美国食品药品监督管理局更新Camzyos（马瓦卡坦）标签以减少超声心动图监测要求和禁忌证

新泽西州普林斯顿，2025年4月17日 - 百时美施贵宝（NYSE: BMY）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）更新了Camzyos（马瓦卡坦，2.5毫克、5毫克、10毫克、15毫克胶囊）的美国处方信息。这简化了患者和医生的治疗，减少了维持期合格患者所需的超声心动图监测，通过减少禁忌证扩大了患者适用范围。Camzyos是首个且唯一经FDA批准用于治疗有症状的纽约心脏协会（NYHA）II - III级梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者以改善功能能力和症状的心脏肌球蛋白抑制剂。

百时美施贵宝心血管与免疫学商业化高级副总裁Al Reba称，除已确定的疗效外，标签的这些重要更新强化了该疗法的安全性。有大量临床和真实世界数据，且美国有超1.5万名患者使用Camzyos，此药重新定义了症状性梗阻性HCM的治疗格局。减少超声心动图监测频率，不仅改善患者体验，还为心脏病医生节省时间。

FDA批准的更新包括，对于左心室射血分数（LVEF）≥55%且瓦尔萨尔瓦左心室流出道（LVOT）梯度<30 mmHg（或瓦尔萨尔瓦LVOT≥30 mmHg且无剂量上调）且已进入维持期（第12周或更晚）的患者，所需的超声心动图监测频率从每12周一次降至每6个月一次。此外，Camzyos不再禁忌与中度CYP2C19抑制剂和强效CYP3A4抑制剂联用（调整为药物相互作用），这让医生能更灵活地为更多合格患者开药。

批准的标签更新得到长期临床和真实世界数据支持，包括对Camzyos风险评估和缓解策略（REMS）计划结果的分析等。Camzyos被欧洲心脏病学会（ESC）和美国心脏协会/美国心脏病学会/多学会临床指南推荐用于一线治疗后仍有持续症状的患者，是治疗有症状梗阻性HCM成人患者的标准治疗方法。

Camzyos的美国完整处方信息包含关于心力衰竭风险的黑框警告。其可降低LVEF并导致收缩功能障碍性心力衰竭，治疗前后需进行超声心动图评估LVEF。不建议LVEF<55%的患者使用，若LVEF<50%或患者出现心力衰竭症状或临床状况恶化则中断使用。某些情况下使用会增加心力衰竭风险，因此Camzyos仅通过Camzyos REMS计划提供。详情见重要安全信息。

请参考更新的Camzyos标签获取完整剂量指南和其他信息。百时美施贵宝提供多种项目和资源满足患者和护理者需求，并提供包括Camzyos在内的治疗支持。

关于Camzyos（马瓦卡坦），它是美国首个且唯一批准的心脏肌球蛋白抑制剂，用于治疗特定症状的肥厚型心肌病患者，在欧盟也被批准用于成人患者。它是心脏肌球蛋白的变构和可逆抑制剂。

重要安全信息：包括心力衰竭警告、禁忌证、警告和注意事项（如心力衰竭风险、CYP450药物相互作用、Camzyos REMS计划、胚胎 - 胎儿毒性等）、不良反应、药物相互作用、特殊人群（如孕妇、哺乳期女性、有生殖潜力的男女）等方面的内容。

关于百时美施贵宝，它是一家全球性生物制药公司，致力于发现、开发和提供创新药物以帮助患者战胜严重疾病。