首页 > 重组人干扰素α1b注射液说明书
修改日期：核准日期：2007年7月1日 修订日期：2010年10月1日
重组人干扰素α1b注射液说明书(运德素)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 重组人干扰素α1b注射液
- 商品名称: 运德素
- 英文名称: Recombinant Human Interferon α1b Injection
- 汉语拼音: Chongzuren Ganraosu α1b Zhusheye
处方药物
关注度
1
【成份】
主要组成成分:重组人干扰素α1b
【性状】
本品为无色透明液体，无肉眼可见不溶物。
【适应症】
本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床试验结果或文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。
【规格】
30ug:1ml
【用法用量】
本品直接肌肉或皮下注射。剂量和疗程如下：慢性乙型肝炎：本品30～50μg/次，皮下或肌内注射，每天1次，连用4周后改为隔日1次，疗程4～6个月，可根据病情延长疗程至1年。慢性丙型肝炎：本品30～50μg/次，皮下或肌内注射，每天1次，连用4周后改为隔日1次，治疗4～6个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。疗程结束后随访6～12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。慢性粒细胞性白血病：本品30～50μg/次，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。毛细胞白血病：本品30～50μg/次，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。尖锐湿疣：本品10～30μg/次，皮下或肌内注射，或一次10μg，疣体下局部注射，隔日1次，连续3周为1个疗程。可根据病情延长或重复疗程。肿瘤：视病情可延长疗程。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应，应当在适当剂量下继续用药。
【不良反应】
本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；少数病人可能出现颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。
【禁忌】
【注意事项】
1 过敏体质，特别是对抗生素有过敏者，本品应慎用。在使用过程中如发生过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。
2 使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用,溶液如有混浊或沉淀等异常现象亦不可使用。
3 本品不含防腐剂,因此任何已开启的药瓶,应一次用完，不得分次使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品在孕妇及哺乳期妇女中使用经验不多，应慎用。在病情十分需要时，由医生指导使用。老人注意事项：
【儿童用药】
本品治疗小儿病毒性肝炎是安全的，治疗儿童病毒性疾病是可行的，其副作用比成人略轻。推荐采用渐进式治疗，从小剂量逐步过渡到正常治疗剂量，近期副作用可明显减少、减轻。应在儿科医师严密观察下使用。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
本品可在老年患者中应用，但患有禁忌症的例外。对年老体衰耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。当使用较大剂量尤应谨慎，必要时可先用小剂量，逐渐加大剂量可以减少不良反应。
【药物相互作用】
使用本品时应慎用安眠药及镇静药。
【药物过量】
无
【临床药理】
本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效的遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。急性毒性试验:小白鼠尾静脉注射人用量3倍(按体重计算)的本品，无急性毒性反应。长期毒性试验:狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍(均按体重计算)，分别连续注射3个月
【药理毒理】
急性毒性试验：最大耐受剂量为1.25×107IU/kg，相当于人临床用量（40μg/次）的1250倍；长期毒性试验：狗注射人用剂量300倍的本品（按体重计算），每周2次，共52周，未见明显毒性反应。一般生殖毒性试验、致畸敏感期毒性试验和围产期毒性试验显示：除在大剂量（相当于人用剂量500 - 1000倍）时出现一些母体毒性外，对大鼠的生育力、胚胎器官形成和胎仔的发育、以及仔鼠的发育成熟均无明显影响。致突变试验：在微生物回复突变试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验中，未发现致突变活性。
【药代动力学】
健康志愿者单次皮下注射60μg重组人干扰素α1b，注射后3.99小时血药浓度达最高峰，吸收半衰期为1.86小时，清除相半衰期为4.53小时。
【贮藏】
2～8℃避光保存。
【包装】
30ug:1ml
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2010年版三部
【批准文号】
国药准字S20010007
【生产企业】
企业名称：北京三元基因药业股份有限公司
生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号。
邮政编码：102600
电话号码：无
传真号码：无