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修改日期：核准日期：2008年04月25日
利塞膦酸钠片说明书(积华固松)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 利塞膦酸钠片
- 商品名称: 积华固松
- 英文名称: Riserdronate Sodium Tablets
- 汉语拼音: Lisailinsuanna Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
利塞膦酸钠
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
【规格】
热带铝/PVC/铝箔双铝泡罩包装，每板6片，每盒2板，5mg*7s*2板/盒
【用法用量】
口服用药，需至少餐前30分钟直立位服用，一杯（200ml左右）清水送服，服药后30分钟内不宜卧床。用量为一日一次，一次5mg（一片）。
【不良反应】
【禁忌】
以下患者禁用。1已知对本品过敏者；2低钙血症患者；330分钟内难以坚持站立或端坐位者。
【注意事项】
1.服药后2小时内，避免食用高钙食品（例如牛奶或奶制品）以及服用补钙剂或含铝、镁等的抗酸药物。2.不宜与阿斯匹林或非甾体抗炎药同服。3.重度肾功能损害者慎用本品。4.饮食中钙、维生素D摄入不足者，应加服这些药品。5.勿嚼碎或吸吮本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇用药的安全有效性尚未确立，除非疾病本身对母子的危害性更大并无其他更安全药物替代时，才在妊娠期使用本品。本品对哺乳婴儿有严重的不良反应，哺乳期妇女应停药或停止哺乳。老人注意事项：
【儿童用药】
儿童用药的安全有效性尚未确立。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
临床试验资料表明，老年人和年轻人在服用本品时无安全性和有效性上的差异，但不排除老年人个体对本品具有高敏性。
【药物相互作用】
没有有关本品特殊的药物间相互作用的报道。本品不被代谢，也不诱导或抑制肝细胞色素酶P450。钙剂/抗酸剂 本品与钙剂、抗酸剂以及含二价阳离子的口服制剂同服，会影响本品的吸收。激素替代治疗 如运用得当，本品可与激素联合使用。阿司匹林/非甾体抗炎药 在5700名病人参加的本品III期临床试验中，31%病人服用阿司匹林，其中24%为规律服用，48%的病人服用了非甾体类抗炎药，其中21%为规律服用。结果显示服用阿司匹林/非甾体抗炎药的病人中，上消化道不良反应的发生率，本品组（24.5%
【药物过量】
无
【临床药理】
药理作用利塞膦酸钠能够与骨中羟磷灰石结合，具有抑制骨吸收的作用。在细胞水平，本品抑制破骨细胞。破骨细胞通常存在于骨表面上，但不具有明显的吸收活性。对大鼠、狗、小猪进行组织形态测定，发现本品可减少骨转换（活化频率，即骨组织重构部位被活化的速率）和骨再塑部位的吸收。动物试验提示，本品可抑制骨质疏松模型大鼠和小型猪的破骨细胞，抑制骨吸收。大鼠和小猪分别经口给予本品（按体表面积折算，剂量分别为人用剂量5mg/m2的4和25倍，计算方法下同），骨量和骨生物力学强度呈剂量依赖性增加，骨密度的增加与
【药理毒理】
重复给药毒性：大鼠和狗连续13周口服利塞膦酸钠的剂量分别为2.5mg/kg/日和0.3mg/kg/日（以体表面积计，分别相当于人用剂量的2.7倍和0.2倍），动物出现中性粒细胞减少，骨转换降低，以及胃黏膜刺激等反应。
遗传毒性：利塞膦酸钠在Ames细菌突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验和大鼠微核试验中均无遗传毒性。
生殖毒性：
1. 雄性大鼠经口给予利塞膦酸钠10mg/kg/日（以体表面积计，相当于人用剂量的11倍），未见对生育力和生殖行为有不良影响。
2. 雌性大鼠经口给予利塞膦酸钠5mg/kg/日（以体表面积计，相当于人用剂量的5.5倍），对生育力和胎仔发育无明显影响，但在15mg/kg/日（以体表面积计，相当于人用剂量的16.5倍）剂量下，可出现胚胎毒性和胎仔骨骼发育异常。
致癌性：在为期2年的大鼠致癌性研究中，利塞膦酸钠以0.3、1和3mg/kg/日的剂量经口给药（以体表面积计，分别相当于人用剂量的0.3、1和3.3倍），未观察到与药物相关的肿瘤发生增加。在小鼠致癌性研究中，利塞膦酸钠以1、3和10mg/kg/日的剂量经口给药（以体表面积计，分别相当于人用剂量的1.1、3.3和11倍），亦未观察到与药物相关的肿瘤发生增加。
【药代动力学】
利塞膦酸钠片口服后由上消化道迅速吸收，血药浓度在服药后1小时达到峰值，在一定剂量范围内（单剂量给药2.5mg～30mg），吸收呈剂量依赖性。利塞膦酸钠片的生物利用度约为0.63%（与静脉剂量相比），且不受食物或昼夜节律的影响。吸收后，利塞膦酸钠迅速分布于骨组织，在骨中的半衰期较长，约为180天。利塞膦酸钠不被代谢，约2/3的药物以原形从尿中排泄，1/3从粪便排泄。
【贮藏】
密封保存。 有效期暂定24个月。
【包装】
热带铝/PVC/铝箔双铝泡罩包装，每板6片，每盒2板，5mg*7s*2板/盒
【有效期】
24个月
【执行标准】
YBH02302008
【批准文号】
国药准字H20080119
【生产企业】
企业名称：昆明积大制药股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：650106
电话号码：无
传真号码：无