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硫酸依替米星注射液说明书(悉能)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 硫酸依替米星注射液
- 商品名称: 悉能
- 英文名称: Etimicin Sulfate Injection
- 汉语拼音: Liusuan Yitimixing Zhusheye
处方药物
关注度
1
【成份】
硫酸依替米星
化学名为O-2-氨基2，3，4，6 四脱氧-6- (氨基)-α-D-赤型-己吡喃糖基-(1→4)-O-[3-脱氧-4-C-甲基-3-(甲氨基)-β-L-阿拉伯吡喃糖基(1→6)-2-脱氧-N-乙基-L-链霉胺·5/2硫酸。分子式：C21H43N5O7·5/2H2SO4分子量：722
【性状】
无色透明水溶液注射液。
【适应症】
悉能适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染：上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；急性菌痢、急性肠炎、伤寒、胆系感染和其它腹腔感染：菌血症、败血症；烧伤后创面感染；骨及关节感染；盆腔炎淋病和其它生殖道感染；外伤、创伤、手术和产后的感染及预防。
【规格】
4ml:200mg(按C21H43N5O7计算)
【用法用量】
成人：每24小时200-300MG一次或分等量二次静脉滴注。
【不良反应】
本品系半合成氨基糖苷类抗生素,其不良反应为耳、肾的不良反应,发生率和严重程度与奈替米星相似。个别病例可见尿素氮(BUN)、S一Cr或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、 门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）等肝肾功能指标轻度升高,但停药后即恢复正常。本品的耳毒性和前庭毒性主要发生于肾功能不全的患者、剂量过大或过量的患者，表现为眩晕、耳鸣等，个别患者电测听力下降，程度均较轻。其他罕见的反应有恶心、皮疹、静脉炎、心悸、胸闷及皮肤瘙痒等。
【禁忌】
对本品及其它氨基糖苷类抗生素过敏症禁用。
【注意事项】
1 肾功能受损的患者,不宜使用本品。必要时应调整剂量,并应监测血清中硫酸依替米星的浓度,此外血清肌酐水平及肌酐消除率也是最适合观察肾功能程度的指标。调整剂量时可采用下述两个方案中的一种:（1）改变给药次数（详见说明书）（2）改变治疗剂量:（详见说明书）推荐的方法是:①在给于常规的首次剂量后,改为每8小时给药方法是:把常规推荐的剂量除以血清肌酐水平（详见说明书）
2 在使用本品治疗过程中应密切观察肾功能和第八对颅神经功能的变化,并尽可能进行血药浓度检测，尤其是己明确或怀疑有肾功能减退或衰竭患者、大面积烧伤患者、新生儿、早产儿、婴幼儿和老年患者、休克、心力衰竭、腹水、严重脱水患者及肾功能在短期内有较大波动者.
3 本品属氨基糖苷类抗生素,可能发生神经肌肉阻滞现象。因此对接受麻醉剂、琥珀胆碱、筒箭毒碱或大量输入枸橡酸抗凝剂的血液患者应特别注意,一旦出现神经肌肉阻滞现象应停用本品,静脉内给予钙盐进行治疗。
孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇使用本品前必须充分权衡利弊。哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇使用本品可使新生儿听力受损，应禁用；哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳。
【儿童用药】
无
【老年用药】
肾功能正常的老年患者可正常使用；老年患者伴有肾功能减退时，应根据肾功能调整剂量。
【药物相互作用】
本品应当避免与其他具有潜在耳、肾毒性药物如多粘菌素、其他氨基糖苷类等抗生素、强利尿酸及呋塞米(速尿)等联合使用,以免增加肾毒性和耳毒性。
【药物过量】
关于该药品说明书中的药物过量：无。
【临床药理】
本品系半合成水溶性抗生素，属氨基糖苷类。体外抗菌作用研究表明：本品抗菌谱广,对多种病原菌有较好抗菌作用,其中对大肠埃希杆菌、克雷伯氏肺炎轩菌、肠杆菌属、沙雷菌属、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌及葡萄菌属等有较高的抗菌活性,对部分假单胞杆菌、不动杆菌属等具有一定抗菌活性,对部分庆大霉素、小诺霉素和头孢唑啉耐药的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和克雷伯氏肺炎杆菌,其体外MIC值仍在本品治疗剂量的血药浓度范围内。对产生青霉素酶的部分葡萄球菌和部分低水平甲氧西林耐药的葡萄球菌(MRSA)亦有一定抗菌活性。本品的作用机制是抑制敏感菌正常的蛋白质合成。动物耳毒性试验结果可见本品肌内注射的耳毒性比其他氨基糖苷类抗生素偏低。与奈替米星相似。
【药理毒理】
急性毒性：健康成人一次静脉滴注0.1、0.2和0.3g硫酸依替米星后，血清药物浓度分别为11.30、21.53和32.21mg/L。其剂量增加与血清药物浓度及药时曲线下面积增加成正比。每日2次给药，间隔12小时，连续给药7日，血中也无明显的积累作用。健康成人每日给药2次，间隔12小时，每次滴注0.1g，滴注1小时，7日血中药物浓度稳定在6mg/L左右，谷浓度约为0.5mg/L。依替米星与血清蛋白的结合率为25%左右。
动物耳毒性试验结果可见本品肌内注射的耳毒性比其他氨基糖苷类抗生素低。
特殊毒性：致突变试验表明，本品对细菌回复突变试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。
【药代动力学】
健康成人一次静脉滴注0.1g、0.15g和0.2g硫酸依替米星后，血清药物浓度分别为11.30mg/L、14.60mg/L和19.79mg/L。血清浓度消除半衰期约为1.5小时，24小时内原型在尿中的排泄量约为80%左右。
【贮藏】
密闭，在凉暗处保存。
【批准文号】
国药准字H20031235
【生产企业】
企业名称：无锡济民可信山禾药业股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：214062
电话号码：无
传真号码：无