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卡培他滨说明书(江苏盛迪医药有限公司)
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 卡培他滨
- 英文名称: Capecitabine
- 汉语拼音: KaPeiTaBin
关注度
1
【成份】
卡培他滨。
辅料为：微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30和硬脂酸镁。
【性状】
0.15g：双凸、长方形、桃色包衣片，一面有XELODA 字样，另一面有150字样。
0.5g：双凸、长方形、桃色包衣片，一面有XELODA 字样，另一面有500字样。
【适应症】
【规格】
12kg/桶
【用法用量】
推荐剂量为单药2500mg/(m2·d)，分早、晚两次口服，连用2周，休息l周为一周期。附：治疗中的剂量调整(根据加拿大国家癌症研究所制定的常见毒性标准)l级 维持剂量。2级 第一次出现：停止治疗，直到恢复至O～l级水平时，按维持剂量的100%进行下一疗程治疗。第二次出现：停止治疗，直到恢复至0～1级水平时，按推荐剂量的75%进行下一疗程治疗。第三次出现：停止治疗，直到恢复至0～1级水平时，按推荐剂量的50%进行下一疗程治疗。第四次出现：永久停止治疗。3级 第一次出现：停止治疗，直到恢复至0～1级水平时，
【不良反应】
最常见的不良反应为可逆性胃肠道反应，如腹泻、恶心、呕吐、腹痛、口腔炎等。严重的（3 - 4级）不良反应相对少见。此外，还可能有手足综合征（表现为麻木、感觉迟钝、感觉异常、麻刺感、无痛感或疼痛感，皮肤肿胀或红斑，脱屑、水疱或严重的疼痛等）、血液系统不良反应（如贫血、白细胞减少等）、肝功能异常等不良反应。
【禁忌】
已知对卡培他滨或其任何成分过敏者禁用；既往对氟尿嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟嘧啶过敏患者禁用；同其他氟尿嘧啶类药物一样，卡培他滨禁用于已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏的患者；卡培他滨不应与索立夫定或其类似物（如溴夫定）同时给药；严重肾功能损伤（肌酐清除率低于30 mL/分）者禁用。
【注意事项】
【注意事项】
1. 已知对卡培他滨或其任何成分过敏者禁用。既往对氟尿嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟尿嘧啶过敏患者禁用卡培他滨。
2. 卡培他滨可引起腹泻，有时比较严重。对于出现严重腹泻的患者应给予密切监护，若患者开始出现脱水，应立即补充液体和电解质。在合理用药的情况下，极少出现脱水，若出现脱水，必须立即住院治疗。
3. 卡培他滨可引起手足综合征（手掌 - 足底感觉迟钝或化疗引起的肢端红斑），一种皮肤毒性。对于这种情况，应采取对症治疗以减轻症状。
4. 因为卡培他滨会导致骨髓抑制，故在治疗开始前及治疗期间应定期检查全血细胞计数，以监测血细胞数量变化。
5. 卡培他滨可能会增强香豆素类抗凝剂的作用，导致患者凝血参数发生改变或者出血风险增加。在卡培他滨治疗期间，应对使用香豆素类抗凝剂的患者进行密切监测。
6. 卡培他滨与苯妥英合用时，可能会增加苯妥英的血药浓度，所以应该密切监测苯妥英的血药浓度。
7. 育龄妇女在接受卡培他滨治疗期间应避免怀孕。如果患者在用药期间怀孕，应告知患者卡培他滨对胎儿的潜在危害。
8. 卡培他滨有可能与其他药物发生相互作用，使用时应告知医生正在使用的其他药物。
9. 老年人（≥ 65岁）使用卡培他滨时，发生不良反应的频率可能更高，尤其是3 - 4级不良反应，用药时应谨慎并密切监测。
10. 肝功能不全患者使用卡培他滨时，可能会增加药物毒性，应谨慎使用并密切监测肝功能和卡培他滨相关不良反应。
11. 肾功能不全患者使用卡培他滨时，应根据肾功能调整剂量，并密切监测肾功能和卡培他滨相关不良反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
卡培他滨用于妊娠妇女时可引起胎儿损伤。在动物生殖研究中，卡培他滨在低于对人推荐剂量时可导致胚胎死亡和畸形。需要告知孕妇该药对胎儿的潜在风险。应劝告育龄妇女在接受卡培他滨治疗期间避免怀孕。
尚不清楚卡培他滨是否经人乳分泌。由于许多药物可经人乳分泌，且卡培他滨可能引起哺乳婴儿的严重不良反应，因此，应根据药物对母体的重要性，决定是否停止哺乳或停止用药。
【儿童用药】
无
【老年用药】
无
【药物相互作用】
1.在服用卡培他滨的同时应用香豆素衍生物类制剂如华法林和苯丙羟基香豆素的患者中有凝血参数的改变，可发生在口服卡培他滨后数天至数月，有些病例在停用本品后1个月内仍可发生。2.同时服用本品和苯妥英钠时，血浆苯妥英钠浓度增高。
【药物过量】
无
【临床药理】
卡培他滨本身无细胞毒性，而是在体内经过三步酶促反应途径转化为活性分子5-FU后发挥抗肿瘤作用。
【药理毒理】
遗传毒性：卡培他滨在体外（人淋巴细胞染色体畸变试验）和体内（大鼠骨髓微核试验）试验中显示具有遗传毒性。
生殖毒性：卡培他滨在动物试验中显示具有生殖毒性。
【药代动力学】
卡培他滨口服后经胃肠道迅速吸收，在肝脏被羧基酯酶转化为无活性的中间体5'- 脱氧 - 5 - 氟胞苷（5'-DFCR），随后在肝脏和肿瘤组织胞苷脱氨酶的作用下转化为5'- 脱氧 - 5 - 氟尿苷（5'-DFUR），最后在肿瘤组织中经胸苷磷酸化酶（TP）转化为5 - 氟尿嘧啶（5 - FU）发挥作用。卡培他滨及其代谢产物的药代动力学参数存在较大的个体间差异。
正常肾功能患者中，卡培他滨及其代谢产物的清除半衰期分别为0.7 - 1.14小时、0.63 - 0.8小时、0.42 - 0.8小时。卡培他滨的代谢产物主要经肾脏排泄，2%以原型药物从尿中排泄。
年龄（33 - 80岁）、性别对卡培他滨的药代动力学无显著影响。轻、中度肝功能不全患者中卡培他滨及其代谢产物的药代动力学与肝功能正常者相似，但在重度肝功能不全患者中的数据尚不明确。肾功能不全患者对卡培他滨的清除率降低，不良反应的发生率可能升高，应根据肾功能调整剂量。
【批准文号】
国药准字H20123446
【生产企业】
企业名称：江苏盛迪医药有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无