重组人干扰素α2a注射液说明书(因特芬)

主要成分：组成成份：活性成份：重组人干扰素α2a;非活性成份：氯化钠、吐温80、柠檬酸钠、柠檬酸、对羟基苯甲酸甲酯、注射用水。

本品为无色澄明液体，pH6.9±0.5。

1.病毒性疾病：伴有HBV-DNA、DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎病人、伴有HCV抗体阳性和谷丙转氨酶（ALT）增高，但不伴有肝功能代偿失调（Child分类A）的成年急慢性丙型肝炎病人、尖锐湿疣、带状疱疹、小儿病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宫颈炎、丁型肝炎等。2.肿瘤：毛状细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波济氏肉瘤、肾癌、喉乳头状瘤、黑色素瘤、蕈样肉芽肿、膀胱癌、基底细胞癌等。

100万IU

1 毛状细胞白血病:起始剂量：每日300万国际单位，皮下或肌内注射，16到24周。如耐受性差，则应将每日剂量减少到150万国际单位，或将用药次数改为每周3次，也可以同时减少剂量和用药次数。维持剂量：每次300万国际单位，每周3次皮下或肌内注射。如耐受性差，则将每日剂量减少到150万国际单位，每周3次。疗程：应用该药大约6个月以后，再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或是对疗效不佳的病人终止用药。注：对血小板减少症病人(血小板计数少于50109/L)或有出血危险的病人，建议以皮下注射重组人干扰素2a。 2 多发性骨髓瘤:应用重组人干扰素2a300万国际单位，每周3次皮下或肌内注射。根据不同病人的耐受性，可将剂量逐周增加至最大耐收量(900万国际单位)每周3次。除病情迅速发展或耐受性极差外，这一剂量可持续使用。 3 低度恶性非何杰金氏淋巴瘤:重组人干扰素2a作为化疗的辅助治疗(伴随或不伴随放疗)，可以延长低度恶性非何杰金氏淋巴瘤病人的无病生存期和无恶化生存期。推荐剂量：在常规化疗结束后(伴随或不伴随放疗)，每周3次，每次300万国际单位，皮下注射重组人干扰素2a，至少维持治疗12周。重组人干扰素2a的治疗应该在病人从化椃帕品从幸换指戳⒓纯迹话闶奔湮瘲放疗后4～6周。重组人干扰素2a治疗也可伴随常规的化疗方案(如结合环磷酰胺、强的松、长春新碱和阿霉素)一起进行。以28天为一周期。在第22～26天，皮下或肌内注射重组人干扰素2a600万国际单位/m2体表面积。重组人干扰素2a结合化疗进行治疗时，重组人干扰素2a的使用应该和化疗同时进行。 4 慢性髓性白血病:重组人干扰素2a适用于慢性髓性白血病病人。60%处于慢性期的慢性髓性白血病病人，不管是否接受其他治疗，接受重组人干扰素2a治疗后可达到血液学缓解。三分之二这类病人在开始接受治疗最近18个月后取得完全的血液学缓解。与细胞毒性化疗不同，重组人干扰素2a能持续维持细胞遗传学缓解达40个月以上。推荐剂量：建议对年满18岁或以上的病人作重组人干扰素2a皮下或肌内注射8～12周，推荐逐渐增加剂量的方案如下：第1～3天 每日300万国际单位,第4～6天 每日600万国际单位,第7～84天 每日900万国际单位,疗程：病人必须接受治疗至少8周，要取得更好的疗效至少需要治疗12周，然后，再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或对血液学参数未见任何改善者终止用药。疗效良好的病人应继续用药，直至取得完全的血液学缓解，或者一直用药最多到18个月。所有达到完全血液学缓解的病人，均应继续以每日900万国际单位(最佳剂量)或以900万国际单位每周3次(最低剂量)进行治疗，以使其在尽可能短的时间内取得细胞遗传学缓解。尽管有见到开始治疗2年后达到细胞遗传学缓解者，但尚未定出重组人干扰素2a治疗慢性髓性白血病的最佳疗程。 5 慢性活动性乙型肝炎:推荐剂量：尚未定出治疗慢性活动性乙型肝炎的最佳治疗方案。通常以500万国际单位每周3次，皮下注射，共用6个月。如用药一个月后病毒复制标志或HbeAg无下降，则可逐渐加大剂量并可进一步将剂量调整至病人能够耐受的水平，如治疗3～4个月后没有改善，则应考虑停止治疗。儿童：据报道对患有慢性乙型肝炎的儿童以每平方米体表面积1000万国际单位进行治疗是安全的，但其治疗效果尚未定论。警告：重组人干扰素2a对慢性乙型肝炎合并感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的病人疗效尚无定论。 6 急慢性丙型肝炎:重组人干扰素2a适合治疗HCV抗体阳性，谷丙转氨酶(ALT)增高和不伴肝脏失代偿成年慢性丙型肝炎病人。但没有临床和组织学方面长期好转的依据。起始剂量：以重组人干扰素2a300～500万国际单位，每周3次，皮下或肌内注射3个月作为诱导治疗。维持剂量：血清谷丙转氨酶正常的病人需要再以重组人干扰素2a300万国际单位，每周3次，注射3个月作为完全缓解的巩固治疗。病人血清谷丙转氨酶不正常者必须停止以重组人干扰素2a治疗。注：大多数接受了足够治疗后复发的病人会在治疗结束后4个月内复发。 7 尖锐湿疣:重组人干扰素2a100～300万国际单位，每周3次，皮下或肌内注射，共1至2个月。或于患处基底部隔日注射100万国际单位，连续3周。

