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修改日期：核准日期：2007年03月30日 修改日期：2008年02月01日
枸橼酸托瑞米芬片说明书(枢瑞)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 枸橼酸托瑞米芬片
- 商品名称: 枢瑞
- 英文名称: Toremifene citrate Tablets
- 汉语拼音: Juyuansuan Tuoruimifen Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
每片含60毫克托瑞米芬。
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
【规格】
塑料瓶装，40mg*14s/瓶/盒，塑料瓶装，40片/瓶/盒，40mg*21s/瓶，40mg*14s+600mg*30s/套
【用法用量】
推荐剂量为每日一次，每次1片(60毫克)。
肾功能不全患者：不需调整剂量。
肝功能损害者：应谨慎服用托瑞米芬(参见药代动力学)。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
治疗前进行妇科检查，严谨检查是否已预先患有子宫内膜异常。之后最少每一年进行一次妇科检查。附加子宫内膜癌风险患者，例如高血压或糖尿病患者，或肥胖高体重指数(；30)患者，或有用雌激素替代治疗历史患者应严密监测(参见不良反应)。既往有血栓性疾病历史的患者一般不接受枸橼酸托瑞米芬治疗(详见不良反应)。对非代偿性心功能不全及严重心绞痛患者要密切观察。骨转移患者在治疗刚开始时可能出现高钙血症，故对这类患者要观察监测。尚无系统性数据用于不稳定的糖尿病、严重功能状况改变成心衰竭患者。对驾驶及操作机械者能力的影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品在动物试验中发现有生殖毒性，由于缺乏妊娠及哺乳妇女服用本品的数据，故此时期妇女禁用本品。老人注意事项：
【儿童用药】
尚不明确。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
在临床试验中，高龄患者服用枢瑞后的不良反应发生率及严重程度与非高龄患者无显著差异。枢瑞主要经肝脏代谢，由于很多高龄患者的肝功能下降导致较高的血药浓度持续存在，应注意高龄患者的用药剂量并观察此类患者用药后的状态，慎重服药。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
无
【临床药理】
托瑞米芬的抗肿瘤作用主要是抗雌激素效应，还有其它抗肿瘤机制，包括改变肿瘤基因表达、分泌生长因子、诱导细胞凋亡及影响细胞动力力周期。
【药理毒理】
致癌性：在大鼠和小鼠的试验中，托瑞米芬显示出了一定的致癌性。在大鼠中，可引起卵巢、子宫和睾丸肿瘤；在小鼠中，可引起肝脏、卵巢和子宫肿瘤。
遗传毒性：体外试验中，托瑞米芬在有或无代谢活化时，细菌试验显示有致突变性；在哺乳动物细胞中，可诱导染色体畸变。体内试验中，在小鼠骨髓微核试验中未显示有致突变性。
生殖毒性：在动物试验中，托瑞米芬可引起胚胎毒性和致畸性，对生殖功能有一定影响。
【药代动力学】
枸橼酸托瑞米芬口服后被迅速吸收，药峰时间为3小时左右，其分布半衰期约为4小时，清除半衰期约为5天。其在体内代谢为N -去甲基托瑞米芬，平均血浆峰浓度出现在服药后6 - 12小时。托瑞米芬与血浆蛋白高度结合（＞99.5%）。主要在肝脏代谢，经粪便排出，只有小部分（低于10%）以原形从尿中排出。
【贮藏】
室温保存，远离儿童。
【包装】
塑料瓶装，40mg*14s/瓶/盒，塑料瓶装，40片/瓶/盒，40mg*21s/瓶，40mg*14s+600mg*30s/套
【有效期】
暂定24个月
【执行标准】
WS-089（X-076）2002
【批准文号】
国药准字H20020047
【生产企业】
企业名称：宁波天衡药业股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无