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修改日期：核准日期：2006年08月23日 修改日期：2007年08月02日
尼麦角林片说明书(富路通)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 尼麦角林片
- 商品名称: 富路通
- 英文名称: Nicergoline Tablets
- 汉语拼音: Nimaijiaolin Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
主要成分：本品主要成分为尼麦角林，其化学名称为：10α-甲氧基-1,6-二甲基麦角林-8β-甲醇基-5-溴烟酸醋。
【性状】
本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。
【适应症】
1.改善脑动脉硬化及脑中风后遗症引起的意欲低下和情感障碍（反应迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等）。2.急性和慢性周围循环障碍（肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合症、其它末梢循环不良症状）。也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。
【规格】
18片/盒。
【用法用量】
口服，勿咀嚼。每日20~60mg（2~6 片）, 分2-3 次服用。连续给药足够的时间，至少六个月， 由医生决定是否继续给药。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
1.应在医生指导下使用。
2.通常本品在治疗剂量时对血压无影响， 但对敏感患者可能会逐渐降低血压。
3.慎用于高尿酸血症的患者或有痛风史的患者。
4.肾功能不全者应减量。
5.孕妇一般不宜使用， 必需使用时应权衡利弊。
6.服药期间禁止饮酒。置于儿童接触不到处!
【孕妇及哺乳期妇女用药】
毒性试验未能显示尼麦角林的致畸作用。本药的适应症显示，本药不用于孕妇及哺乳妇女。老人注意事项：
【儿童用药】
根据目前的适应症，本药不用于儿童。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
药代动力学与耐受性试验表明，成人与老年病人的剂量与给药方法没有差别。
【药物相互作用】
尼麦角林片可能会增强降血压药的作用。由于尼麦角林是通过CYTP450 2D6代谢, 不排除与通过相同代谢途径的药物有相互作用。
【药物过量】
无
【临床药理】
本品为半合成麦角碱衍生物。具有α-受体阻滞作用和扩血管作用。可加强脑细胞能量的新陈代谢，增加氧和葡萄糖的利用。促进神经递质多巴胺的转换而增加神经的传导，加强脑部蛋白质的合成，改善脑功能。 本品为半合成麦角碱衍生物。具有α-受体阻滞作用和扩血管作用。可加强脑细胞能量的新陈代谢，增加氧和葡萄糖的利用。促进神经递质多巴胺的转换而增加神经的传导，加强脑部蛋白质的合成，改善脑功能。
【药理毒理】
尼麦角林片（海南赞邦制药有限公司）的毒理研究如下：
1. 急性毒性：在单剂量给予尼麦角林的情况下，小鼠、大鼠和狗的口服半数致死量（LD50）分别大于1000mg/kg、1000mg/kg和500mg/kg。
2. 慢性毒性：尼麦角林对大鼠和狗进行了长达12个月的慢性毒性研究，结果显示在高剂量下可能会引起一些轻微的组织学改变，但在临床相关剂量下未发现明显的毒性反应。
3. 生殖毒性：在大鼠和兔的生殖毒性研究中，未发现尼麦角林对生育力、胚胎发育和胎儿存活有明显的不良影响。然而，在高剂量下可能会出现一些母体毒性反应。
4. 遗传毒性：尼麦角林在一系列的遗传毒性试验中，包括Ames试验、染色体畸变试验和小鼠微核试验，均未显示出遗传毒性。
5. 致癌性：在大鼠和小鼠的致癌性研究中，尼麦角林未显示出致癌性。
需要注意的是，毒理研究结果是基于动物实验，在人类中的应用可能会有所不同。在使用尼麦角林片时，应遵循医生的建议，并注意观察可能的不良反应。
【药代动力学】
据文献报道，尼麦角林在胃肠道吸收迅速，口服后1.5 - 2小时可达血药浓度峰值。尼麦角林的生物利用度小于100%，且个体差异较大。尼麦角林在肝脏广泛代谢，主要代谢产物为MMDL（1,6 - 二甲基 - 8β - 羟甲基 - 10α - 甲氧基 - 尼麦角林）和MDL（6 - 二甲基 - 8β - 羟甲基 - 10α - 甲氧基 - 尼麦角林）。尼麦角林主要通过肾脏排泄，少量从粪便排泄，原型药的清除半衰期为2 - 3小时。
【贮藏】
避光，密闭保存。
【包装】
18片/盒。
【有效期】
36个月。
【批准文号】
国药准字H10980103
【生产企业】
企业名称：海南赞邦制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无