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重组人干扰素α2b注射液说明书(长春海伯尔生物技术有限责任公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 重组人干扰素α2b注射液
- 英文名称: Recombinant Human Interferon α2b Injection
- 汉语拼音: ChongZuRenGanRaoSuα2bZhuSheYe
处方药物
关注度
1
【成份】
主要组成成分：重组人干扰素α2b、人血白蛋白。
【性状】
无色透明液体，无肉眼可见不溶物。
【适应症】
1.病毒性疾病：伴有HBV-DNA 、DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎病人、伴有HCV抗体阳性和谷丙转氨酶(ALT)增高，但不伴有肝功能代偿失调(Child分类A)的成年急慢性丙型肝炎病人、尖锐湿疣、带状疱疹、小儿病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宫颈炎、丁型肝炎等;
2.肿瘤：毛状细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波济氏肉瘤、肾癌、喉乳头状瘤、黑色素瘤、蕈样肉芽肿、膀胱癌、基底细胞癌等。
【规格】
600万IU/0.6ml
【用法用量】
本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射。
1 慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
2 急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
3 丁型肝炎：皮下或肌内注射，4～5106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
4 带状疱疹：肌内注射，1106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。
5 尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，1～3106IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1106IU/次。
6 毛细胞白血病：2～8106IU/m2/天，连用至少3个月。
7 慢性粒细胞白血病：3～5106IU/m2/天，肌内注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。
8 多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3～5106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。
9 非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3～5106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与CHVP等化疗方案合用。
10 恶性黑色素瘤：6106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。
11 肾细胞癌：6106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。
12 喉乳头状瘤：3106IU/m2，肌内注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。
13 卡波氏肉瘤：50106IU/m2/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。
14 基底细胞癌：5106IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。
15 卵巢癌：5～8106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。
【不良反应】
使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。
【禁忌】
1.对重组人干扰素α2a或该制剂的任何成分有过敏史者;
2.患有严重心脏疾病或有心脏病史者;
3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者;
4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者;
5.伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者;
6.正在接受或近期内接受免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者，短期“去激素”治疗者除外;
7.即将接受同种异体骨髓移植的HLA抗体识别相关的慢性髓性白血病病人。
【注意事项】
1.以重组人干扰素α2a治疗已有严重骨髓抑制病人时，应极为谨慎，因为重组人干扰素α2a有骨髓抑制作用，使白细胞，特别是粒细胞、血小板减少，其次是血红蛋白的降低，从而增加感染及出血的危险;
2.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用;
3.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
无
【儿童用药】
无
【老年用药】
无
【药物相互作用】
干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢做用的药物合并使用时，会产生相互作用。
【药物过量】
无
【临床药理】
药理：重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。
毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
健康志愿者单次皮下注射本品600万IU，注射后3.99小时血药浓度达最高峰，为1500pg/ml（平均），吸收半衰期为1.86小时，清除相半衰期4.53小时。本品吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。
【贮藏】
2～8℃避光保存。
【包装】
600万IU/0.6ml
【批准文号】
国药准字S20113009
【生产企业】
企业名称：长春海伯尔生物技术有限责任公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无