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修改日期：核准日期：2007年03月30日 修改日期：2008年02月01日
枸橼酸他莫昔芬片说明书(天衡)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 枸橼酸他莫昔芬片
- 商品名称: 天衡
- 英文名称: Sodium Aminosalicylate for Injection
- 汉语拼音: Juyuansuantamoxifen Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
本品的主要成份为枸橼酸他莫昔芬。
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
【规格】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶100片。
【用法用量】
口服，每次10mg(1片)，每天2次;也可每次20mg(2片), 每天2次。
【不良反应】
治疗初期骨和肿瘤疼痛可一过性加重，继续治疗可逐渐减轻。少数病人有不良反应。其中胃肠道反应：食欲不振，恶心，呕吐，腹泻;生殖系统：月经失调，闭经，阴道出血，外阴瘙痒，子宫内膜增生，内膜息肉和内膜癌;皮肤：颜面潮红，皮疹，脱发。骨髓：偶见白细胞和血小板减少;肝功能：偶见异常;眼睛：长时间(17个月以上)大量(每天240～320mg)使用可出现视网膜病或角膜浑浊。罕见的需引起注意的不良反应：精神错乱，肺栓塞(表现为气短)，血栓形成，无力，嗜睡。
【禁忌】
有眼底疾病者禁用。
【注意事项】
有肝功能异常者应慎用。如有骨转移，在治疗初期需定期查血钙。运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
对胎儿有影响，妊娠，哺乳期妇女禁用。老人注意事项：
【儿童用药】
尚未进行该项实验且无可靠参考文献。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
尚未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
【药物过量】
无
【临床药理】
他莫昔芬为非固醇类抗雌激素药物。其结构与雌激素相似，存在Z型和E型两个异构体。两者物理化学性质各异，生理活性也不同，E型具有弱雌激素活性，Z型则具有抗雌激素作用。如果乳癌细胞内有雌激素受体(ER)，则雌激素进入肿瘤细胞内，与其结合，促使肿瘤细胞的DNA和m-RNA的合成，刺激肿瘤细胞生长。而他莫昔芬Z型异构体进入细胞内，与ER竞争结合，形成受体复合物，阻止雌激素作用的发挥，从而抑制乳腺癌细胞的增殖。
【药理毒理】
长期或高剂量使用可能会增加子宫内膜癌的发生风险；具有生殖系统毒性，对胎儿有影响。
【药代动力学】
口服后迅速被吸收。口服20mg后6 - 7.5小时，在血中达最高浓度，t1/2α为7 - 14小时，4天或4天后出现血中第二高峰，可能是肝肠循环引起，t1/2β大于7天。其代谢物为N - 去甲基他莫昔芬和4 - 羟基他莫昔芬。其中4 - 羟基他莫昔芬为主要活性代谢物。主要由粪便排出，约占4/5，尿中排出较少，约1/5。口服量的约60%由肠道吸收，几乎所有经吸收的他莫昔芬都代谢成上述两种代谢产物。他莫昔芬与血浆蛋白高度结合（大于99%）。
【贮藏】
遮光、密闭保存。
【包装】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶100片。
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
国药准字H33021583
【生产企业】
企业名称：宁波天衡药业股份有限公司
生产地址：浙江省宁波市镇海区庄市工三路6号。
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无