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紫杉醇注射液说明书(江苏红豆杉药业有限公司)

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称: 紫杉醇注射液
英文名称: Paclitaxel Injection
汉语拼音: ZiShaChunZhuSheYe
处方药物
关注度 关注度   1

【成份】

5β,20-环氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-[(2’R,3’S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯

【性状】

本品为无色或淡黄色澄明粘稠液体。

【适应症】

初疗或其后化疗失败的转移性卵巢癌的一线化疗。联合化疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌,一线治疗晚期非小细胞肺癌,乳腺癌淋巴结阳性术后的辅助治疗

【规格】

16.7ml:100mg

【用法用量】

临用前将本品用生理盐水、5%葡萄糖水或5%葡萄糖生理盐水稀释至0.31.2mg/ml,静滴3小时。单药剂量为135~200mg/m2,自细胞集落刺激因子(G-CSF)支持下可达250mg/m2,联合用药剂量为135175mg/m2,34周重复。滴注紫杉醇时应采用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器,并通过所连接的过滤器,过滤器的微孔膜径应小于0.22微米。

【不良反应】

1、过敏反应:发生率为39%,其中严重过敏反应发生率为2%。多数为1型变态反 应,表现为支气管痉挛呼吸困难,荨麻疹低血压。几乎所有的反应发生在用药后最 初的10分钟。 2、骨髓抑制:为主要剂量限制性毒性,表现为中性粒细胞减少,血小板降低少见, 一般发生在用药后8~10日。严重中性粒细胞发生率为47%,严重的血小板降低发生率 为5%。贫血较常见。 3、神经毒性:周围神经病变发生率为62%,最常见的表现为轻度麻木感觉异常, 严重的神经毒性发生率为6%。 4、心血管毒性:可有低血压和无症状

【禁忌】

1、对本品或聚氧乙基代蓖麻油过敏者。2、白细胞低于1.5×109/L。3、孕妇及哺乳妇女。

【注意事项】

治疗前应用地塞米松,苯海拉明和H2受体拮抗剂进行预处理。未稀释的浓缩药液 不要接触聚氯乙烯塑料器械或设备,且不能进行静脉滴注。稀释的药液应储藏在瓶内或 塑料袋,采用聚氯乙烯给药设备滴注。给药期间应注意有无过敏反应及生命特征的变化。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长,故孕妇禁用。育龄妇女,治疗期不宜怀孕。老人注意事项:

【儿童用药】

妊娠与哺乳期注意事项:

【老年用药】

【药物相互作用】

药代动力学资料证明顺铂后给予本品,本品清除率大约降低30%,骨髓毒性较为严 重。 同时应用酮康唑影响本品的代谢

【药物过量】

【临床药理】

本品是新型抗微管药物,通过促进微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白稳定,抑制 细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用,可能是使细胞中止于对 放疗敏感的G2和M期。

【药理毒理】

【药代动力学】

静滴紫杉醇后,血浆内消除呈二室模型,平均t1/2α为0.27小时,t1/2β为6.4小时,与血浆蛋白结合率为89% - 98%,仅5%通过肾脏排泄,在肝中代谢转化为无活性的化合物。

【贮藏】

遮光,25℃以下密封保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20067344

【生产企业】

企业名称:江苏红豆杉药业有限公司
生产地址:无
邮政编码:无
电话号码:无
传真号码:无