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巴氯芬片说明书(北京诺华制药有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 巴氯芬片
- 英文名称: Baclofen Tablets
- 汉语拼音: Balvfen Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
巴氯芬
【性状】
白色或类白色片。
【适应症】
【规格】
10毫克
【用法用量】
口服成人：推荐初始剂量为 5mg ，每日三次，应逐渐增加剂量，每隔 3 天增服 5mg ，直至所需剂量，但应根据病人的反应具体调整剂量。对本品作用敏感的患者初始剂量应为每日 5~10mg ，剂量递增应缓慢。常用剂量为每日 30mg 至 75mg ，根据病情可达每日 100~120mg 。儿童：每日剂量为 0.75~2mg/kg 体重。对 10 岁以上儿童，每日最大剂量可达 2.5mg/kg 体重。通常治疗开始时每次 2.5mg ，每日 4 次。大约每隔 3 天小心增加剂量，直至达到儿童个体需要量。推荐的每日维持治疗量如下： 12 个月 ~2 岁儿童： 10~20mg 。 2~6 岁儿童： 20~30mg 。6~10 岁儿童： 30~60mg （最大量 70mg ）。
【不良反应】
不良反应主要是于治疗开始时、剂量增加过快、剂量过大的患者，一般为轻微的暂时性症状。精神病史患者、伴脑血管病患者和老年患者不良反应可能较为严重。1、中枢神经系统：治疗开始时常出现日间镇静、嗜睡和恶心等副作用，偶尔出现口干、呼吸抑制、头晕、无力、精神错乱、眩晕、呕吐、头痛和失眠。2、神经精神病学的表现偶有或罕见报道有：欣快、抑郁、感觉异常、肌痛、肌无力、共济失调、震颤、眼球震颤、调节紊乱、幻觉、恶梦。上述症状常难以与疾病本身的表现相区别。可能会降低惊厥阈，并引起惊厥发作，癫痫患者尤应注意。3、胃肠道：偶有轻度的胃肠功能紊乱（便秘、腹泻）。4、心血管系统：偶会发生低血压、心功能降低。5、泌尿生殖系统：偶见或罕见排尿困难、尿频、遗尿。这些常难于与疾病本身的表现相区别。6、其他副作用。
【禁忌】
【注意事项】
1．溃疡病、肝、肾功能不全者慎用。2．本品具镇静作用，服药后驾车或操纵机器应注意。3．停药前应逐减减量，以防反跳现象。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
巴氯芬片（北京诺华制药有限公司）：
1. 妊娠：
- 目前尚无孕妇使用巴氯芬的充足资料，因此孕妇应慎用巴氯芬。只有在判断其潜在的益处大于风险时，才可在妊娠期使用巴氯芬。
2. 哺乳期：
- 巴氯芬可进入乳汁，哺乳期妇女应慎用巴氯芬。如果使用，应密切监测婴儿是否有巴氯芬引起的不良反应，如嗜睡、喂养困难等。
【儿童用药】
巴氯芬片（北京诺华制药有限公司）说明书中儿童注意事项：
1. 巴氯芬对12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
2. 对于12岁以上儿童，用药时应特别谨慎并密切观察，因为儿童可能对巴氯芬的副作用更为敏感，特别是精神方面的不良反应。
请注意，使用巴氯芬片必须在医生的严格指导下进行，尤其是儿童用药。
【老年用药】
老年人用药应慎重，选择低剂量开始治疗，并根据患者反应缓慢增加剂量。
【药物相互作用】
1、酒精和其它中枢神经系统抑制剂可增加本药的中枢抑制作用，本品与其它作用于中枢神经系统的药物或酒精合用，可增加镇静作用。2、三环类抗抑郁药合用时，可加强巴氯芬的作用，引起明显肌张力过低。3、巴氯芬和降压药合用可使血压下降作用加强，因此降压药的剂量应适当调整。
【药物过量】
【临床药理】
本品为解痉药，是γ - 氨基丁酸（ GABA ）的衍生物，为作用于脊髓的骨骼肌松弛剂、镇静剂。该药通过激动 GABAβ- 受体而使兴奋性氨基酸如谷氨酸、门冬氨酸的释放受到抑制，从而抑制单突触和多突触反射在脊髓的传递而起到解痉作用。
【药理毒理】
巴氯芬片（北京诺华制药有限公司）说明书中的毒理研究如下：
1. 遗传毒性：巴氯芬在Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠骨髓微核试验中结果均为阴性，表明巴氯芬无遗传毒性。
2. 生殖毒性：
- 雄性和雌性大鼠分别经口给予巴氯芬高达10 mg/kg/天和3 mg/kg/天（以mg/m²计，分别相当于人最大推荐剂量的1.5倍和0.45倍），未见对生育力的不良影响。
- 在胚胎 - 胎仔发育毒性试验中，大鼠和兔分别经口给予巴氯芬高达10 mg/kg/天和30 mg/kg/天（以mg/m²计，分别相当于人最大推荐剂量的1.5倍和4.5倍），未见胚胎 - 胎仔发育毒性。
3. 致癌性：小鼠和大鼠分别经口给予巴氯芬最高达15和20 mg/kg/天（以mg/m²计，分别相当于人最大推荐剂量的2.3和3倍），连续给药2年，未见致癌性。
【药代动力学】
口服吸收迅速而完全，单剂量口服10、20和30mg巴氯芬，0.5 - 1.5小时后，其血浆峰浓度分别平均为180、340和650μg/ml。相应血药浓度曲线下面积（AUC）与剂量呈比例增加，其值分别为1140、2350和3350μg·h/ml。巴氯芬的分布容积为0.7升/公斤。脑脊液中活性物质浓度约为血浆浓度的10 - 15%。巴氯芬的血清蛋白结合率约为30%。巴氯芬代谢主要在肝脏，大部分以原型排出，约有5%为代谢物。主要代谢产物为β-（p - 氯苯）-γ - 羟基丁酸，无药理活性。巴氯芬的消除半衰期平均为3 - 4小时，其血清水平的变化与肾功能无明显关系。
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【批准文号】
国药准字J20040109
【生产企业】
企业名称：北京诺华制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无