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注射用左氧氟沙星说明书(吉林海外制药有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用左氧氟沙星
- 英文名称: Levofloxacin for Injection
- 汉语拼音: ZhuSheYongZuoYangFuShaXing
处方药物
关注度
1
【成份】
左氧氟沙星。辅料为甘露醇、注射用水。
【性状】
本品为淡黄绿色或黄绿色澄明液体。
【适应症】
适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）；2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染；3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致；4.伤寒；5.骨和关节感染；6.皮肤软组织感染；7.败血症等全身感染。
【规格】
0.5g
【用法用量】
用法：静脉滴注。用量：成人一日0.4g，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者（如绿脓杆菌），每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。
【不良反应】
1. 胃肠道反应：
- 有时会出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、消化不良等。
2. 中枢神经系统反应：
- 可能有头昏、头痛、嗜睡或失眠等。
3. 过敏反应：
- 皮疹、瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。
- 少数患者有光敏反应。
4. 其他：
- 偶可发生：
- 癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
- 血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
- 静脉炎。
- 结晶尿，多见于高剂量应用时。
- 关节疼痛。
【禁忌】
对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
【注意事项】
1.本品静脉滴注时间为每100ml不得少于60分钟;不宜与其他药物包括多价金属离子如镁、钙等溶液同瓶混合滴注;
2.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药;
3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿;为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上;
4.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量;
5.应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药;
6.肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量;
7.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用;
8.偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇、哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
无
【老年用药】
无
【药物相互作用】
1. 尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
2. 喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢虽影响较小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
3. 本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。
4. 本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。
5. 丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
6. 本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。
7. 含铝、镁的制酸药、铁剂均可减少本品的口服吸收，不宜合用。
【药物过量】
无
【临床药理】
左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA复制。
左氧氟沙星具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
【药理毒理】
重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予左氧氟沙星剂量分别为50、200、800mg/kg，仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周，100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度减少和尿中pH值降低。大鼠经口给药26周，80和320mg/kg剂量组动物出现流涎、尿中pH值升高。320mg/kg组动物的排粪量增加，盲肠粘膜的环状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时，在10、25、62.5mg/kg剂量下均未出现明显毒性反应。
遗传毒性：Ames试验、CHO/HGPRT突变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验(UDS)、小鼠体内姐妹染色体交换试验结果均为阴性。
生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。
致癌性：大鼠掺食法给予左氧氟沙星高达1000mg/kg/d，连续给药2年，未见致癌作用。
【药代动力学】
健康人恒速静脉滴注左氧氟沙星0.3g，滴注时间为60分钟时，血药峰浓度（Cmax）为3.40（2.8～4.0）μg/ml，12小时后血药浓度为0.55（0.3～0.7）μg/ml，消除相半衰期（t1/2β）约为5.2小时，清除率（CL）约为11.2L/h。广泛分布于体内各组织和体液中，主要以原形药由尿中排出。
【批准文号】
国药准字H20080569
【生产企业】
企业名称：吉林海外制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无