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多西他赛说明书(上海创诺制药有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 多西他赛
- 英文名称: Docetaxel
- 汉语拼音: DuoXiTaSai
处方药物
关注度
1
【成份】
多西他赛
【性状】
多西他赛注射液为淡黄色至棕黄色的澄明液体。
【适应症】
【规格】
－－－－
【用法用量】
静脉滴注给药，单药剂量为75～100mg/m2，国内用75mg/m2，联合用药使用60～75mg/m2，静脉滴注1小时，每3周重复1次。近年来，国内外有许多学者采用每周疗法，一般单药剂量为35～40mg/m2，一周1次，连用6周，停2周。推荐在使用多西紫杉醇前每日开始口服地塞米松8mg，每12小时1次，连用3日。本品应以所提供的溶媒溶解，然后以氯化钠注射液或5%葡萄糖稀释，终浓度为0.3～0.9mg/ml。
【不良反应】
【禁忌】
孕妇慎用.
【注意事项】
1.多西他赛必须在有癌症化疗药物应用经验的医生指导下使用。由于可能发生较严重的过敏反应，应具备相应的急救设施，注射期间建议密切监测主要功能指标;
2.在肝功能异常患者、使用本品高剂量治疗患者和既往接受铂类药物治疗的非小细胞肺癌患者，使用多西他赛剂量达100mg/m2时，与治疗相关的死亡的发生率会增加;
3.所有病人在接受多西他赛治疗前需预服药物以减轻体液潴留的发生，预服药物只包括糖皮质激素类，如地塞米松，在多西他赛注射头一天开始服用，每日16mg，服用4~5天;
4.中性粒细胞减少是最常见的副反应。多西他赛治疗期间应经常对白细胞数目进行监测。当病人中性粒细胞数目恢复至1500个/mm3以上时才能接受多西他赛的治疗，多西他赛治疗期间如果发生严重的中性粒细胞减少(500个/mm3并持续7天或7天以上)，在下一个疗程中建议减低剂量，如仍有相同问题发生，则建议再减低剂量或停止治疗;
5.在多西他赛开始滴注的最初几分钟内有可能发生过敏反应。如果发生过敏反应的症状轻微如脸红或局部皮肤反应则不需中止治疗。发果发生严重过敏反应，如血压下降超过20mmHg，支气管痉挛或全身皮疹/红斑，则需立即停止滴注并进行对症治疗。对已发生严重不良反应的病人不能再次应用多西他赛;
6.多西他赛治疗期间可能发生外周神经毒性。如果反应严重，则建议在下一个疗程中减低剂量;
7.如已观察到的皮肤反应有肢端(手心或足底)局限性红斑伴水肿、脱皮等。此类毒性可能导致中断或停止治疗;
8.肝功能有损害的病人：如果血清氨基转移酶(ALT和、或AST)超过正常值上限1.5倍，同时伴有碱性磷酸酶超过正常值上限2.5倍，存在发生严重不良反应的高度危险，如毒性死亡，包括致死的脓毒症，胃肠道出血，以及发热性中性粒细胞减少症，感染，血小板减少症，口炎和乏力。因此，这些病人不应使用，并且在基线和每个化疗周期前要检测肝功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇慎用.
【儿童用药】
无
【老年用药】
无
【药物相互作用】
多西他赛主要经CYP3A4代谢，与CYP3A4抑制剂或诱导剂合用时可能会发生相互作用。CYP3A4强抑制剂如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦等可能会增加多西他赛的血药浓度，增加不良反应的发生风险。CYP3A4强诱导剂如苯妥英、卡马西平、利福平、圣约翰草等可能会降低多西他赛的血药浓度，从而影响其疗效。
此外，多西他赛与其他抗肿瘤药联合使用时，可能会增加骨髓抑制等不良反应的发生风险。具体的相互作用情况应根据患者的个体情况和治疗方案进行评估。
【药物过量】
无
【临床药理】
多西他赛为紫杉醇类抗肿瘤药，可促进微管双聚体装配成微管，同时通过防止去多聚化过程而使微管稳定，阻滞细胞于G2和M期，从而抑制癌细胞的有丝分裂和增殖。
【药理毒理】
骨髓抑制：中性粒细胞减少是最常见的不良反应而且通常较严重（低于500个/mm3）。可逆转且不蓄积。
过敏反应：部分病例可发生严重过敏反应，其特征为低血压与支气管痉挛，需要中断治疗。停止滴注并立即治疗后病人可恢复正常。部分病例也可发生轻度过敏反应。如脸红，伴有或不伴有搔痒的红斑、胸闷、背痛、呼吸困难、药物热或寒战。
皮肤反应：常表现为红斑，主要见于手、足，也可发生在臂部、脸部及胸部的局部皮疹，有时伴有瘙痒。皮疹通常可能在滴注多西他赛1周后发生，但可在下次滴注前恢复。严重症状如皮疹后出现脱皮则极少发生。可能会发生指（趾）甲病变。以色素沉着或变淡为特点，有时发生疼痛和指甲脱落。
体液潴留：包括水肿，也有报道极少数病例发生胸腔积液、腹水、心包积液、毛细血管通透性增加以及体重增加。经过4个疗程治疗或累积剂量400 mg/m2后，下肢发生液体潴留，并可能发展至全身水肿，同时体重增加3公斤或3公斤以上。在停止多西他赛治疗后，液体潴留逐渐消失。为了减少液体潴留，应给病人预防性使用皮质类固醇。
胃肠道反应：如恶心、呕吐或腹泻。
神经毒性：外周神经毒性反应常较轻微，最常见的表现为轻度麻木和感觉异常，少数病例可能发生严重的外周神经毒性反应，其特征为感觉迟钝、感觉异常并伴有疼痛。与顺铂和长春瑞滨合用，神经毒性会增加。
心血管不良反应：可能发生低血压、窦性心动过速、心悸、肺水肿及高血压等有可能发生。
肝脏毒性：可能发生ALT、AST和碱性磷酸酶升高，胆红素升高。
其他不良反应：脱发、无力、黏膜炎、关节痛和肌肉痛、低血压和注射部位反应。
以上为多西他赛部分毒理研究相关结果内容，具体请以药品说明书为准。
【药代动力学】
多西他赛按剂量100mg/m2静滴约1 - 2小时，体内平均分布容积为113L，t1/2α为4分钟，t1/2β为36分钟，t1/2γ约为11.2小时。多西他赛及其代谢产物主要从粪便排泄，经肾排泄仅占总清除量的5% - 7%；肝功能异常者使多西他赛的清除率减少，但年龄不同或肾功能正常与否对多西他赛的药代动力学无明显改变。
【贮藏】
2～8℃，密闭、遮光保存。
【包装】
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【批准文号】
国药准字H20103540
【生产企业】
企业名称：上海创诺制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无