Prolia （地诺单抗）——药物概览

2024-11-14

药物概览：prolia （地诺单抗）

prolia，通用名为denosumab，是一种人igg2单克隆抗体，具有对核因子κb配体的受体激活剂（rankl）的亲和力和特异性。这种药物的分子量约为147kda，是通过基因工程哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞产生的。

形态与性质：prolia是一种无菌、无防腐剂、透明的无色至淡黄色溶液。每个1ml一次性预装注射器含有60mg地诺单抗（60mg/ml溶液）、4. 7%山梨醇、17mm乙酸盐、0. 01%聚山梨醇酯20、注射用水（usp）和ph为5. 2的氢氧化钠。

适应症：

1. 绝经后妇女骨折高危骨质疏松的治疗：prolia适用于治疗绝经后骨质疏松症高危骨折妇女，包括已有骨质疏松性骨折史或骨折多种危险因素的患者，以及对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。在患有骨质疏松症的绝经后妇女中，prolia可降低椎骨、非椎骨和髋部骨折的发生率。

2. 增加骨质疏松男性的骨量：prolia适用于增加骨折风险高的骨质疏松症男性的骨量，这些患者已有骨质疏松性骨折史或骨折多种危险因素，以及对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。

3. 糖皮质激素诱导的骨质疏松症的治疗：prolia适用于治疗骨折高风险的男性和女性中糖皮质激素引起的骨质疏松症，这些男性和女性每天开始或持续使用相当于7. 5mg或更多泼尼松的全身性糖皮质激素，并有望继续使用糖皮质激素至少6个月。

骨折的高风险被定义为骨质疏松性骨折的病史，骨折的多种危险因素，或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。

4. 接受雄激素剥夺治疗前列腺癌的男性骨质流失的治疗：prolia被认为是一种治疗方法，可增加接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗的骨折高危男性的骨量。在这些患者中，prolia还降低了椎骨骨折的发生率。

5. 接受乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗的女性骨丢失的治疗：prolia适用于接受乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗的骨折高危女性，可增加骨量。

剂量和管理：

1. 安全给药或管理所必需的信息：在服用prolia之前必须排除怀孕。在给予prolia之前，对所有具有生殖潜力的女性进行妊娠试验。根据在动物中的发现，prolia在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。

2. 推荐剂量：prolia应由医疗保健专业人员管理。prolia的推荐剂量为每6个月一次皮下注射60毫克。通过上臂、大腿上部或腹部皮下注射给药prolia。所有患者应接受每日1000毫克钙和每日至少400iu维生素d。

3. 如果错过了prolia的剂量，请在患者可用时尽快进行注射。此后，从最后一次注射之日起每6个月安排一次注射。

4. 准备和管理：只要溶液和容器允许，在给药前目视检查prolia是否有颗粒物质和变色。prolia是一种无色至淡黄色的透明溶液，可能含有微量的半透明至白色蛋白质颗粒。如果溶液变色或混浊，或者溶液中含有许多颗粒或异物，请勿使用。

5. 乳胶过敏：对乳胶敏感的人不应该处理单剂量预装注射器上的灰色针帽，该注射器含有干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）。

6. 在给药之前，prolia可以从冰箱中取出，并通过放置在原始容器中达到室温（最高25℃/77°f）。这通常需要15到30分钟。请勿以任何其他方式加热prolia。

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