FDA扩大Xenoview（希诺维）适用症，六岁及以上儿童适用

2025年6月2日——Polarean Imaging plc（AIM: POLX），一家处于商业阶段的肺部功能磁共振成像（“MRI”）技术领导者，宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）已批准该公司的补充新药申请（“NDA”）以扩大Xenoview的适应症。这一批准立即将最低患者年龄从12岁降至6岁，大大拓宽了该技术的应用范围并扩大了Polarean的潜在市场。

该批准意味着Xenoview现在可用于成人和6岁及以上儿童患者的肺部通气评估MRI，使符合条件的患者数量增加约100万。FDA的补充批准还包括推出为较年轻患者较小肺部定制的新Xenoview剂量输送袋尺寸，并对HPX极化测量站进行相应更新以测量不同尺寸的袋子。这一批准强化了Polarean致力于推进功能性肺部成像并增加其技术可及性的决心，从而为更广泛的患者群体提供更好的医疗服务。

Polarean首席执行官Christopher von Jako博士说：“我们很高兴FDA批准了我们的补充NDA，允许Xenoview用于更年轻的儿科患者，使有资格使用我们技术的患者数量增加约100万。这一扩大的适应症进一步提高了我们技术的临床实用性，为临床医生提供了评估慢性呼吸系统疾病儿童肺部的先进工具，并提高了医院的投资回报率。我们期待今年晚些时候在美国市场有控制地推出儿科剂量输送袋，首先从辛辛那提儿童医院开始。”

辛辛那提儿童医院的儿科肺病专家Eric Hysinger医学博士说：“这一批准对患有慢性肺部疾病（如囊性纤维化、哮喘、支气管肺发育不良和骨髓移植后的炎症）的儿童来说是令人兴奋的一步。多年来，我一直在研究6 - 12岁儿童的氙气MRI，向更年轻患者开放使用为临床医生提供了一个强大的工具来描述疾病进展、监测治疗反应以及指导气道扩张或组织切除等干预措施。这个成像平台提高了我们为患有复杂呼吸系统疾病的儿童提供更个性化、精准医疗的能力。”

更多信息，请访问www.Xenoview.net。

关于Polarean Polarean是一家盈利性的医学成像技术公司，通过将MRI的强大功能和安全性引入呼吸医疗领域，实现肺部功能的直接可视化，从而革新肺部医学。该领域急需现代解决方案来准确评估肺功能。公司致力于优化肺部健康并防止可避免的损失，通过揭示隐藏疾病，解决全球超过5亿慢性呼吸系统疾病患者尚未满足的医疗需求。Polarean是超极化科学领域的领导者，并成功开发了首个也是唯一的超极化氙气MRI吸入造影剂Xenoview®，现已在美国获得FDA批准。Polarean致力于通过其无创无辐射的肺功能MRI平台研究、开发和商业化创新成像解决方案。这个综合性的药 - 设备平台包括专有的氙气混合气体、气体超极化系统以及软件和配件，有助于实现完全集成的现代呼吸成像操作。公司成立于2012年，在北卡罗来纳州达勒姆和英国伦敦设有办事处，致力于提高全球对其Xenoview MRI技术平台的认知度和广泛使用。

Xenoview®重要安全信息 适应症 Xenoview由氙 - 129气体混合制成，是一种超极化造影剂，用于成人和6岁及以上儿童患者的肺部通气评估MRI。 使用限制 Xenoview尚未评估用于肺灌注成像。 禁忌证 无。 警告和注意事项 补充氧气导致图像质量下降的风险：与Xenoview吸入同时给予补充氧气可能导致图像质量下降。对于正在接受补充氧气的患者，在吸入Xenoview前屏住呼吸两次，然后在成像屏气后立即恢复吸氧。 短暂性缺氧风险：吸入像Xenoview这样的无氧气体可能导致易感患者短暂性低氧血症。监测所有患者的血氧饱和度下降和低氧血症症状，并根据临床情况进行治疗。 不良反应 成人患者的不良反应（多于1名患者）：在有效性试验中的不良反应为口咽疼痛、头痛和头晕。儿童和青少年患者的不良反应：在6 - 18岁儿童患者的已发表文献中，报告了短暂性不良反应：血氧饱和度下降、心率升高、麻木、刺痛、头晕和欣快感。在至少一项针对6 - 18岁儿童患者的已发表研究中，报告了在给予超极化氙 - 129后血氧饱和度（SpO2%）短暂下降和心率短暂升高。Xenoview未被批准用于12岁以下的儿童患者。

请在www.Xenoview.net查看完整的处方信息。