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修改日期：核准日期：2007年03月26日 修改日期：2008年08月01日 修改日期：2010年10月01日
氟尿嘧啶注射液说明书(天津金耀药业有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 氟尿嘧啶注射液
- 英文名称: Fluorouracil Injection
- 汉语拼音: Funiaomiding Zhusheye
处方药物
关注度
1
【成份】
本品化学名称为：5-氟-2，4(1H，3H)-嘧啶二酮。
【性状】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
【规格】
10ml:0.25g
【用法用量】
氟尿嘧啶作静脉注射或静脉滴注所用剂量相差甚大。单药静脉注射剂量一般为按体重一日10～20mg/kg,连用5～10日，每疗程5～7克（甚至10克）。若为静脉滴注，通常按体表面积一日300～500mg/m2，连用3～5天，每次静脉滴注时间不得少于6～8小时；静脉滴注时可用输液泵连续给药维持24小时。用于原发性或转移性肝癌，多采用动脉插管注药。腹腔内注射按体表面积一次500～600mg/m2。每周1次，2～4次为1疗程。
【不良反应】
1.恶心、食欲减退或呕吐。一般剂量多不严重。偶见口腔黏膜炎或溃疡，腹部不适或腹泻。周围血白细胞减少常见（大多在疗程开始后2～3周内达最低点，约在3～4周后恢复正常），血小板减少罕见。极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等。
2.长期应用可导致神经系统毒性。
3.偶见用药后心肌缺血，可出现心绞痛和心电图的变化。如经证实心血管不良反应（心律失常，心绞痛，ST段改变）则停用。
【禁忌】
妇女妊娠初期三个月内禁用本药。应用本品期间禁止哺乳。
【注意事项】
1.本品在动物实验中有致畸和致癌性，但在人类，其致突、致畸和致癌性均明显低于氮芥类或其他细胞毒性药物，长期应用本品导致第二个原发恶性肿瘤的危险性比氮芥等烷化剂为小;
2.除单用本品较小剂量作放射增敏剂外，一般不宜和放射治疗同用;
3.当伴发水痘或带状疱疹时禁用本品。其它有下列情况者慎用本品;(1)肝功能明显异常;(2)周围血白细胞计数低于3500/mm3.血小板低于5万/mm3者;(3)感染、出血(包括皮下和胃肠道)或发热超过38℃者;(4)明显胃肠道梗阻;(5)脱水或(和)酸碱、电解质平衡失调者;
4.开始治疗前及疗程中应定期检查周围血象;
5.老年患者慎用氟尿嘧啶，年龄在70岁以上及女性患者，曾报告对氟尿嘧啶为基础的化疗有个别的严重毒性危险因素。密切监测和保护脏器功能是必要的。6.用本品时不宜饮酒或同用阿司匹林类药物，以减少消化道出血的可能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妇女妊娠初期三个月内禁用，哺乳期禁用。老人注意事项：
【儿童用药】
尚不明确。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
无
【临床药理】
本品在体内先转变为5-氟-2-脱氧尿嘧啶核苷酸，后者抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻断脱氧尿嘧啶核苷酸转变为脱氧胸腺嘧啶核苷酸，从而抑制DNA的生物合成。此外，通过阻止尿嘧啶和乳清酸掺入RNA，达到抑制RNA合成的作用。本品为细胞周期特异性药，主要抑制S期细胞。
【药理毒理】
遗传毒性：氟尿嘧啶在体内可转变为氟尿嘧啶脱氧核苷酸，后者可抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻断脱氧尿嘧啶核苷酸转变为脱氧胸腺嘧啶核苷酸，从而抑制DNA的生物合成。另外，氟尿嘧啶还可掺入RNA，通过阻止尿嘧啶和乳清酸掺入RNA而达到抑制RNA合成的作用。
生殖毒性：氟尿嘧啶对动物的生殖功能有影响，可导致胚胎死亡、胎儿畸形等。
致癌性：氟尿嘧啶具有一定的致癌性，可引起多种肿瘤的发生。
以上是氟尿嘧啶注射液（天津金耀药业有限公司）说明书中可能涉及的毒理研究结果，具体内容请以实际说明书为准。
【药代动力学】
氟尿嘧啶在体内先转变为5 - 氟 - 2 - 脱氧尿嘧啶核苷酸，后者抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻断脱氧尿嘧啶核苷酸转变为脱氧胸腺嘧啶核苷酸，从而抑制DNA的生物合成。此外，通过阻止尿嘧啶和乳清酸掺入RNA，达到抑制RNA合成的作用。氟尿嘧啶为细胞周期特异性药，主要抑制S期瘤细胞。静脉注射后，氟尿嘧啶迅速分布到全身各组织：脑脊液和肿瘤组织中的浓度较血浆中低。肝和肠黏膜上皮内的氟尿嘧啶代谢较其他组织快，这可能是这些部位的氟尿嘧啶分解酶较其他组织多的缘故。单次静脉注射后，血浆中氟尿嘧啶浓度迅速降低，呈一房室模型，半衰期为10 - 20分钟，在细胞内代谢缓慢，静脉注射后24小时，血药浓度仍有10 - 10 - 7mol/L。代谢产物主要由尿排出，24小时内由尿排出约11%，由呼吸道以CO₂形式排出约55%。
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
10ml:0.25g
【有效期】
18个月
【执行标准】
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
国药准字H12020959
【生产企业】
企业名称：天津金耀药业有限公司
生产地址：无
邮政编码：300171
电话号码：无
传真号码：无