使用本品后少数病人可有发烧、寒战、乏力、肌痛、厌食等反应。不良反应多在注射48小时后消失。其他可能出现的不良反应有头痛、关节痛、食欲不振、恶心等，个别病人可能出现粒性白细胞减少、血小板减少等，停药后可恢复。如出现不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

1 对重组人干扰素α2a或该制剂的任何成分有过敏史者。 2 患有严重心脏疾病或有心脏病史者。 3 严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。 4 癫痫及中枢神经系统功能损伤者。 5 伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者。 6 正在接受或近期内接受免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者，短期去激素治疗者除外。 7 即将接受同种异体骨髓移植的HLA抗体识别相关的慢性髓性白血病病人。

1.以重组人干扰素&alpha；2a治疗已有严重骨髓抑制病人时，应极为谨慎，因为重组人干扰素&alpha；2a有骨髓抑制作用，使白细胞，特别是粒细胞、血小板减少，其次是血红蛋白的降低，从而增加感染及出血的危险。 2.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。 3.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

虽然动物试验并未提示重组人干扰素α2a有导致畸胎作用，但尚不能排除其对人类胚胎的伤害性。在以大大超过临床剂量的重组人干扰素α2a用于妊娠早期到中期恒河猴时，观察到重组人干扰素α2a有堕胎作用。尚不明确是否重组人干扰素α2a能分泌于人奶中，故应根据母体的重要程度决定是否终止哺乳或终止用药。老人注意事项：

尚不清楚。妊娠与哺乳期注意事项：

尚不清楚。

重组人干扰素α2a可能会通过降低肝内微粒体细胞色素酶P450的活性影响氧化代谢过程。有报告证实，开始使用重组人干扰素α2a后，体内茶碱的清除率降低。在以前或近期服用过的药物所产生的神经毒性、血液毒性及心脏毒性，都会由于使用重组人干扰素α2a而使毒性增加。与具有中枢作用的药物合并使用时会产生相互作用。

无

药理：重组人干扰素α2a具有广谱抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。 毒理：急性毒性试验：最大剂量静脉或肌内注射小鼠，全部健存，无死亡，未测出LD50。长期毒性试验：大白鼠连续给药一个月，全部动物健存，未见异常反应。

慢性毒性：大鼠连续5周每日皮下注射本品1000万国际单位/公斤和100万国际单位/公斤，结果1000万国际单位/公斤组动物体重在给药后显著下降，行为倦耽血红蛋白和血细胞比容明显下降。外周血淋巴细胞、嗜酸性粒细胞和单核细胞减少，白细胞计数减少，血清丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、尿素氮和肌酐升高。100万国际单位/公斤组动物未见明显毒性反应。 猴连续5周每周3次皮下注射本品3200万国际单位/公斤和1600万国际单位/公斤，结果3200万国际单位/公斤组动物出现明显的毒性反应，表现为体重减轻、中和抗体滴度升高、血清丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮升高。1600万国际单位/公斤组动物未见明显的毒性反应。 生殖毒性：文献报道，大鼠在给予干扰素α2a后，可出现动情周期延长、输卵管和子宫萎缩、胚胎吸收、流产等生殖毒性反应。 致癌性：目前尚未见有干扰素α2a致癌性的研究报道。

吸收：肌肉注射或皮下注射重组人干扰素α2a后的吸收剂量显示分数大于80％，肌肉注射3600万国际单位重组人干扰素α2a后，平均达峰时间3.8小时，血药峰浓度为1500到2580pg/ml（平均为2020pg/ml）。皮下注射后，达峰时间为7.3小时，血药峰浓度范围为1250到2320pg/ml（平均为1730pg/ml）。 分布：重组人干扰素α2a人体药代动力学研究表明，重组人干扰素α2a注射后迅速分布于各主要脏器，如肾、肝、脾和肺。其在肾和肝的分布量最高，其他组织的分布量较低，与各组织中的血管分布有关。 代谢：重组人干扰素α2a主要在肝脏和肾脏发生代谢。 排泄：尿中排泄量小于10％，主要通过肾小球滤过和肾小管分泌排出体外。

本品应贮存于2～8℃，避光保存，请勿冷冻。

24个月

中国药典2010年版三部

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