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Prolia

全部名称：: 地舒单抗、普罗力、Prolia、Denosumab Injection

适应症：: 类风湿关节炎

上市状态：: 已批准上市

生产药企：: 安进（AMGEN）

规格：: 60mg

处方药物

关注度 7867

什么是Prolia？

普罗利亚（地舒单抗）是一种每6个月由医疗保健提供者皮下注射（在皮肤下）一次的药物，用于：

治疗高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症
增加高骨折风险男性骨质疏松症患者的骨量
治疗因使用糖皮质激素导致的高骨折风险男女患者的骨质疏松症
增加接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺疗法且有高骨折风险男性患者的骨量
增加接受辅助性芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌且有高骨折风险女性患者的骨量。

骨骼一直在分解和重建。每个人都有破骨细胞，它们溶解旧的和受损的骨骼，以及成骨细胞，它们形成新的骨骼并为现有的骨组织添加生长。普罗利亚通过阻止破骨细胞在到达并损害骨骼之前形成来发挥作用。它结合到破骨细胞膜上的RANKL蛋白上，这种蛋白质对破骨细胞的形成、功能和生存至关重要。这会抑制破骨细胞的形成，从而减少骨吸收，并增加皮质骨（硬骨）和小梁骨（海绵状骨）的骨量和强度。普罗利亚是一种靶向并抑制RANK配体（RANKL）的单克隆抗体。

普罗利亚于2010年6月1日获得FDA批准。Xgeva是另一种于同一天获批的地舒单抗品牌，可用于预防某些癌症患者发生骨折、其他骨骼状况和高血钙水平。Xgeva和普罗利亚有不同的剂量和用途，不可互换（有关更多信息，请参阅Xgeva与普罗利亚：如何比较？）。

Jubbonti（地舒单抗-bbdz）是于2024年3月5日获得FDA批准的一种可替代普罗利亚的生物仿制药。可互换的生物仿制药是指因为其在安全性、纯度和效力方面没有临床显著差异，可以在药房中替代参考生物制品的产品。

Prolia的药品成分是什么？

活性成分：地舒单抗

Inactive成分：山梨醇、醋酸盐、聚山梨酯 20、注射用水（USP）和氢氧化钠

与Prolia类似的药物都有哪些？

警告提示

Prolia 对于危及生命的严重低钙血症（非常低的钙水平）有一个黑框警告；这种风险在晚期慢性肾病（CKD）患者中更高，特别是那些正在接受透析的患者。对于同时患有矿物质和骨障碍（CKD-MBD）的CKD患者，风险会进一步增加。您的医疗保健提供者将在开始治疗前评估您是否存在低钙血症和CKD-MBD，并在整个治疗过程中进行监测。在开始治疗前应纠正任何已有的低钙血症。

如果您使用了Prolia，则不应使用Xgeva、Wyost或Jubbonti。Prolia 含有相同的药物（地舒单抗）。

Prolia 使用过程中曾发生严重的、危及生命的超敏反应，包括过敏性休克。如果您出现呼吸困难、喉咙紧闭、呼吸道和喉咙肿胀、瘙痒、低血压或荨麻疹，请立即寻求紧急帮助或告知您的医生。

已有报道指出，使用Prolia后可能发生下颌骨坏死。在开始Prolia 治疗前应进行常规口腔检查，如有必要，应采取预防性牙科措施，尤其是对于那些具有危险因素的人，例如先前的牙齿拔除、牙科植入物、口腔手术、癌症或口腔卫生不良。在使用Prolia 治疗期间应保持良好的口腔卫生习惯。

已有报道指出，使用Prolia后发生了非典型低能量或低创伤性股骨骨折。如果您出现大腿或腹股沟疼痛，请立即联系您的医生。停用Prolia后，已报告有多处椎体骨折。您的医疗保健提供者应考虑将您转为另一种抗吸收剂。

可能发生的严重感染包括皮肤感染，甚至可能导致住院。如果您出现任何感染迹象或症状，包括蜂窝组织炎（症状包括皮肤发红、肿胀、疼痛且触摸时感觉温暖和触痛。有些人还可能出现发烧和寒战），请立即寻求紧急帮助或告知您的医疗保健提供者。

