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二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)说明书(天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)
- 英文名称: Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tablets
- 汉语拼音: ErJiaShuangGuaGeLieBenNiaoPian(Ⅱ)
处方药物
关注度
1
【成份】
本品为复方制剂，其组份为：每片含盐酸二甲双胍250mg，格列本脲2.5mg。
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
1.用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制2型糖尿病病人。
2.可作为单用磺酰脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。
【规格】
15s*2板/盒，12片*2板/盒，12s*3板/盒，15s*4板/盒
【用法用量】
口服，就餐时服用。推荐开始剂量为一日2次，一次2片（5mg/500mg）。但是，对于以前服用过格列本脲或/和二甲双胍的病人，本药的首次剂量不应超过以前服用的格列本脲或/和二甲双胍的剂量，以避免发生低血糖。剂量增加应为每两周一次，每次增加不超过2片（5mg/500mg），直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量。一日最大剂量不超过8片（20mg/2000mg）。
【不良反应】
1.低血糖反应：本品含有磺酰脲类药物，所有磺酰脲类药物都有可能导致严重的低血糖。2.胃肠道反应：食欲不振、恶心、呕吐、上腹胀满、腹痛、胃灼热感、口中金属味、黄疸、肝功能损害等。3.皮肤反应：皮肤过敏如瘙痒、红斑、荨麻疹、丘疹、光过敏等。4.血液系统：粒细胞减少、血小板减少症、溶血性贫血、再生障碍性贫血等。5.其他反应：关节痛、肌肉痛、血管炎、甲状腺功能低下、头晕、乏力、疲倦、体重减轻等。
【禁忌】
以下患者禁用：1.己知的对二甲双胍或格列本脲过敏者。2.胰岛素依赖型糖尿病人。3.糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒包括糖尿病酮症酸中毒、肝肾功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲状腺疾患、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况的患者。4.哺乳期妇女及孕妇。
【注意事项】
1.本品能产生低血糖或低血糖症状。因此，应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度，对肝功能不全者会降低糖异生作用，这均会提高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症，低血糖症很难在服用β-肾上腺抑制剂的人群中发现。2.据报道，本品可增加血管疾病的死亡危险，须特别注意。3.在治疗期间，由于盐酸二甲双胍在体内蓄积，可能发生乳酸酸中毒，虽然发生率很低，但很危急。因此，在服用期间，患者出现肌痛、呼吸困难、嗜睡、体温过低、血压下降以及心律不齐等表现时，应警惕乳酸酸中毒的发生。4.用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能，并进行眼科检查等。5.限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是Ⅱ型糖尿病的基本治疗，且可有效地保持药物疗效。6.发生皮疹等过敏反应时应停药。7.在服药期间应避免饮酒。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。老人注意事项：
【儿童用药】
儿童禁用本品。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
肾功能随着年龄的增加而减退，高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视，一般地，高龄病人不可服用最高剂量的本品。
【药物相互作用】
噻嗪类和其他利尿药、皮质醇类、酚噻嗪类、甲状腺制剂、性激素类，口服避孕药，苯妥英钠、烟酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂、异烟肼可产生难以控制的高血糖，当病人同服本品和上述药物时，应注意观察病人血糖水平的变化。停止服用上述药物时，应注意是否出现低血糖。某些蛋白抑制剂(如水杨酸、磺酰胺类、氯霉素、丙磺舒等)对二甲双胍的影响较小。而磺酰脲类与血清中蛋白结合率高，比二甲双胍更易于与这些药发生相互作用。
【药物过量】
格列本脲：包括格列本脲片在内的磺酰脲类药物过量用药会导致低血糖。没有意识丧失或神经系统体征的低血糖反应可通过口服葡萄糖治疗，有严重低血糖的患者需要静脉滴注葡萄糖或注射胰高血糖素。
二甲双胍：在良好血液动力学状况下二甲双胍过量患者通常可通过对症和支持治疗得到恢复。目前尚无血液透析治疗二甲双胍过量的报道，但考虑到血液透析可用于清除过量的二甲双胍，当患者有肾功能损害时可考虑血液透析治疗。
【临床药理】
尚不明确。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
1. **格列本脲**
- 口服后在胃肠道吸收迅速而完全，血浆蛋白结合率约为95%，主要在肝脏代谢，其代谢产物也有降血糖活性。
- 主要经胆汁和尿液排泄，24小时内从尿中排出50%，作用可持续15 - 24小时。
2. **二甲双胍**
- 主要由小肠吸收，生物利用度为50% - 60%，其吸收半衰期为0.9 - 2.6小时，分布半衰期为1.5 - 4.5小时。
- 几乎不与血浆蛋白结合，主要以原形经肾小管排泄，24小时内肾脏排泄90%，口服后24小时内可被吸收的药物约90%经肾脏途径消除，血浆半衰期约为6.2小时。
【贮藏】
密封。
【包装】
15s*2板/盒，12片*2板/盒，12s*3板/盒，15s*4板/盒
【有效期】
24月
【批准文号】
国药准字H20080700
【生产企业】
企业名称：天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无