Osmolex ER和Gocovri的区别是什么？

主要区别在于Gocovri胶囊和Osmolex ER片剂的批准用途、剂型和强度以及提交给FDA的试验。

Gocovri的批准基于在帕金森病患者中进行的安慰剂对照临床试验，这些患者患有左旋多巴引起的运动障碍，而Osmolex ER的有效性是基于与速释金刚烷胺的生物利用度研究。Gocovri和Osmolex ER不能与其他金刚烷胺速释或缓释产品互换使用。

Gocovri（缓释氨苯蝶啶）胶囊是什么？

• 2017年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Gocovri（氨苯蝶啶）缓释胶囊用于治疗接受左旋多巴为基础治疗的帕金森病患者（有或无多巴胺能药物）的运动障碍（不自主的运动）。
• 2021年2月，Gocovri还被批准与左旋多巴/卡比多巴联合使用，用于治疗经历“关期”（症状不受控制）的帕金森病患者。
• Gocovri是一种每日睡前口服一次的胶囊。它有68.5毫克和137毫克两种缓释形式。晚上服药可以在白天症状最严重时提供更好的覆盖。
• 它由Adamas Pharmaceuticals生产。

Osmolex ER（缓释氨苯蝶啶）片剂是什么？

• 2018年2月，FDA批准了Osmolex ER片剂，这是一种结合了速释和缓释氨苯蝶啶的组合，用于治疗成人帕金森病和药物引起的锥体外系反应。
• 片剂由速释外层和缓释内核组成。Osmolex ER每天早上服用一次，含有129毫克、193毫克或258毫克的氨苯蝶啶。
• Osmolex ER由Osmotica Pharmaceutical生产。

运动障碍和“关期”是什么？

在帕金森病中，运动障碍会导致清醒时出现不自主的运动，影响正常的日常活动和生活方式。运动障碍是由长期的左旋多巴治疗引起的。在帕金森病患者中，运动障碍可能表现为手足搐动、扭曲、摇头或身体摇摆。 “关期”是指在服药之间帕金森症状复发的时间。关期可能在服用左旋多巴时间较长后开始，但并非所有患者都会发生。关期可能涉及疼痛的肌肉痉挛、震颤加剧以及其他常见症状，如行动迟缓、僵硬和行走困难（冻结、拖步）。

关于Osmolex ER和Gocovri的研究有何比较？

目前尚无直接比较Osmolex ER和Gocovri在帕金森病和药物引起的运动障碍患者中的研究。 Gocovri是在对照临床试验中首次证明可以减少帕金森病患者左旋多巴治疗期间运动障碍和“关期”的帕金森病药物。 在两项研究中，与安慰剂相比，患者的统一运动障碍评分量表显示出显著降低：研究1中分别为37%和12%，研究2中分别为46%和16%，均在12周时。

• 在与安慰剂相比的研究中，服用Gocovri的患者每天少一个小时的“关期”。
• Gocovri最常见的副作用（>10%且高于安慰剂）包括幻觉、头晕、口干、周围水肿、便秘、跌倒和直立性低血压。

Osmolex ER的有效性是基于与速释氨苯蝶啶的生物利用度研究，并非基于帕金森病患者对照临床试验。

• FDA根据以前临床试验中的氨苯蝶啶数据通过505(b)(2)途径批准了Osmolex ER。
• 在推荐剂量下最常见的副作用（≥5%）包括恶心、头晕、眩晕和失眠。

以上信息并不是安全和有效使用Osmolex ER和Gocovri所需的所有信息。请参阅完整的产品手册，并与您的医生或其他医疗保健提供者讨论此信息和您可能有的任何问题。