其他严重的副作用，包括严重的皮肤疹和湿疹、骨过度抑制或严重的骨、关节或肌肉疼痛，也可能发生。请立即告知您的医疗保健提供者。

Prolia的副作用有哪些？

常见不良反应
血液和淋巴系统疾病：贫血（3.3%）
心脏疾病：心绞痛（2.6%）、心房颤动（2.0%）
耳朵和唇彩疾病：眩晕（5.0%）
胃肠疾病：上腹痛（3.3%）、肠胃气胀（2.2%）、胃食管反流病（2.1%）
一般性疾病和管理场所条件：周围水肿（4.9%）、虚弱（2.3%）
感染和感染：膀胱炎（5.9%）、上呼吸道感染（4.9%）、肺炎（3.9%）、咽炎（2.3%）、带状疱疹（2.0%）
代谢和营养不良：高胆固醇血症（7.2%）
肌肉骨骼和结缔组织疾病：背痛（34.7%）、四肢疼痛（11.7%）、肌肉骨骼疼痛（7.6%）、骨痛（3.7%）、肌痛（2.9%）、脊柱骨关节炎（2.1%）
神经系统疾病：坐骨神经痛（4.6%）
精神疾病：失眠（3.2%）
皮肤和皮下组织疾病：皮疹（2.5%）、瘙痒（2.2%）
严重不良反应
低钙血症
严重感染
皮肤不良反应
颌骨骨坏死
非典型性股骨转子下和股骨骨干骨折
终止Prolia治疗后的多椎体骨折（MVF）

使用普利欧亚（Prolia）可能会发生严重的过敏反应。如果你出现严重的过敏反应症状，如低血压（低血压症）、呼吸困难、喉咙紧绷、脸部、嘴唇或舌头肿胀、皮疹、瘙痒或荨麻疹，请立即联系你的医生或前往最近的急诊室。

普利欧亚可能会引起以下严重的副作用：

增加严重低钙血症（低钙血症）的风险。普利欧亚可能会降低你的血液中的钙水平。如果你在开始接受普利欧亚治疗前已经有低钙血症，那么这种状况可能在治疗期间恶化。在你接受普利欧亚治疗之前，必须先治疗你的低钙血症。在开始使用普利欧亚之前，请与你的医生讨论。你的医生可能会开钙和维生素D来帮助预防你在服用普利欧亚期间的低钙血症。请按照医生的指示服用钙和维生素D。大多数低钙血症患者没有症状，但有些人可能会有症状。如果你出现低钙血症的症状，如肌肉痉挛、抽搐或抽筋，或者手指、脚趾或嘴周围麻木或刺痛，请立即联系你的医生。
严重的下颌骨问题（骨坏死）。你的医生应在你开始使用普利欧亚之前检查你的口腔。你的医生可能会告诉你在开始使用普利欧亚之前看牙医。你需要在使用普利欧亚期间保持良好的口腔护理。
不寻常的大腿骨折。骨折的症状包括髋部、腹股沟或大腿的新疼痛或不寻常的疼痛。
停止、跳过或延迟使用普利欧亚后，骨折风险增加，包括脊椎骨折。
皮肤、下腹部（腹部）、膀胱、耳朵或心脏的严重感染。如果你发展出感染，你可能需要去医院接受治疗。如果你出现以下症状，请立即联系你的医生：
- 发烧或发冷
- 皮肤看起来红肿，并且触感热或敏感
- 呼吸急促、咳嗽不停
- 严重的腹部疼痛
- 频繁或紧急排尿，或者排尿时有烧灼感
皮肤问题，如皮肤炎症（皮炎）、皮疹和湿疹。如果你有任何以下持续或加重的症状，请联系你的医生：红斑、瘙痒、小疙瘩或斑块（皮疹）、皮肤干燥或感觉像皮革、渗出或结痂的水疱、皮肤脱皮。
骨骼、关节或肌肉疼痛。

