美国食品药品监督管理局批准恩夫隆西亚（药品名，音译）

FDA批准Enflonsia用于预防婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病

美国新泽西州拉威市，2025年6月9日 - 默克（在美国和加拿大以外称为MSD，纽约证券交易所代码：MRK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enflonsia（clesrovimab - cfor）用于预防新生儿（出生婴儿）和进入首个RSV季节的婴儿患呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病。Enflonsia是一种预防性长效单克隆抗体（mAb），同一105毫克剂量可在典型的5个月RSV季节（通常从秋季到次年春季）提供直接、快速和持久保护，与体重无关。

圣裘德儿童研究医院传染病科主任、CLEVER（MK - 1654 - 004）和SMART（MK - 1654 - 007）试验的研究者Octavio Ramilo博士称：“RSV疾病是美国婴儿住院的主要原因，可导致细支气管炎和肺炎等严重呼吸道疾病。Enflonsia给药方便，临床数据显示其能显著降低RSV疾病发病率和住院率，有望成为保护婴儿免受RSV侵害的新干预手段。”

有对Enflonsia任何成分严重过敏反应（包括过敏休克）史的婴儿不应使用Enflonsia。（见下方精选安全信息）

此批准基于关键的2b/3期CLEVER试验（MK - 1654 - 004）结果，该试验评估了单剂量Enflonsia对早产和足月婴儿（出生至1岁）的效果，达到了主要和关键次要终点。

3期SMART试验（MK - 1654 - 007）评估了Enflonsia与帕利珠单抗在严重RSV疾病高风险婴儿中的安全性和有效性，也为批准提供了支持。

默克研究实验室总裁Dean Y. Li博士表示：“Enflonsia提供了一种重要的新预防选择，能以相同剂量保护健康和高危婴儿（出生时或进入首个RSV季节）免受RSV侵害，与体重无关。我们致力于在即将到来的RSV季节开始前确保Enflonsia在美国的供应，以减轻这种广泛季节性感染对家庭和医疗系统的重大负担。”

美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会预计本月晚些时候开会讨论Enflonsia在婴儿中的使用并提出建议。预计7月开始接受订购，在2025 - 2026年RSV季节开始前发货。

关于Enflonsia（clesrovimab - cfor）

Enflonsia是默克的长半衰期单克隆抗体（mAb），用于新生儿和进入首个RSV季节的婴儿的被动免疫，预防RSV下呼吸道疾病。采用非基于体重的给药方式，旨在提供贯穿5个月（典型RSV季节）的直接、快速和持久保护。RSV季节出生的婴儿从出生开始给药；非RSV季节出生的婴儿应在首个RSV季节开始前给药；在首个RSV季节期间或进入该季节进行心肺转流心脏手术的婴儿，术后稳定后应尽快再给予105毫克剂量。

Enflonsia（clesrovimab - cfor）精选安全信息

有对Enflonsia任何成分严重过敏反应（包括过敏休克）史的婴儿禁用。其他人类免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体曾出现严重过敏反应（包括过敏休克），若出现有临床意义的过敏反应或过敏休克迹象或症状，应使用适当药物和/或支持性治疗。最常见的不良反应为注射部位红斑（3.8%）、注射部位肿胀（2.7%）和皮疹（2.3%）。

关于支持美国FDA批准的临床试验和数据

CLEVER试验（MK - 1654 - 004，NCT04767373）是2b/3期随机、双盲、安慰剂对照试验，评估Enflonsia在进入首个RSV季节的早、中度早产儿（孕龄≥29至<35周）和晚早产及足月婴儿（孕龄≥35周）中的安全性和有效性。参与者按2:1随机分组，分别接受105毫克单剂量Enflonsia（N = 2411）或生理盐水安慰剂（N = 1203）肌肉注射。主要终点是给药后第1天至第150天（5个月）内，有RSV相关需医疗护理的下呼吸道感染（MALRI，表现为咳嗽或呼吸困难且需要≥1个下呼吸道感染指标（喘息、啰音/爆裂音）或严重程度指标（胸壁凹陷、低氧血症、呼吸急促、呼吸症状导致脱水）的参与者发生率。关键次要终点是到第150天（5个月）的RSV相关住院情况。试验表明，进入首个RSV季节的婴儿使用Enflonsia的安全性概况与安慰剂大致相当。最常见不良反应为给药后5天内注射部位红斑（Enflonsia：3.8%；安慰剂：3.3%）、给药后5天内注射部位肿胀（Enflonsia：2.7%；安慰剂：2.6%）和给药后14天内皮疹（Enflonsia：2.3%；安慰剂：1.9%）。参与者在参与期间至给药后365天内被监测严重不良事件（SAE），多数（≥97%）不良反应为1级（轻度）或2级（中度）毒性。

SMART试验（MK - 1654 - 007，NCT04938830）是3期随机、部分盲法、帕利珠单抗对照、多中心试验，评估Enflonsia在严重RSV疾病高风险婴儿（包括早于29周孕龄或中度早产（≥29至≤35周孕龄）婴儿以及有早产慢性肺病或任何孕龄先天性心脏病的婴儿）中的安全性和有效性。参与者按1:1随机分组，分别接受Enflonsia（N = 446）或帕利珠单抗（N = 450）肌肉注射。在严重RSV疾病高风险且进入首个RSV季节的婴儿中，试验表明Enflonsia的安全性概况与帕利珠单抗大致相当，且与CLEVER试验中婴儿使用Enflonsia的安全性概况一致。Enflonsia在严重RSV疾病高风险婴儿中的有效性是基于CLEVER试验到SMART试验相似药代动力学暴露下的外推得出的。到第150天（5个月），Enflonsia和帕利珠单抗之间需要≥1个下呼吸道感染或严重程度指标的RSV相关MALRI发生率和RSV相关住院率大致相当（分别为3.6%，95%置信区间：2.0，6.0和1.3%，95%置信区间：0.4，2.9；以及2.9%，95%置信区间：1.5，5.2和1.5%，95%置信区间：0.5，3.2）。在临床试验中，Enflonsia与常规儿童疫苗同时使用时，联合给药方案的安全性概况与Enflonsia和儿童疫苗单独使用时大致相当。

关于默克

默克（在美国和加拿大以外称为MSD）以利用前沿科学拯救和改善全球生命为使命。130多年来，通过研发重要药物和疫苗给人类带来希望。致力于成为全球领先的研究型生物制药公司，在研发创新健康解决方案以推进人类和动物疾病的预防和治疗方面处于前沿。营造多元包容的全球员工队伍，每天负责任运营，为所有人和社区创造安全、可持续和健康的未来。更多信息请访问www.merck.com，可在X（原推特）、Facebook、Instagram、YouTube和LinkedIn上与我们联系。

美国新泽西州拉威市默克公司前瞻性声明

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