首页 > 甲苯磺酸托氟沙星胶囊说明书
甲苯磺酸托氟沙星胶囊说明书(昂特)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 甲苯磺酸托氟沙星胶囊
- 商品名称: 昂特
- 英文名称: Tosufloxacin Tosilate Capsules
- 汉语拼音: Jiabenhuangsuan Tuofushaxing Jiaonang
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份为甲苯磺酸托氟沙星，其化学名为:(±)7-(3-氨基-1-吡咯烷基)-1-（2，4-二氟苯基）-6-氟-1，4-二氢-4-氧-1，8-萘啶-3-羧酸对甲基苯磺酸盐单水合物。
化学结构式为:
分子式:C19H15F3N4O3·C7H8O3S·H2O
分子量:594.56
【性状】
本品为硬胶囊，内容物为类白色或淡黄色结晶性粉末。
【适应症】
本品适用于敏感菌所引起的下列轻中度感染：
1.呼吸系统感染：咽喉炎、扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、急性气管炎、肺炎、慢性气管炎、支气管扩张继发感染、细支气管炎、慢性呼吸系统疾病继发感染等；
2.泌尿生殖系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、副睾丸炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫体炎等；
3.胆道感染：胆囊炎、胆管炎等；
4.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎等；
5.皮肤软组织感染：毛囊炎（脓疱性痤疮），疖、疖肿症、丹毒、蜂窝织炎、痈、皮下脓疮、多发性痤疮、感染性粉瘤、肛周脓肿、汗
【规格】
6片/盒，0.15g*6s*2板/盒，0.15g*10s/板/盒，0.15g*10s*2板/盒
【用法用量】
1.一般感染：成人每日口服300～450mg，分2～3次服用。
2.骨髓炎、化脓性关节炎：成人每日口服450mg，分3次服用。
3.严重感染：成人每日口服600mg，分2～3次服用。
为避免耐药性的产生，原则上应确认感染后使用，用药疗程要根据病情而定。
【不良反应】
1.过敏反应：皮疹、瘙痒、红斑、浮肿、过敏症、发热等；
2.消化系统反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲不振、便秘等；
3.神经系统反应：头痛、头晕、失眠、骨骼肌无力、倦怠乏力等；
4.血液系统反应：白细胞减少、嗜酸细胞增多、血小板减少等；
5.实验室检查：BUN升高、AST升高、ALT升高等；
6.其它：偶可出现急性肾功能不全、无粒性白细胞、伪膜性结肠炎、低血糖等。
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
由于对妊娠期妇女的安全性尚未考察，不能判定对胎儿的影响，妊娠期妇女禁用；药物可通过乳汁进入婴儿体内，对婴儿的影响也尚不能明确判定，哺乳期妇女禁用。老人注意事项：
【儿童用药】
本品对儿童的安全性尚不能明确判定，18岁以下患者禁用。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
本品主要经肾脏排泄，老年患者的肾功能低下，对药物的排泄能力下降，血中浓度高，且维持时间较长。因而，老年患者慎用。
【药物相互作用】
避免与苯醋酸类、联苯丁酮酸等非甾体类消炎止痛药（有引起痉挛的可能）同时服用。避免与含钙、镁的制酸剂或铁制剂同时服用（可引起本品效果减弱）。
【药物过量】
无
【临床药理】
本品为喹诺酮类广谱抗菌药。其作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶，阻碍细菌的DNA复制，达到抑菌和杀菌的作用。本品对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌等均有较强的抗菌活性。对革兰阳性球菌的葡萄球菌属和肺炎球菌等的抗菌作用比氧氟沙星、诺氟沙星强；对革兰阴性菌的大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、铜绿假单孢菌、厌氧菌的拟杆菌属、流感嗜血杆菌的抗菌作用比氧氟沙星、诺氟沙星强；对沙眼衣原体的抗菌作用比氧氟沙星强。体外试验表明，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和铜绿假单孢菌对本品产生耐药的频度较低。
【药理毒理】
重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予托氟沙星10、30、100mg/kg/d，可见100mg/kg/d剂量组动物体重增长受抑制，少数动物出现软便、腹泻、竖毛，肝、肾重量增加，肝脏出现轻微的脂肪变性；停药2周后，异常表现可恢复。犬连续4周经口给予托氟沙星3、30、100mg/kg/d，可见100mg/kg/d剂量组动物出现呕吐、流涎、腹泻、软便、食欲下降，少数动物出现皮肤红斑、瘙痒、脱毛、肝重量增加，停药2周后，异常表现可恢复。
遗传毒性：托氟沙星Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：一般生殖毒性试验中，大鼠经口给予托氟沙星10、30、100mg/kg/d，在100mg/kg/d剂量下可影响动物的交配能力，使受孕率下降，但对胚胎形成、着床及胎仔发育无影响。在致畸敏感期试验中，大鼠经口给予托氟沙星30、100、300mg/kg/d，兔经口给予托氟沙星30、100mg/kg/d，均未见致畸作用，但高剂量组动物出现母体毒性反应，表现为体重增长缓慢、摄食量减少等。围产期毒性试验中，大鼠经口给予托氟沙星3、30、100mg/kg/d，可见100mg/kg/d剂量组母鼠出现摄食量减少、体重增长缓慢，分娩时间延长，少数母鼠出现难产，幼仔出生后死亡率升高，幼仔发育迟缓。
【药代动力学】
健康成人单次口服甲苯磺酸托氟沙星胶囊150mg、300mg时，血药峰浓度（Cmax）分别为1.16μg/ml和2.65μg/ml，达峰时间（Tmax）约为1.33小时和1.63小时，半衰期（t1/2）为3.16小时和3.68小时，药时曲线下面积（AUC）分别为9.61μg·h/ml和23.01μg·h/ml。多次口服甲苯磺酸托氟沙星胶囊每次150mg，每日3次，共7日，血药浓度在第4日达稳态，Cmax为1.33μg/ml，Tmax为1.37小时，t1/2为3.10小时，AUC为11.70μg·h/ml，24小时尿中排泄率为25.6%。
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
6片/盒，0.15g*6s*2板/盒，0.15g*10s/板/盒，0.15g*10s*2板/盒
【有效期】
24个月
【执行标准】
YBH04132003
【批准文号】
国药准字H20030796
【生产企业】
企业名称：海正辉瑞制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无