗的经口LD50约为500mg/kg。慢性毒性试验：大鼠和狗连续口服给药18个月，剂量分别为每日1.5 - 30mg/kg和1.5 - 8.0mg/kg，显示有眼毒性、齿龈增生。生殖毒性试验：在器官形成期大鼠和家兔分别经口给予12.5 - 150mg/kg和15 - 30mg/kg，显示胚胎毒性，胎仔发育延迟；大鼠围产期经口给予10mg/kg以上，可见出生仔鼠体重降低，骨化延迟。致癌性试验：大鼠和小鼠连续口服给药24个月，剂量分别为每日5 - 10mg/kg和15 - 20mg/kg，结果显示致癌性为阴性。
【药代动力学】
口服后2 - 4小时血药浓度达到峰值，T1/2为2.4 - 5.5小时。连续服用5 - 6周达到稳定血药浓度，90%与血浆蛋白结合，可通过血脑屏障，并可随乳汁分泌。大部分经肝脏代谢，原形和代谢产物经胆汁排泄。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
铝塑板包装，20粒/板/盒。
【有效期】
36个月
【执行标准】
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
国药准字H10930003
【生产企业】
企业名称：意大利BSP Pharmaceuticals SRL 分包装：西安杨森制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无