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贝那利珠单抗用药指南

2024-09-26

### 贝那利珠单抗处方信息适应症和用法

贝那利珠单抗是一种针对白介素-5受体α的细胞溶解性单克隆抗体（IgG1，kappa），适用于12岁及以上严重哮喘患者的附加维持治疗，具有嗜酸性粒细胞表型。

**使用限制：**

- 不适用于治疗其他嗜酸性粒细胞疾病。

- 不用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

剂量和给药

**推荐剂量：**

- 前3剂每4周30毫克，之后每8周一次。

**给药方式：**

- 皮下注射给药。

- 推荐剂量为前3剂每4周30毫克，之后每8周一次，间隔2周。

**具体步骤：**

- 皮下注射给药。

- 注射部位包括手臂、大腿或腹部。

- 若由医疗保健提供者或护理人员注射也可以使用上臂。

- 给药前，将预充式注射器或自动注射器在室温下放置约30分钟以加热。

- 给药前须目视检查贝那利珠单抗，应呈透明至乳白色，无色至微黄色，可能含有一些半透明或白色至灰白色颗粒。

- 若液体混浊、变色或含有大颗粒或异物，切勿使用贝那利珠单抗。

剂型和强度

- 注射：单剂量预装注射器中30毫克/毫升溶液。

- 自动注射器：单剂量自动注射器，药液浓度为30毫克/毫升。

禁忌症

- 已知对贝那利珠单抗或赋形剂过敏。

警告和注意事项

**超敏反应：**

- 使用贝那利珠单抗后可能发生超敏反应，包括过敏反应、血管性水肿、荨麻疹、皮疹等，需及时停药处理。

**急性哮喘症状或疾病恶化：**

- 贝那利珠单抗不应用于治疗急性哮喘症状或病情加重。不可用贝那利珠单抗治疗急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

**减少皮质类固醇剂量：**

- 开始使用贝那利珠单抗治疗后，不要突然停用全身或吸入皮质类固醇。在适当情况下，皮质类固醇剂量的减少应在医生的直接监督下逐步进行。

**寄生虫（蠕虫）感染：**

- 对已有蠕虫感染的患者，在使用贝那利珠单抗治疗前应先进行治疗。若患者在接受贝那利珠单抗治疗过程中感染，且对抗蠕虫治疗无反应，需停止贝那利珠单抗治疗，直至感染消退。

不良反应 / 副作用

- 最常见的不良反应为头痛和咽炎，发生率大于或等于5%。

药物相互作用

- 没有进行正式的药物相互作用研究。

在特定人群中使用

**妊娠：**

- 有怀孕暴露登记处，用于追踪怀孕期间接触过贝那利珠单抗的孕妇妊娠结局。

**泌乳：**

- 没有关于人或动物乳中存在贝那利珠单抗的信息，同时贝那利珠单抗对母乳喂养的婴儿和产奶量的影响尚不清楚。

**儿科使用：**

- 12至17岁的哮喘青少年参加了3期急性发作试验。

**老年人使用：**

- 在贝那利珠单抗临床试验的患者总数中，65岁及以上的患者占13%（n=320），75岁及以上的患者占0.4%（n=9）。在这些老年患者与年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

过量

- 在临床试验中，对嗜酸性粒细胞疾病患者皮下给予高达200mg的剂量，没有发现剂量相关毒性的证据。

- 没有特异性的治疗方法来处理贝那利珠单抗过量。若发生过量，应对患者进行支持治疗，并进行适当的监测。

临床药理学

**作用机制：**

- 贝那利珠单抗是一种人源化、无岩藻糖基化的单克隆抗体（IgG1，kappa），可直接与人类白介素5受体（IL-5Rα）的α亚基结合，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）减少嗜酸性粒细胞数量。

**药效学：**

- 在为期52周的2期剂量范围试验中，观察到血液嗜酸性粒细胞的剂量依赖性减少。

**药代动力学：**

- 在20至200毫克的剂量范围内，皮下给药后，贝那利珠单抗在哮喘患者中的药代动力学大致与剂量成比例。

非临床毒理学

**致癌、诱变、生育力受损：**

- 尚未进行长期的动物研究以评估贝那利珠单抗的致癌潜力。

临床研究

- 贝那利珠单抗的哮喘研究计划包括多项试验，旨在评估其疗效和安全性。

如何供应 / 储存和处理

- **提供方式：**

- 单剂量预填充注射器纸箱。

- 贝那利珠单抗Pen。

- **储存和处理：**

- 请储存在36°F至46°F（2°C至8°C）的原始纸箱中，避光保存。

- 预装注射器和自动注射器可在原始纸箱中，于室温最高77°F（25°C）避光存放，最久保存14天。

- 不要冻结。不要摇晃。不要暴露在高温下。

患者咨询信息

- 建议患者和/或护理人员在开始使用贝那利珠单抗前及每次更新处方时，务必阅读FDA批准的贝那利珠单抗笔患者信息和使用说明标签，以获取最新信息。

- 超敏反应、急性哮喘症状或疾病恶化、皮质类固醇剂量的减少等注意事项需向患者充分告知。

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