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二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)说明书(一孚芸)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)
- 商品名称: 一孚芸
- 英文名称: Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tablets(Ⅱ)
- 汉语拼音: Erjia Shuanggua Gelie Benniao Pian(Ⅱ)
处方药物
关注度
1
【成份】
本品为复方制剂，其组分为格列本脲和盐酸二甲双胍
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】
1.用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制2型糖尿病病人。
2.可作为单用磺酰脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。
【规格】
7s*2板/盒。
【用法用量】
个性化给药1 对于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次。1次1粒(格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg)，与饭同服。2 对于基线HbAlc 9%或FPG 200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1日1粒(1.25mg/250mg),早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，已达到最小的有效治疗剂量。3 用于以前已服用过其他降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2粒(2.5mg/500m
【不良反应】
1胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适、口中金属味。2有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。3乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍、血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。4少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少(表现为咽痛、发热、感染)、血小板减少症(表现为出血、紫癜)等。5可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞贫血，也可引起吸收不
【禁忌】
以下患者禁用:1;肾脏疾病或肾功能不全(男性:血清肌酐；女性:血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常)，由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。2;需药物治疗的充血性心衰。3;对二甲双胍或格列本脲过敏者。4;急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。5;静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。6;1型糖尿病患者。
【注意事项】
1本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其它降血糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加。肾或肝功能不全者可升高和二甲双胍的血药浓度，而肝功能不全可能减弱糖异生作用。所有这些都增加低血糖的危险性；2服药期间患者应该经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等；3主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增加。慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物；4、避免饮酒过量；
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕期及哺乳期妇女禁用。老人注意事项：
【儿童用药】
儿童禁用本品。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
肾功能随着年龄的增加而减退，高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视，一般地，高龄病人不可服用最高剂量的本品。
【药物相互作用】
噻嗪类和其他利尿药、皮质醇类、酚噻嗪类、甲状腺制剂、性激素类，口服避孕药，苯妥英钠、烟酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂、异烟肼可产生难以控制的高血糖，当病人同服本品和上述药物时，应注意观察病人血糖水平的变化。停止服用上述药物时，应注意是否出现低血糖。某些蛋白抑制剂(如水杨酸、磺酰胺类、氯霉素、丙磺舒等)对二甲双胍的影响较小。而磺酰脲类与血清中蛋白结合率高，比二甲双胍更易于与这些药发生相互作用。非甾体抗炎药、其他强蛋白抑制剂、水杨酸类、磺酰胺类可增强磺酰脲类的降血糖作用。有环丙沙星能增强格列本脲
【药物过量】
格列本脲：包括格列本脲片在内的磺酰脲类药物过量用药可导致低血糖。没有意识丧失或神经系统表现的轻度低血糖可通过口服葡萄糖治疗。严重的低血糖可导致惊厥、昏迷或其他神经系统损害，可能需要立即住院治疗。
二甲双胍：药物过量时可出现乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的特征表现为血乳酸浓度升高（>5 mmol/L）、血pH值下降、电解质紊乱伴阴离子间隙增加、乳酸/丙酮酸比值升高，以及最初可能出现的血糖升高随后血糖降低。二甲双胍本身可加强周围组织对葡萄糖的摄取、无氧糖酵解增加，可导致体内乳酸生成增加。一旦怀疑有过量用药，应立即停用二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)，并采取适当的支持治疗措施。
【临床药理】
药物作用本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖原的生产，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药，主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。毒理研究遗传毒性:格列本脲、二甲双胍致突变试验结果为阴性。生殖毒性:大鼠服用格列本脲300mg/kg/天(以mg/m2计，约为人最大日推荐剂量的150倍)，或服用二甲双胍600mg/kg/天(以mg/m2计，相当于人最大每天推
【药理毒理】
无
【药代动力学】
二甲双胍：口服后主要在小肠吸收，约6小时左右达血药峰浓度。胃肠道壁内集聚较高水平的二甲双胍，为血药浓度的10 - 100倍，肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多。二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1.7 - 4.5小时，12小时内90%被清除。
格列本脲：口服后在胃肠道吸收迅速而完全，血浆蛋白结合率很高（95%），口服后2 - 5小时达血药峰浓度，持续作用24小时。半衰期为10 - 16小时，主要经肝脏代谢，由胆汁和尿液各排出50%。
【贮藏】
遮光，密封保存。 有效期暂定12个月。
【包装】
7s*2板/盒。
【有效期】
24月
【批准文号】
国药准字H20051429
【生产企业】
企业名称：三门峡赛诺维制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无