戈沙妥珠单抗的FDA批准历程聊聊

2024-09-25

戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan-hziy）是一种专门针对Trop-2的抗体与拓扑异构酶抑制剂的结合物，用于治疗乳腺癌和尿路上皮癌。戈沙妥珠单抗适用于以下成人患者：

- 对于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，如果他们已经接受了两次或更多的全身治疗，并且其中至少一次是在转移期进行的。

- 对于不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌患者，在经过基于内分泌治疗和至少两种其他全身治疗后。

- 对于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，如果他们之前接受过含铂化疗和程序性死亡受体1（PD-1）或程序性死亡配体1（PDL-1）抑制剂治疗。

此适应症基于肿瘤反应率和持续时间的加速批准。持续批准可能依赖于确认性试验中临床效益的进一步验证和描述。

戈沙妥珠单抗每周通过静脉输注给药，在连续21天治疗周期的第1天和第8天进行，每次输注间隔一周。首次输注应在3小时内完成，如果首次剂量耐受良好，后续输注可以在1到2小时内完成。建议在输注前采取预防措施，以避免输液反应和化疗引起的恶心和呕吐。

戈沙妥珠单抗的产品标签上包含严重中性粒细胞减少症和严重腹泻的黑框警告。常见的不良反应包括中性粒细胞减少、恶心、腹泻、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。

戈沙妥珠单抗的开发时间表显示其作为一种癌症治疗药物，应仅在医生指导下使用。

全部名称：: 戈沙妥珠单抗、TROP-2-SN-38、GS-0132、拓达维、Isactuzumab govitecan、IMMU-132、Sacituzumab govitecan、IMMU0132、hRS7-SN38 antibody drug conjugate、戈沙妥珠单抗 (Trodelvy)、sacituzumab govitecan-hziy、Trodelvy、戈沙妥珠单抗（Trodelvy）