普利欧亚常见的副作用可能包括：

膀胱感染（疼痛或排尿困难）
肺部感染（咳嗽、呼吸短促）
头痛
背痛、肌肉或关节疼痛
高血压
感冒症状，如鼻塞、打喷嚏、咽喉痛
高胆固醇
四肢疼痛。

这并非副作用的完整列表，其他副作用也可能发生。关于副作用，请咨询你的医生以获得医疗建议。你可以向FDA报告副作用，电话是1-800-FDA-1088。

特别注意事项

1具有相同活性成分的药物产品
地舒单抗注射液含有与地舒单抗相同的活性成分。接受地舒单抗注射液的患者不应接受地舒单抗。
2过敏
临床显著的过敏反应，包括过敏反应已报道与地舒单抗。症状包括低血压、呼吸困难、喉咙紧绷、面部和上呼吸道水肿、瘙痒和荨麻疹。如果发生过敏或其他临床显著的过敏反应，应开始适当的治疗并停止使用地舒单抗。
3低钙和矿物质代谢
使用地舒单抗可加重低钙血症。在开始使用地舒单抗治疗之前，必须纠正已经存在的低钙血症。易患低钙血症和矿物质代谢紊乱（如甲状旁腺功能低下病史、甲状腺手术、甲状旁腺手术、吸收不良综合征、小肠切除、严重肾功能损害[肌酐清除率< 30 mL/min]或接受透析、使用其他降钙药物治疗）的患者，强烈建议在注射地舒单抗后14天内对钙和矿物质水平（磷和镁）进行临床监测。低钙血症可持续数周或数月，需要频繁监测、静脉注射和/或口服钙剂（含或不含维生素D）。在严重肾功能损害（肌酐清除率< 30ml /min）或接受透析的患者中，使用地舒单抗后出现的低钙血症是一个显著的风险。这些患者也可能出现血清甲状旁腺激素（PTH）明显升高。同时使用拟钙药物可能加重低钙血症的风险，血清钙应密切监测。指导所有重度肾功能损害患者，包括接受透析的患者，关于低钙症状以及通过补充足够的钙和维生素D来维持钙水平的重要性。为所有患者充分补充钙和维生素D。
4颌骨骨坏死
颌骨骨坏死（ONJ）可自发发生，通常与拔牙和/或延迟愈合的局部感染有关。在开始进行地舒单抗治疗之前，处方医师应进行例行口腔检查。如果患者有可能发生口腔癌的危险因素，如侵入性牙科程序（如拔牙、种植牙、口腔手术）、癌症诊断、伴随治疗，口腔卫生不良和共存病（例如牙周病和/或其他已存在的牙病、贫血、凝血功能障碍、感染、假牙不合适）。在使用地舒单抗治疗期间应保持良好的口腔卫生习惯。同时服用与ONJ相关的药物可能增加发生ONJ的风险。接触地舒单抗的时间越长，发生ONJ的风险越高。
5不典型股骨粗隆下和股骨骨干骨折
非典型的低能量或低创伤性骨骨干骨折已被报道。这些骨折可发生在股骨干的任何位置，从小粗隆下方到髁上，在方向上有横向或短斜向，或无碎裂迹象。非典型性股骨干骨折最常见的情况是受累部位很少或没有外伤。它们可能是双侧的，而且许多患者报告在受累区域有前驱疼痛，通常表现为大腿钝痛，疼痛，在发生完全骨折前几周到几个月。在进行地舒单抗治疗时，应建议患者报告新的或不寻常的大腿、臀部或腹股沟疼痛。任何出现大腿或腹股沟疼痛的病人都应怀疑为非典型性骨折，并应进行评估以排除不完全性股骨骨折。
6终止地舒单抗治疗后的多椎体骨折（MVF）
终止地舒单抗治疗后，骨折风险增加，包括多椎体骨折的风险。骨周转率在最后一次地舒单抗治疗24个月后恢复到预处理值。此外，骨密度在最后一次注射后18个月内恢复到预处理值。新椎骨骨折发生早在7个月（平均19个月）后，最后一次剂量地舒单抗。先前的椎体骨折是多椎体骨折中断后的预测因素。在开始使用地舒单抗治疗前评估个体的利益-风险。
7严重的感染
地舒单抗导致住院期间的严重感染。严重的皮肤感染，以及腹部、泌尿道和耳部感染，在接受地舒单抗治疗的患者中更为常见。此外，在接受地舒单抗治疗的患者中，心内膜炎的发生率也更高。建议患者如果出现严重感染的迹象或症状，包括蜂窝织炎，应马上就医。同时使用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者发生严重感染的风险可能增加
8皮肤不良反应
地舒单抗发生表皮和真皮不良事件（如皮炎、湿疹和皮疹）的比例明显更高。大多数这些事件都不是针对注射部位的。如果出现严重症状，考虑停止使用地舒单抗。
9肌肉骨骼疼痛
服用地舒单抗的患者会出现严重的骨、关节和/或肌肉丧失能力的疼痛。出现症状的时间从开始用药的一天到几个月不等。如果出现严重症状，考虑停止使用。
10抑制骨重塑
在患有绝经后骨质疏松症的妇女的临床试验中，使用地舒单抗治疗可显著抑制骨重塑，这可以通过骨代谢和骨组织形态测量的标记得到证明。地舒单抗对骨重塑抑制程度的长期后果可能会导致不良后果，如颌骨骨坏死、非典型化骨折和骨折延迟愈合。

