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注射用洛铂说明书(海南长安国际制药有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用洛铂
- 英文名称: Lobaplatin for Injection
- 汉语拼音: ZhuSheYongLuoBo
处方药物
关注度
1
【成份】
洛铂。
【性状】
白色冻干粉末。
【适应症】
【规格】
10mg(以无水物计)
【用法用量】
1. 临用前，用5ml注射用水溶解，此溶液应4小时内应用（存放温度2 - 8℃）。
2. 静脉注射按体表面积一次50mg/m²，再次使用时应待血液毒性或其他临床副作用完全恢复，推荐的应用间歇为3周，如副作用恢复较慢，可延长使用间歇。
3. 用药的持续时间：治疗持续时间应根据肿瘤的反应，最少应使用2个疗程，如肿瘤开始缩小，可继续进行治疗，总数可达6个疗程。
【不良反应】
1. 血液毒性：
- 血小板减少最为强烈，约有26.9%实体瘤患者的血小板计数低于50000/mm³。在已用大剂量化疗后的卵巢癌患者中，血小板减少发生的频率高达75%。血小板减少通常发生在注射用洛铂给药后2周左右（14天），并在下次化疗前恢复到100000/mm³以上。
- 白细胞减少的发生率为14.3%，其中中性粒细胞减少最明显。
- 血红蛋白减少通常与血小板减少同时发生。
2. 胃肠道毒性：
- 恶心和呕吐的发生率分别为14.8%和9.4%，且呕吐的程度较轻微。
- 腹泻的发生率为6.4%。
3. 肾毒性：
- 应用洛铂后，血清肌酐水平升高的发生率为1.3%，但通常是轻微和可逆的。
4. 神经毒性：
- 洛铂可能导致感觉神经病变，发生率为1.9%，表现为感觉异常、感觉迟钝、感觉减退等。
5. 过敏反应：
- 可能发生过敏反应，表现为皮疹、瘙痒、荨麻疹等，发生率较低。
6. 其他：
- 注射部位可能出现局部疼痛、红肿等反应。
【禁忌】
【注意事项】
1. 用洛铂后患者的外周神经毒性和耳毒性发生率较低，但是在用药过程中仍应注意监测神经功能和听力。
2. 洛铂与氯化钠和碱性溶液之间存在配伍禁忌，因此应避免将洛铂与氯化钠溶液或其他碱性溶液混合使用。
3. 在洛铂的使用过程中，应注意监测血液学指标，包括白细胞、血小板、血红蛋白等，以及肝肾功能等指标。
4. 对于既往有肾功能损害的患者，应谨慎使用洛铂，并根据肾功能调整剂量。
5. 在使用洛铂期间，应避免接种活疫苗。
6. 洛铂可能会引起过敏反应，在用药过程中应密切观察患者的反应，一旦出现过敏症状应立即停药并进行相应的处理。
7. 孕妇、哺乳期妇女禁用洛铂。
8. 老年患者使用洛铂时应谨慎，因为老年患者的肝肾功能可能有所下降，应根据患者的具体情况调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠和哺乳期禁用。
【儿童用药】
无
【老年用药】
老年患者，特别是年龄高于65岁者，使用本品时，应对其身体状况进行全面评估，以确定是否适合使用本品。老年患者的用药剂量应根据其肾功能情况进行调整，通常其肌酐清除率是决定洛铂剂量的重要因素。
请注意，用药应在医生的专业指导下进行。
【药物相互作用】
注射用洛铂与氯化钠和碱性溶液之间存在配伍禁忌，如与5%葡萄糖溶液存在配伍禁忌，稀释后的洛铂应在4小时内应用。
另外，与其他可能导致肾功能损害的药物（如氨基糖苷类抗生素）合用时，可能会增加肾毒性的风险。同时，与其他骨髓抑制药物合用时，可能会加重骨髓抑制作用。
【药物过量】
无
【临床药理】
洛铂为烷化剂，属细胞周期非特异性药物。它可与DNA结合，引起链间交叉连接及DNA变性，影响DNA合成，从而抑制癌细胞的分裂。
【药理毒理】
生殖毒性：大鼠试验表明，洛铂可影响胎仔的生长发育，包括体重减轻、胚胎死亡和畸形；对家兔试验表明，可影响胎仔骨骼发育。
遗传毒性：洛铂Ames试验、小鼠微核试验结果为阴性；体外人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性。
致癌性：未进行该项研究。
【药代动力学】
注射用洛铂静脉注射后，血清中总铂的血浆浓度 - 时间曲线与游离铂相似，在血液循环中没有或很少有代谢产物存在。洛铂的两种立体异构体在体内的血浆浓度 - 时间曲线基本相同，其分布相、消除相半衰期（t1/2β）分别为（16±4）min和（39±10）min，总铂血浆清除率为（1.73±0.29）L/（h·m²）。游离铂的终末半衰期（t1/2γ）为（5.0±1.3）日，与顺铂（t1/2γ为5.7日）相近。主要经肾脏排出。
【批准文号】
国药准字H20080359
【生产企业】
企业名称：海南长安国际制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无