卡培他滨说明书(齐鲁天和惠世制药有限公司)

卡培他滨。

本品为双凸、长方形、浅桃色包衣片，除去包衣后显白色。

1.乳腺癌，目前主要用于对紫杉醇和含蒽环类方案耐药的晚期乳腺癌。2.结、直肠癌。

-

推荐剂量为单药2500mg/(m2·d)，分早、晚两次口服，连用2周，休息l周为一周期。附：治疗中的剂量调整(根据加拿大国家癌症研究所制定的常见毒性标准)l级 维持剂量。2级 第一次出现：停止治疗，直到恢复至O～l级水平时，按维持剂量的100%进行下一疗程治疗。第二次出现：停止治疗，直到恢复至0～1级水平时，按推荐剂量的75%进行下一疗程治疗。第三次出现：停止治疗，直到恢复至0～1级水平时，按推荐剂量的50%进行下一疗程治疗。第四次出现：永久停止治疗。3级 第一次出现：停止治疗，直到恢复至0～1级水平时，

最常见的不良反应为可逆性胃肠道反应，如腹泻、恶心、呕吐、腹痛、口炎等。严重的（3-4级）不良反应相对少见。其他不良反应包括：手足综合征（表现为麻木、感觉迟钝、感觉异常、麻刺感、无痛感或疼痛感，皮肤肿胀或红斑，脱屑、水疱或严重的疼痛等）、皮炎和脱发等。在长期使用中可能出现骨髓抑制（如贫血、白细胞减少、血小板减少等），也可能影响肝功能和心脏功能，引起肝功能异常、心肌梗死等严重不良反应（虽然发生率较低）。还可能出现疲乏、食欲减退等全身症状。 需要注意的是，使用卡培他滨时必须在医生的指导下密切监测不良反应，并及时进行相应处理。

已知对卡培他滨或其任何成分过敏者禁用；既往对氟尿嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟嘧啶过敏患者禁用；同其他氟尿嘧啶药物一样，卡培他滨禁用于已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷的患者；严重肾功能损伤（肌酐清除率低于30 mL/分）者禁用。

1. 已知对卡培他滨或其任何辅料过敏者禁用。 2. 既往对氟尿嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟嘧啶过敏患者禁用。 3. 同其他氟尿嘧啶药物一样，卡培他滨禁用于已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷的患者。 4. 卡培他滨可引起腹泻，有时比较严重。对于出现严重腹泻的患者应给予密切监护，若患者开始出现脱水，应立即补充液体和电解质。在合理用药剂量下，密切监测的基础上，可继续卡培他滨治疗。若腹泻持续超过2天、腹泻次数≥4次/日或出现夜间腹泻，应停用卡培他滨，直到腹泻次数减少至≤1次/日。当腹泻停止或腹泻次数≤1次/日时，可重新开始卡培他滨治疗，重新开始治疗时应使用原剂量或剂量降低一级（例如：1250mg/m²降低至1000mg/m²，1000mg/m²降低至750mg/m²）。若重新开始治疗后再次出现严重腹泻，应永久停用卡培他滨。 5. 卡培他滨可引起手足综合征（手掌-足底感觉迟钝或化疗引起肢端红斑），一种皮肤毒性（表现为麻木、感觉迟钝、感觉异常、麻刺感、无痛感或疼痛感，皮肤肿胀或红斑，脱屑、水疱或严重的疼痛）。在出现严重手足综合征的情况下，应中断卡培他滨治疗，直到症状改善为1级（轻微皮肤改变或皮肤炎：红斑、脱屑但不影响日常活动）。重新开始治疗时应使用原剂量或剂量降低一级（例如：1250mg/m²降低至1000mg/m²，1000mg/m²降低至750mg/m²）。若重新开始治疗后再次出现严重手足综合征，应永久停用卡培他滨。 6. 卡培他滨有可能会增加香豆素类抗凝药物（如华法林）的作用，导致患者凝血指标发生变化（国际标准化比值（INR）升高和/或出血事件）。在使用卡培他滨治疗期间，应对患者的凝血指标进行密切监测，如有需要应调整抗凝药物的剂量。 7. 卡培他滨可能会增加苯妥英的血浆浓度，导致苯妥英中毒。患者在同时服用卡培他滨和苯妥英时，应密切监测苯妥英的血浆浓度。 8. 卡培他滨与索立夫定及其类似物（如溴夫定）同时使用会产生严重、有时甚至是致命的不良反应，所以严禁卡培他滨与索立夫定及其类似物（如溴夫定）同时使用。 9. 卡培他滨应在餐后30分钟内用水吞服。 10. 用药期间应定期检查血常规、肝肾功能等。 11. 孕妇及哺乳期妇女禁用。 12. 尚未确定卡培他滨在儿童中的安全性和有效性，儿童不应使用。 13. 老年人（≥65岁）无需调整剂量，但老年人的生理功能可能会影响对卡培他滨的耐受性，用药时应密切观察。

妊娠：卡培他滨可能对胎儿造成伤害，孕妇应避免使用。 哺乳期：卡培他滨是否经人类乳汁分泌尚不清楚，但鉴于许多药物能在人类乳汁中分泌且卡培他滨可能导致哺乳婴儿发生严重不良反应，建议哺乳期妇女在使用卡培他滨治疗期间停止哺乳。

无

无

1.在服用卡培他滨的同时应用香豆素衍生物类制剂如华法林和苯丙羟基香豆素的患者中有凝血参数的改变，可发生在口服卡培他滨后数天至数月，有些病例在停用本品后1个月内仍可发生。2.同时服用本品和苯妥英钠时，血浆苯妥英钠浓度增高。

无

卡培他滨本身无细胞毒性，而是在体内经过三步酶促反应途径转化为活性分子5-FU后发挥抗肿瘤作用。

无

卡培他滨口服后经胃肠道迅速吸收，在肝脏被羧基酯酶转化为无活性的中间体5'-脱氧-5-氟胞苷，随后在肝脏和肿瘤组织胞苷脱氨酶的作用下转化为5'-脱氧-5-氟尿苷，最后在肿瘤组织内经胸苷磷酸化酶催化转变为5 - FU发挥作用。卡培他滨及其代谢产物主要经肾脏排泄。

国药准字H20123412

企业名称：齐鲁天和惠世制药有限公司

生产地址：无

邮政编码：无

电话号码：无

传真号码：无