哪些其他药物会影响Prolia？

在一项相互作用研究中，本品对咪达唑仑（经细胞色素 P450 3A4 [CYP3A4] 代谢）的药代动力学无影响。这表明本品不会影响经 CYP3A4 代谢的药物的药代动力学。
没有地舒单抗与激素替代治疗药物（雌激素）合用的临床数据；但认为发生药效学相互作用的可能性很低。
在绝经后骨质疏松症妇女中，根据一项转换研究的数据（阿仑膦酸钠转换到地舒单抗），先前阿仑膦酸钠治疗对地舒单抗药代动力学和药效学无影响。

其他药物可能会与地舒单抗发生相互作用，包括处方药和非处方药、维生素以及草药产品。请告知医生您使用的所有其他药物。

钙敏化药物（如西那卡塞）的使用可能会增加低钙血症的风险。
其他与ONJ（颚骨坏死）相关的药物（如双膦酸盐）的使用可能会增加发生ONJ的风险。

请参阅药品说明书以获取完整的相互作用列表。

Prolia的用法用量

患者用药教育
1.有效成分相同的药品：告知患者地舒单抗也以地舒单抗注射液出售，如果服用地舒单抗注射液，则不应接受地舒单抗注射液。
2.过敏症：如果出现过敏反应的体征或症状，建议患者立即就医。建议有全身过敏反应迹象或症状的患者不要接受地诺单抗（地舒单抗注射液）。
3.低钙血症：充分补充钙和维生素D的患者，并指导他们在接受地舒单抗注射液的同时保持血清钙水平的重要性。如果患者出现低钙血症的体征或症状，建议他们立即就医。
4.颚骨坏死：建议患者在使用地舒单抗注射液进行治疗期间保持良好的口腔卫生，并在进行牙科手术之前告知其牙医他们正在接受地舒单抗注射液。患者在使用地舒单抗注射液治疗期间应避免进行侵入性的牙科手术，并在牙科手术后，如果遇到持续的疼痛和/或口腔或颌骨缓慢愈合，请告知其医疗服务提供者或牙医。
5.股骨转子下和股骨干骨折：劝告患者报告新的或异常的大腿，臀部或腹股沟疼痛。
6.骨巨细胞瘤患者和骨骼增长患者中止治疗后的高钙血症劝告患者在停药后报告恶心，呕吐，头痛和警觉性降低。
7.中止治疗后的多发性脊椎骨折（MVF）：告诫患者，停止使用地舒单抗注射液治疗后，尤其是骨折或骨质疏松的患者，脊柱骨折的风险可能会增加。劝告患者不要在没有医师指导的情况下中断地舒单抗注射液治疗。
8.胚胎-胎儿毒性：有生育能力的女性提供咨询该地舒单抗注射液治疗会损害胎儿和通知已知或可疑的妊娠他们的医疗保健提供者地舒单抗注射液治疗。
9.建议有生殖潜力的女性在治疗期间以及最后一次使用地舒单抗注射液治疗后至少5个月内使用有效的避孕药。

Prolia 是一种注射剂，将由医疗专业人员为您注射。Prolia 将被注射到您的皮下（皮下注射）。

您每 6 个月会接受一次 Prolia 注射。
在使用 Prolia 的过程中，应按照医生的建议服用钙和维生素 D。
在接受 Prolia 治疗期间，请注意保护牙齿和牙龈。定期刷牙并使用牙线清洁牙齿。如果您需要进行任何牙科手术（尤其是外科手术），请提前告知牙医您正在使用 Prolia。您可能需要暂时停止使用该药物。

在开始 Prolia 治疗前，请与您的医生讨论。在停止 Prolia 治疗后，或如果您错过或延迟使用剂量，您骨折的风险（包括脊椎骨）会增加。如果您已经有过脊椎骨折，那么您脊椎多处骨折的风险也会增加。未经医生同意，请勿停止、跳过或延迟使用 Prolia。如果停止了 Prolia 治疗，请与您的医生讨论其他可以使用的药物。

当您停止、跳过或延迟使用 Prolia 时，骨折风险可能会增加。在未经医生同意的情况下，请勿停止使用此药。

如果我错过了一次应该怎么办？

如果您错过了一剂药物或错过预约注射普利欧亚（Prolia），请按照医生的指示行事。您应尽快接受错过的注射。

如果我使用过量了应该怎么办？

立即寻求紧急医疗救助。

如何贮存

将普罗利亚存放在冰箱中（36°F至46°F，即2°C至8°C），并保持在原始包装内。切勿冷冻。

普罗利亚可以在原始包装内放置于室温下（最高77°F或25°C）最多14天以避免光照。切勿将普罗利亚置于超过77°F（25°C）的温度下。高温会影响普罗利亚的效果。

不要摇晃。

请将普罗利亚和所有药品放在儿童接触不到的地方。