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盐酸雷洛昔芬片说明书(贝邦)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 盐酸雷洛昔芬片
- 商品名称: 贝邦
- 英文名称: Raloxifene Hydrochloride Tablets
- 汉语拼音: Yansuan Leiluoxifen Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份为盐酸雷洛昔芬，其化学名称为：2-（4-羟基苯基）-3-｛4-［2-（1-哌啶基）乙氧基］苯甲酰基｝-6-羟基苯并[b]噻酚盐酸盐。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。
【适应症】
主要用于预防绝经后妇女的骨质疏松症。
【规格】
铝塑包装，7片/板/盒。
【用法用量】
推荐的用法是口服每日一次，每次60mg（一片）。可以在一天中的任何时候服用且不受进餐的限制。老年人无需调整剂量。由于疾病的自然过程，雷洛昔芬需要长期使用。通常建议摄入量不足的妇女服用钙剂和维生素D。或遵医嘱。
【不良反应】
所有安慰剂对照的临床研究中静脉血栓栓塞事件，包括深静脉血栓，肺栓塞和视网膜静脉血栓发生的频率约0.7%或3.25例/每1000病人/年。与安慰剂比较使用雷洛昔芬的病人血管扩张（潮热）的发生轻度增加，小腿痛性痉挛。
【禁忌】
【注意事项】
雷洛昔芬可增加静脉血栓栓塞事件的危险性，这点与目前使用的激素替代治疗伴有的危险性相似。对任何原因可能造成静脉血栓事件的病人均需考虑危险－益处的平衡。雷洛昔芬在一些因疾病或其它情况而需要长时间制动的病人应停药。在出现上述情况时立即或在制动之前3天停药。直到上述情况被解决或病人可以完全活动才能再次开始使用雷洛昔芬。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
雷洛昔芬仅用于绝经后妇女。雷洛昔芬在有妊娠可能的妇女中禁用。怀孕妇女摄入雷洛昔芬可能引起胎儿损害。如果妊娠妇女误服或在服用该药期间妊娠，应向患者说明对胎儿的可能损害(参见药理毒理)。尚不知雷洛昔芬是否经乳汁排出，所以哺乳妇女不推荐使用雷洛昔芬。雷洛昔芬可能影响婴儿的发育。老人注意事项：
【儿童用药】
不适用。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
无特殊说明，参见[用法用量]。
【药物相互作用】
同时摄入碳酸钙或含铝和氢氧化镁的抗酸剂对全身使用雷洛昔芬不影响。同时服用雷洛昔芬和华法令不改变两种化合物的药代动力学。但发现能轻度减少凝血酶原时间，所以当雷洛昔芬与华法令或其他香豆素类衍生物合用时需要监测凝血酶原时间。对已经接受香豆素抗凝的药物在开始雷洛昔芬治疗后几周可能出现对凝血酶原时间的作用。
【药物过量】
无
【临床药理】
雷洛昔芬是一种选择性的雌激素受体调节剂，与雌激素受体结合后激活某些雌激素通路而阻断其它通路。雷洛昔芬减少骨的重吸收并可使骨转换生化指标降至绝经前范围。雷洛昔芬还可影响脂代谢，降低整个和LDL胆固醇水平，但不增加glycerinoral.html' target='_blank'>甘油三脂水平，对整个HDL水平也没有影响。
【药理毒理】
在生殖毒性研究中，怀孕大鼠在器官形成期给药，可引起母体动物死亡和胎仔死亡。家兔试验中，雷洛昔芬可增加着床后丢失。雷洛昔芬可透过胎盘屏障进入胎仔体内。在大鼠和家兔中，未发现雷洛昔芬具有致畸作用。致癌性研究方面，在为期两年的研究中，大鼠给予雷洛昔芬后，卵巢颗粒细胞瘤和子宫内膜癌的发生率增加；小鼠给予雷洛昔芬后，卵巢腺癌和子宫腺癌的发生率增加。
【药代动力学】
1. 吸收：
- 口服后迅速吸收，平均绝对生物利用度为2%。
2. 分布：
- 雷洛昔芬与血浆蛋白紧密结合（98% - 99%），分布容积不依赖于剂量，约为73.6L/kg。
3. 代谢：
- 雷洛昔芬在肝脏代谢，主要通过细胞色素P450 3A4（CYP3A4）、CYP2C19和CYP2C9进行代谢，形成葡萄糖醛酸结合物代谢物，然后从胆汁分泌到肠道，部分被重吸收。
4. 排泄：
- 通过粪便排泄，只有6%通过尿液排泄。雷洛昔芬的半衰期大约为27.7小时。
【贮藏】
遮光，密闭，30℃以下干燥处保存。 有效期暂定36个月。
【包装】
铝塑包装，7片/板/盒。
【有效期】
36个月
【执行标准】
YBH10992005
【批准文号】
国药准字H20050899
【生产企业】
企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无